黄连上清片

2011.03.09

黄连、栀子、连翘、炒蔓荆子、防风、荆芥穗、白芷、黄芩、菊花、薄荷、大黄、黄柏、桔梗、川芎、石膏、旋覆花、甘草。辅料为：蔗糖、糊精、硬脂酸镁、微晶纤维素、薄膜包衣预混剂。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色至棕褐色；气香，味苦。

散风清热，泻火止痛。用于风热上攻、肺胃热盛所致的头晕目眩、暴发火眼、牙齿疼痛、口舌生疮、咽喉肿痛、耳痛耳鸣、大便秘结、小便短赤。

每片重0.3克(薄膜衣片)

口服。一次6片，一日2次。

尚不明确

孕妇忌服，脾胃虚寒者禁用。

1.忌服辛辣刺激等食物。
2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。
3.有心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4.严格按用法用量服用，小儿、年老体弱患者，大便溏软者应在医师指导下服用。
5.服药3天后症状未改善，或出现其他严重症状时，应到医院就诊。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

OTC
甲类

密封。

铝塑板装，2×24片/板/盒。

24个月

《中国药典》2010年版一部国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ02532005

国药准字Z34020103

企业名称：芜湖张恒春药业有限公司
生产地址：芜湖经济技术开发区凤鸣湖南路10号
邮政编码：241006
电话号码：0553-5849218  0553-5849208
传真号码：0553-5849356
网址：http://www.zhanghengchun.com
如有问题可与生产企业联系

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为保证公众用药安全，按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规的规定，国家食品药品监督管理局决定根据《中国药典》2010年版标准变更情况，对部分非处方药说明书范本进行修订（见附件）。
请通知辖区内相关药品生产企业，按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作。
附件：部分非处方药品种说明书范本 附件：
黄连上清片说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：黄连上清片
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]散风清热，泻火止痛。用于风热上攻、肺胃热盛所致的头晕目眩、暴发火眼、牙齿疼痛、口舌生疮、咽喉肿痛、耳痛耳鸣、大便秘结、小便短赤。
[规格]
[用法用量]口服。一次6片，一日2次。
[不良反应]
[禁忌]孕妇忌服，脾胃虚寒者禁用。
[注意事项]
忌服辛辣刺激等食物。
不宜在服药期间同时服用温补性中成药。
有心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
严格按用法用量服用，小儿、年老体弱患者，大便溏软者应在医师指导下服用。
服药3天后症状未改善，或出现其他严重症状时，应到医院就诊。
对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
本品性状发生改变时禁止使用。
儿童必须在成人监护下使用。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
如有问题可与生产企业联系

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对黄连上清制剂（包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2020年11月30日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、各省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：
1.黄连上清制剂处方药说明书修订要求
2.黄连上清制剂非处方药说明书修订要求 附件2
黄连上清制剂非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，黄连上清制剂有腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、大便次数增加、腹部不适、乏力、过敏或过敏样反应等不良反应报告。
二、【禁忌】项应当增加：
1.脾胃虚寒者禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。
2.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
3.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
4.服药3天症状无缓解，或出现其他严重症状，应去医院就诊。
5.过敏体质者慎用。