脑络通胶囊

核准日期：2006年10月31日
修订日期：2016年05月04日

本品为中西药复方制剂，含盐酸托哌酮，使用时应警惕严重过敏反应风险，重症肌无力患者、孕妇、对本品及其组份过敏者禁用。

丹参浸膏、川芎浸膏、甲基橙皮苷、黄芪浸膏、盐酸托哌酮、维生素B₆。

本品为胶囊剂，内容物为灰棕色的粉末；气辛，味麻辣。

补气活血，通经活络。具有扩张血管，增加脑血流量作用。用于脑血栓、脑动脉硬化、中风后遗症等各种脑血管疾病气虚血瘀证引起的头痛、眩晕、半身不遂、肢体发麻、神疲乏力等症。

每粒装0.5g(含盐酸托哌酮50mg)

口服，一次1～2粒，一日3次。

1.过敏反应：皮肤潮红、瘙痒、风团样皮疹、喘息、呼吸困难、喉头水肿、吞咽困难、恶心、呕吐、腹痛、心率加快、血压下降等。
2.皮肤：皮疹、瘙痒、多汗、血管神经性水肿。
3.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、食欲不振、口干、便秘、肝生化指标异常。
4.神经精神系统：头晕、头痛、嗜睡。
5.全身性反应：乏力、发热。
6.心血管系统：潮红、心悸、血压下降。
7.呼吸系统：胸闷、呼吸困难，严重可致呼吸衰竭。
8.其他：肌肉疼痛、月经过多，有男性乳房肿大的个案报告。

1.对本品及其组方成份过敏者禁用。
2.重症肌无力患者禁用。
3.孕妇禁用。

1.本品含盐酸托哌酮，应避免与含盐酸托哌酮的药品合并使用，或遵医嘱。
2.哺乳期妇女不宜使用，或遵医嘱。
3.老年患者需个体化用药。
4.肝功能异常患者慎用。用药期间应监测肝功能，如有异常，应立即停药并就诊。
5.本品每粒含维生素B₆ 2mg，与其他含维生素B₆的保健食品、药品合用时，应警惕维生素B₆长期、过量使用带来的不良反应风险。维生素B₆在肾功能正常时几乎不产生毒性，但长期、过量使用维生素B₆时可导致严重不良反应。曾有报道若每天服用200mg，持续30天以上，可产生维生素B₆依赖综合征；每日应用2～6g，持续几个月，可引起严重神经感觉异常，进行性步态不稳至足麻木、手不灵活，停药后可缓解，但仍软弱无力。维生素B₆也可使寻常痤疮恶化或使痤疮性皮疹糜烂。
6.本品含盐酸托哌酮，应注意盐酸托哌酮与其他药物的相互作用：
(1)与其他中枢性肌肉松弛剂合并使用时，应注意调整用量。单用盐酸托哌酮治疗成人脑动脉硬化和脑血管后遗症的日服用总剂量不得超过300mg。
(2)合用时增加非甾体抗炎药(NSAIDs)的作用效果，同时使用时应酌情减少NSAIDs的用量。
(3)与肌肉松弛药丹曲林钠同时使用可增加肌肉松弛作用。
(4)与氨基糖苷类抗生素(新霉素、卡那霉素、庆大霉素等)同时使用有时会出现呼吸抑制作用。
7.本品含维生素B₆，应注意维生素B₆对诊断的干扰及与其他药物的相互作用：
(1)尿胆原试验呈假阳性。
(2)小剂量维生素B₆(一日5mg)与左旋多巴合用，可降低后者治疗帕金森病的疗效，但对卡比多巴的疗效无影响。
(3)氯霉素、环丝氨酸、乙硫异烟胺、盐酸肼酞嗪、免疫抑制剂包括肾上腺皮质激素、环磷酰胺、环孢素、异烟肼、青霉胺等药物可拮抗维生素B₆或增加维生素B₆经肾排泄，可引起贫血或周围神经炎。
(4)服用雌激素时应增加维生素B₆用量。
8.本品含丹参，不宜与藜芦通用。

