注射用双黄连(冻干)

核准日期：2006年8月24日
修改日期：2010年6月23日

警示语：1.对本品有过敏史的患者禁止使用。高敏体质或对同类产品有严重过敏史者禁止使用。2.咳喘病、严重血管性水肿、静脉炎患者应避免使用。3.不得超过剂量或浓度使用。4.本品严禁与其他药品混合配伍。5.本品在溶解过程中如出现浑浊或沉淀，则禁止使用。6.如出现过敏，应立即停药。7.儿童及老年患者使用本品时应注意监护。8.本品谨慎联合用药，如确需与其他药品联合使用时，应慎重考虑间隔时间以及药物相互作用等问题。9.应严格按照本品适应症范围使用。风寒感冒者忌用；脾胃虚寒者慎用。

美东

连翘、金银花、黄芩。

本品为黄棕色疏松固体状物；味苦、涩；有引湿性。

清热解毒，疏风解表。用于外感风热所致的发热，咳嗽，咽痛；上呼吸道感染、轻型肺炎，扁桃体炎见上述证候者。

每支装1.2g。

静脉滴注。每次每千克体重60mg，一日1次；或遵医嘱。临用前，先以适量灭菌注射用水充分溶解，再用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液500ml稀释。

1.本品在静脉滴注过程中，偶见轻微血管疼痛，减慢滴速后可消失；偶见血压升高、房颤、短暂心悸，停药后对症治疗均能恢复；偶见恶心、呕吐、胃肠不适等，一般为一过性，停药或常规处理即可恢复。
2.本品在静脉滴注过程中，偶见皮疹，面红、以荨麻疹居多，少数出现花斑样血斑；偶见头晕、头痛、咳嗽、哮喘。
3.本品在静脉滴注过程中，罕见高热、寒战、血管神经性水肿。
4.本品在静脉滴注过程中，极其罕见过敏性休克，注射后数秒至5分钟内发生。

1.对本品有过敏史的患者禁止使用。
2.高敏体质或对同类产品有严重过敏史者禁止使用。
3.咳喘病、严重血管神经性水肿、静脉炎患者应避免使用。

1.用药前要认真询问病人的过敏史，对过敏体质者应慎用，如确需使用应注意监护。
2.根据《中药注射剂临床使用基本原则》，本品应单独使用，严禁与其他药物混合配伍使用。谨慎联合用药。临床实践文献资料表明，本品禁止与氨基糖苷类(如丁胺卡那霉素、庆大霉素、卡那霉素、链霉素等)、大环内酯类(如红霉素、白霉素等)、喹诺酮类(如环丙沙星等)、头孢类(如头孢曲松钠等)、维生素C、利巴韦林等配伍用药，如确需联合使用时，应谨慎考虑间隔时间以及药物相互作用等问题。联合用药期间密切观察，如患者对某抗生素或药品过敏，则禁止与本品联合使用。
3.严格掌握用法用量及疗程，不得超过剂量或浓度应用，稀释用溶媒不宜过少，建议静脉滴注时药液浓度不应超过1.2%，尤其是儿童，要严格按体重计算用量。
4.本品与氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液配伍时如出现浑浊、沉淀或异物，请勿使用(PH值低于5时药液可能产生浑浊或沉淀，建议用氯化钠注射液稀释)
5.静脉滴注本品应遵循先慢后快的原则。开始滴注时应为20滴/分钟，15～20分钟后，患者无不适，可改为40～60滴/分钟，儿童及年老体弱者以20～40滴/分钟为宜，并注意监护病人有无不良反应发生。
6.本品溶解后，必须在4小时以内使用。
7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，如出现过敏反应，应立即停药，选择药物进行解救。
8.首次用药应密切注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、颜面充血，特别是出现心悸、胸闷、呼吸困难、咳嗽等症状应立即停药，及时给予脱敏治疗。
9.对儿童、老人、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监护。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
10.应严格按照本品适应症范围使用。风寒感冒者忌用；脾胃虚寒者慎用。
11.严格观察本品，因运输、保管不当等原因造成瓶身破裂、瓶盖松动或产生吸湿缩团等现象时切勿使用。

尚无本品与其他药物相互作用的信息。

经动物实验，其结果显示本品对金黄色葡萄球菌、肺炎球菌有一定的抑制作用；另外具有解热和抗炎效应。

密闭，避光，置阴凉处(不超过20℃)。

低硼硅管制玻璃注射剂瓶，每盒装24支。

30个月。

国家食品药品监督管理局标准YBZ06242006。

国药准字Z20063433

企业名称：黑龙江省松花江药业有限公司
生产地址：哈尔滨市道外区南直路485号
邮政编码：150056
电话号码：(0451)82469123  (0451)82468030
传真号码：(0451)82412825  (0451)82468088
注册地址：哈尔滨市道外区南直路485号
网    址：http://www.aoboshj.com/

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照双黄连注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的新修订内容。
特此公告。
附件：双黄连注射剂说明书修订要求 附件
双黄连注射剂说明书修订要求
一、应增加警示语，内容应包括：
本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项应当包括：
过敏反应：潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。
全身性损害：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力、苍白、多汗、水肿、颤抖等。
呼吸系统：呼吸急促、咳嗽、憋气、咽喉不适等。
心血管系统：胸闷、心悸、心律失常、血压升高等。
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口麻木等。
神经精神系统：头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁、意识模糊等。
皮肤及附件：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。
用药部位：皮疹、瘙痒、疼痛、红肿等。
其他：眼充血、静脉炎等。
三、【禁忌】项应当包括：
1．对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2．4周岁及以下儿童、孕妇禁用。
四、【注意事项】项应当包括：
1．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3．严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4．本品保存不当可能会影响药品质量，用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
5．严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，应以适量稀释液对输液管道进行冲洗以避免本品与其他药液在管道内混合的风险。
6．用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。肝肾功能异常患者、老人、儿童（4周岁以上）等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。
7．加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。