大黄通便片

2016年07月07日

大黄。辅料为：淀粉、硬脂酸镁。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄褐色；气香，味苦。

清热通便。用于实热食滞、便秘及湿热型食欲不振。

每片重0.5克(薄膜衣片)

口服。一次1片，一日2～3次。

本品有腹痛、腹泻等不良反应病例报告。

孕妇禁用。

1.饮食宜清淡，忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.月经期、哺乳期妇女慎用。儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。
4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
5.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
6.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

OTC甲类

密封。

药用铝塑泡罩包装  每板装12片，每袋装1板。

24个月。

国家食品药品监督管理局标准YBZ10422008

国药准字Z20080582

企业名称：江西德上制药股份有限公司Jiangxi Deshang Pharmaceutical Co.,Ltd.
生产地址：江西省樟树市城北经济技术开发区
邮政编码：331208
电话号码：0795-7161652
传真号码：0795-7161668
如有问题可与生产企业联系。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经总局组织论证和审定，穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。现将转换的13种药品名单（见附件1）及其非处方药说明书范本（见附件2）予以发布，请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
一、在2015年6月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。非处方药说明书范本之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：
1.转换为非处方药的13种药品名单
2.穿心莲内酯软胶囊等13种非处方药说明书范本 附件1：
转换为非处方药的13种药品名单

序号	药品名称	规格（成分）	类别	备注
1	穿心莲内酯软胶囊	每粒含穿心莲内酯50毫克	甲类	双跨
2	大黄通便片	每片重0.5克（薄膜衣片）	甲类
3	妇康宝颗粒	每袋装15克	甲类	双跨
4	复方苦参肠炎康片	每片重0.42克	甲类
5	咳克平胶囊	每粒装0.32克	甲类
6	清眩软胶囊	每粒装0.45克	甲类
7	痰咳净滴丸	每丸重33毫克（含咖啡因1.99毫克）	甲类	双跨
8	夏桑菊胶囊	每粒装0.42克	乙类	双跨
9	小儿解表口服液	（1）每支装10毫升；（2）每瓶装100毫升	甲类
10	一清片	每片重0.4克	甲类	双跨
11	众生片	每片重0.41克	甲类	双跨
12	布洛芬分散片	0.2克	甲类	双跨
13	左炔诺孕酮片	1.5毫克	甲类

附件2：穿心莲内酯软胶囊等13种非处方药说明书范本
大黄通便片非处方药说明书范本
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称：大黄通便片
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]清热通便。用于实热食滞、便秘及湿热型食欲不振。
[规格]每片重0.5克（薄膜衣片）
[用法用量]口服。一次1片，一日2-3次。
[不良反应]本品有腹痛、腹泻等不良反应病例报告。
[禁忌]孕妇禁用。
[注意事项]
1.饮食宜清淡，忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.月经期、哺乳期妇女慎用。儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。
4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
5.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
6.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网    址：
如有问题可与生产企业联系。