双黄连粉针剂

核准日期：2006年12月26日
修改日期：2009年01月16日

1、对高敏体质或对同类产品有严重过敏史者禁止使用。2、咳喘病、严重血管性水肿、静脉炎患者对本品有过敏史的、年老体弱者、心肺严重疾患者应避免使用。3、不得超过剂量或浓度应用。4、本品不应与其他药品混用。5、本品与氨基糖苷类（庆大霉素、卡那霉素、链霉素）及大环内酯类（红霉素、白霉素）等配伍时易产生浑浊或沉淀，请勿配伍使用。6、本品在溶解过程中如出现混浊或沉淀，则禁止使用。7、如出现皮疹，应立即停药。

连翘、金银花、黄芩。

本品为黄棕色粉末，有引湿性；味苦、涩。

清热解毒，轻宣透邪。用于风温邪在肺卫或风热闭肺证，证见发热，微恶风寒或不恶寒，咳嗽气促，咯痰色黄，咽红肿痛等及急性上呼吸道感染、急性支气管炎、急性扁桃腺炎、轻型肺炎见上述证候者。

每支600mg

静脉滴注。临用前，先以适量注射用水充分溶解，再用生理盐水或5%葡萄糖注射液500ml稀释。每次每公斤体重60mg，每日一次；或遵医嘱。

1，静脉滴注过程中偶见轻微血管疼痛，减慢滴速后可消失。2.皮肤反应：以荨麻疹最多，少数出现花斑样血斑。3.药物热：高热、寒战。4.血管神经性水肿：眼睑开始充血、水肿，继而扩展至鼻梁、鼻哏、口唇、喉部，声嘶、喉喘鸣和呼吸困难。5.过敏性休克：一般于注射后数秒至5分钟内发生，先是局部瘙痒、皮疹，继而心慌、胸闷、呼吸困难、血绀、血压下降，很快出现意识丧失和肢体抽搐，个别出现呼吸、心跳骤停。6.消化系统：恶心、呕吐、胃肠不适、肠痉挛、腹泻、黄疸等，一般为一过性，停药或常规处理即可恢复。7.循环系统：血管疼痛、血压升高、房颤、短暂心跳过速，停药后对症治疗均能恢复。8.神经系统：神志不清、头晕、头痛。9.呼吸系统：咳嗽、哮喘。

尚不明确

1.用药前要认真询问病人对本品的过敏史，对过敏体质者应注意监护，对高敏体质或对同类产品有严重过敏史者禁止使用。2.咳喘病、严重血管神经性水肿、静脉炎患者对本品有过敏史的、年老体弱者、心肺严重疾患者应避免使用。3.使用本品时不应与其他药品混用，最好单用。4.不得超过剂量或浓度（建议静脉滴注时药液浓度不应超过1.2%）应用，尤其是儿童，要严格按体重计算用量。5.静脉滴注本品应遵循先慢后快的原则。开始滴注时应为20滴/分钟，15-20分钟后，患者无不适，可改为40-60滴/分钟，并注意监护病人有无不良反应发生。6.本品与生理盐水或5-10%葡萄糖溶液配伍时如出现浑浊或沉淀，请勿使用（本品的最佳配伍PH值为6-8）。7.首次用药应密切注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、颜面充血，特别是出现心悸、胸闷、呼吸困难、咳嗽等症状应立即停药，及时给予脱敏治疗。8.本品与氨基糖苷类（庆大霉素、卡那霉素、链霉素）及大环内酯类（红霉素、白霉素）、喹诺酮类等配伍时易产生浑浊或沉淀，请勿配伍使用。

尚无本品与其他药物相互作用的信息

经动物实验其结果显示本品对金黄色葡萄球菌、肺炎球菌有一定的抑制作用；另外具有解热和抗炎效应。

密封，避光，置阴凉干燥处（不超过20℃）。

玻璃管制注射剂瓶包装，每盒装12支。

30个月

中华人民共和国卫生部药品标准WS₃-183(Z-033)-98(Z)

国药准字Z10940044

企业名称：哈药集团中药二厂
生产地址：哈尔滨市道里区机场路243号
邮政编码：150078
电话号码：0451-86386620 4007005656 15045111077 88211077
传真号码：0451-86386318
注册地址：哈尔滨市道里区机场路243号
网址：www.zy2c.com

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照双黄连注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的新修订内容。
特此公告。
附件：双黄连注射剂说明书修订要求 附件
双黄连注射剂说明书修订要求
一、应增加警示语，内容应包括：
本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项应当包括：
过敏反应：潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。
全身性损害：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力、苍白、多汗、水肿、颤抖等。
呼吸系统：呼吸急促、咳嗽、憋气、咽喉不适等。
心血管系统：胸闷、心悸、心律失常、血压升高等。
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口麻木等。
神经精神系统：头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁、意识模糊等。
皮肤及附件：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。
用药部位：皮疹、瘙痒、疼痛、红肿等。
其他：眼充血、静脉炎等。
三、【禁忌】项应当包括：
1．对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2．4周岁及以下儿童、孕妇禁用。
四、【注意事项】项应当包括：
1．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3．严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4．本品保存不当可能会影响药品质量，用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
5．严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，应以适量稀释液对输液管道进行冲洗以避免本品与其他药液在管道内混合的风险。
6．用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。肝肾功能异常患者、老人、儿童（4周岁以上）等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。
7．加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。