密封，置干燥处。

白色塑料瓶包装。每瓶30粒。

24个月

药典业发(2000)第319号

国药准字Z44021297

企业名称：肇庆星湖制药有限公司
地址：广东省肇庆市前沙街103号
邮政编码：526020
电话号码：0758-2833873
传真号码：0758-2833939
注册地址:广东省肇庆市前沙街103号
网址：www.xinghuzhiyao.cn

根据不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对脑络通胶囊说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有脑络通胶囊生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照脑络通胶囊说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2015年7月31日前报省食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各脑络通胶囊生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好脑络通胶囊使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读脑络通胶囊说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。用药过程注意监测患者肝功能。对脑络通胶囊及其组份过敏者禁用，重症肌无力患者禁用，孕妇禁用，肝功能异常者慎用。老年患者应根据情况谨慎用药。
三、脑络通胶囊为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读脑络通胶囊说明书的新修订内容。
特此公告。
附件：脑络通胶囊说明书修订要求 附件
脑络通胶囊说明书修订要求
一、警示语应包括：
本品为中西药复方制剂，含盐酸托哌酮，使用时应警惕严重过敏反应风险，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。重症肌无力患者、孕妇、对本品及其组份过敏者禁用。
二、【不良反应】项应当包括：
1.过敏反应：皮肤潮红、瘙痒、风团样皮疹、喘息、呼吸困难、喉头水肿、吞咽困难、恶心、呕吐、腹痛、心率加快、血压下降等。
2.皮肤：皮疹、瘙痒、多汗、血管神经性水肿。
3.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、食欲不振、口干、便秘、肝生化指标异常。
4.神经精神系统：头晕、头痛、嗜睡。
5.全身性反应：乏力、发热。
6.心血管系统：潮红、心悸、血压下降。
7.呼吸系统：胸闷、呼吸困难，严重可致呼吸衰竭。
8.其他：肌肉疼痛、月经过多，有男性乳房肿大的个案报告。
三、【禁忌】项应当包括：
1.对本品及其组方成份过敏者禁用。
2.重症肌无力患者禁用。
3.孕妇禁用。
四、【注意事项】项应当包括：
1.本品含盐酸托哌酮，应避免与含盐酸托哌酮的药品合并使用，或遵医嘱。
2.哺乳期妇女不宜使用，或遵医嘱。
3.老年患者需个体化用药。
4.肝功能异常患者慎用。用药期间应监测肝功能，如有异常，应立即停药并就诊。
5.本品每粒含维生素B₆ 2mg，与其他含维生素B₆的保健食品、药品合用时，应警惕维生素B₆长期、过量使用带来的不良反应风险。维生素B₆在肾功能正常时几乎不产生毒性，但长期、过量使用维生素B₆时可导致严重不良反应。曾有报道若每天服用200mg，持续30天以上，可产生维生素B₆依赖综合征；每日应用2～6g，持续几个月，可引起严重神经感觉异常，进行性步态不稳至足麻木、手不灵活，停药后可缓解，但仍软弱无力。维生素B₆也可使寻常痤疮恶化或使痤疮性皮疹糜烂。
6.本品含盐酸托哌酮，应注意盐酸托哌酮与其他药物的相互作用：
（1）与其他中枢性肌肉松弛剂合并使用时，应注意调整用量。
（2）合用时增加非甾体抗炎药（NSAIDs）的作用效果，同时使用时应酌情减少NSAIDs的用量。
（3）与肌肉松弛药丹曲林钠同时使用可增加肌肉松弛作用。
（4）与氨基糖苷类抗生素（新霉素、卡那霉素、庆大霉素等）同时使用有时会出现呼吸抑制作用。
7.本品含维生素B₆，应注意维生素B₆对诊断的干扰及与其他药物的相互作用：
(1)尿胆原试验呈假阳性。
(2)小剂量维生素B₆（一日5mg）与左旋多巴合用，可降低后者治疗帕金森病的疗效。
(3)氯霉素、环丝氨酸、乙硫异烟胺、盐酸肼酞嗪、免疫抑制剂包括肾上腺皮质激素、环磷酰胺、环孢素、异烟肼、青霉胺等药物可拮抗维生素B₆或增加维生素B₆经肾排泄，可引起贫血或周围神经炎。
8.本品含丹参，不宜与藜芦通用。