黄连上清丸(水丸)

2018年04月20日

菊品

黄连、栀子(姜制)、连翘、炒蔓荆子、防风、荆芥穗、白芷、黄芩、菊花、薄荷、酒大黄、黄柏(酒炒)、桔梗、川芎、石膏、旋覆花、甘草。

本品为暗黄色至黄褐色的水丸；气芳香，味苦。

散风清热，泻火止痛。用于风热上攻、肺胃热盛所致的头晕目眩、牙齿疼痛、口舌生疮、咽喉肿痛、耳痛耳鸣、大便秘结、小便短赤。

每袋装6克。

口服。水丸一次3～6克，一日2次。

尚不明确。

脾胃虚寒者禁用。

1、忌烟、酒及辛辣食物。
2、不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3、有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4、服药后大便次数增多且不成形者，应酌情减量。
5、孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
6、严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
7、服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
8、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9、本品性状发生改变时禁止使用。
10、儿童必须在成人监护下使用。
11、请将本品放在儿童不能接触的地方。
12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

OTC甲类

密封。

聚丙烯复合包装膜，20×6克/袋/盒。

36个月。

《中国药典》2015年版一部。

国药准字Z61020571

企业名称：陕西香菊药业集团有限公司
生产地址：陕西省商洛市商丹循环工业经济园区刘湾生态工业园
邮政编码：726000
电话号码：(0914)2313146
传真号码：(0914)2312331
网    址：www.sn-xiangju.com
如有问题可与生产企业联系

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对黄连上清制剂（包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2020年11月30日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、各省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：
1.黄连上清制剂处方药说明书修订要求
2.黄连上清制剂非处方药说明书修订要求 附件2
黄连上清制剂非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，黄连上清制剂有腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、大便次数增加、腹部不适、乏力、过敏或过敏样反应等不良反应报告。
二、【禁忌】项应当增加：
1.脾胃虚寒者禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。
2.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
3.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
4.服药3天症状无缓解，或出现其他严重症状，应去医院就诊。
5.过敏体质者慎用。