黄连上清胶囊

2013年12月25日

丽珠

黄连、栀子(姜制)、连翘、炒蔓荆子、防风、荆芥穗、白芷、黄芩、菊花、薄荷、酒大黄、黄柏(酒炙)、桔梗、川芎、石膏、旋覆花、甘草。辅料为倍他环糊精。

本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末，气微香，味苦。

清热通便，散风止痛。用于上焦风热所致的头晕脑胀，牙龈肿痛，口舌生疮，咽喉红肿，耳痛耳鸣，大便干燥，小便黄赤。

每粒装0.4克

口服。一次2粒，一日2次。

个别患者服药后可出现腹泻或伴轻度腹痛。

孕妇禁用；脾胃虚寒者禁服。

1.忌烟、酒及辛辣食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.有高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4.暴发火眼者，应在医生指导下服用。
5.本品不宜长期服用，服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
6.严格按用法用量服用，儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

OTC甲类

密封。

药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔包装，每板装12粒，每盒装3板。

18个月

《中国药典》2010年版第二增补本。

国药准字Z20020078

企业名称：四川光大制药有限公司
生产地址：四川省彭州市外北街56号
邮政编码：611930
电话号码：028-83871110(销售)；028-83871661(质量)
传真号码：028-83872918
如有问题可与本公司联系

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对黄连上清制剂（包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2020年11月30日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、各省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：
1.黄连上清制剂处方药说明书修订要求
2.黄连上清制剂非处方药说明书修订要求 附件2
黄连上清制剂非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，黄连上清制剂有腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、大便次数增加、腹部不适、乏力、过敏或过敏样反应等不良反应报告。
二、【禁忌】项应当增加：
1.脾胃虚寒者禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。
2.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
3.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
4.服药3天症状无缓解，或出现其他严重症状，应去医院就诊。
5.过敏体质者慎用。