黄连上清丸

药品说明书

【说明书修订日期】

2010年10月01日

【药品名称】

通用名称: 黄连上清丸
汉语拼音:Huanglian Shangqing Wan

【成份】

黄连栀子(姜制)、连翘、炒蔓荆子防风荆芥穗、白芷黄芩菊花薄荷、酒大黄黄柏(酒炒)、桔梗川芎石膏旋覆花甘草。辅料为蜂蜜

【性状】

本品为黑褐色的大蜜丸;气芳香,味苦。

【功能主治】

散风清热,泻火止痛。用于风热上攻、肺胃热盛所致的头晕目眩、牙齿疼痛、口舌生疮、咽喉肿痛、耳痛耳鸣、大便秘结、小便短赤。

【规格】

每丸重6克

【用法用量】

口服,一次1~2丸,一日2次。

【不良反应】

尚不明确

【禁忌】

脾胃虚寒者禁用。

【注意事项】

1.忌烟、酒及辛辣食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药
3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4.服药后大便次数增多且不成形者,应酌情减量。
5.孕妇慎用,儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服药。
6.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。
7.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.
儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【特殊标记】

OTC
甲类

【贮藏】

密封。

【包装】

药品包装用PTP铝箔-药用PVC硬片包装,6克×10丸。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版一部

【批准文号】

国药准字Z12020080

【生产企业】

企业名称:天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂
生产地址:天津开发区第十大街21号
邮政编码:300457
电话号码:(022)26266666  (022)26268888
传真号码:(022)26293012
如有问题可与生产企业联系

【修订/勘误】

国家药监局关于修订黄连上清制剂说明书的公告
(2020年第95号)
发布时间:2020-09-08
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对黄连上清制剂(包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:
一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应附件要求修订说明书,于2020年11月30日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。
五、各省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件:
1.黄连上清制剂处方药说明书修订要求
2.黄连上清制剂非处方药说明书修订要求
国家药监局
2020年8月31日
附件2
黄连上清制剂非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括:
监测数据显示,黄连上清制剂有腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、大便次数增加、腹部不适、乏力、过敏或过敏样反应等不良反应报告。
二、【禁忌】项应当增加:
1.脾胃虚寒者禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加:
1.高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。
2.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
3.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。
4.服药3天症状无缓解,或出现其他严重症状,应去医院就诊。
5.过敏体质者慎用。
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 特殊标记

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 198
  • 国产上市企业数 198
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z15021245
黄连上清丸
每丸重6g
丸剂(大蜜丸)
内蒙古亿利科技实业股份有限公司药业分公司
中药
国产
2010-05-13
国药准字Z51022060
黄连上清丸
每袋装6g
丸剂(浓缩丸)
四川蜀庆制药有限公司
中药
国产
2002-10-16
国药准字Z22021315
黄连上清丸
每丸重6g
丸剂(大蜜丸)
蜀中药业(吉林)有限公司
蜀中药业(吉林)有限公司
中药
国产
2020-03-30
国药准字Z14020281
黄连上清丸
每丸重6g
丸剂(大蜜丸)
广盛原中医药有限公司
广盛原中医药有限公司
中药
国产
2020-05-18
国药准字Z37020866
黄连上清丸
每丸重6g
丸剂(大蜜丸)
山东步长制药股份有限公司
中药
国产
2020-02-06

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
黄连上清丸
亿利洁能股份有限公司药业分公司
国药准字Z15021245
6g
丸剂(大蜜丸)
中国
已过期
2010-05-13
黄连上清丸
四川蜀庆制药有限公司
国药准字Z51022060
6g
丸剂(浓缩丸)
中国
已过期
2002-10-16
黄连上清丸
蜀中药业(吉林)有限公司
国药准字Z22021315
6g
丸剂(大蜜丸)
中国
在使用
2020-03-30
黄连上清丸
广盛原中医药有限公司
国药准字Z14020281
6g
丸剂(大蜜丸)
中国
在使用
2020-05-18
黄连上清丸
山东步长制药股份有限公司
国药准字Z37020866
6g
丸剂(大蜜丸)
中国
在使用
2020-02-06

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 32
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 24
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB2300175
黄连上清丸
平光制药股份有限公司
补充申请
2023-01-20
查看
CYZB2301439
黄连上清丸
沈阳清宫药业集团有限公司
补充申请
2023-08-02
查看
CYZB2300787
黄连上清丸
安阳广盛恒制药有限公司
补充申请
2023-05-10
查看
CYZB1311243
黄连上清丸
吉林一正药业集团有限公司
补充申请
2014-07-02
2014-11-06
制证完毕-已发批件吉林省 1036004574011
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CYZB2300123
黄连上清丸
山西万辉制药有限公司
补充申请
2023-01-12
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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