二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)
- 药理分类: 激素及影响内分泌药/ 胰岛素及口服降血糖药
- ATC分类: 糖尿病用药/ 非胰岛素类降血糖药/ 口服降糖药复方
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【成份】
【适应症】
-
2型糖尿病。
【规格】
-
850mg:5mg*10片
【有效期】
-
24个月
【批准文号】
-
注册证号 H20190025
【生产企业】
-
企业名称：德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
生产地址：德国Binger Strasse 173，55216 Ingelheim am Rhein, Germany
药品名称
成份
适应症
规格
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
H20201009
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)
|
每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净5mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2020-06-22
|
|
H20190025
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)
|
每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净5mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2020-05-07
|
|
国药准字HJ20190025
|
二甲双胍恩格列净片（III）
|
每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净5mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2023-12-20
|
|
国药准字H20243547
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）
|
每片含盐酸二甲双胍850mg和恩格列净5mg
|
片剂
|
江苏德源药业股份有限公司
|
江苏德源药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-17
|
|
国药准字HJ20201009
|
二甲双胍恩格列净片（III）
|
每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净5mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2023-12-20
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)
|
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
|
H20201009
|
850mg/5mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2020-06-22
|
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
H20190025
|
850mg/5mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2020-05-07
|
|
二甲双胍恩格列净片（III）
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
国药准字HJ20190025
|
850mg/5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-12-20
|
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）
|
江苏德源药业股份有限公司
|
国药准字H20243547
|
850mg/5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-04-17
|
|
二甲双胍恩格列净片（III）
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
国药准字HJ20201009
|
850mg/5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-12-20
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.97
- 规格：500mg/5mg
- 时间：2024-09-24
- 省份：吉林
- 企业名称：齐鲁制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：500mg/5mg
- 时间：2021-12-31
- 省份：云南
- 企业名称：杭州中美华东制药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
|
片剂
|
500mg/5mg
|
30
|
1.21
|
36.3
|
杭州中美华东制药有限公司
|
杭州中美华东制药有限公司
|
湖北
|
2022-06-22
|
无 |
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
|
片剂
|
500mg/5mg
|
30
|
1.03
|
30.9
|
杭州中美华东制药有限公司
|
杭州中美华东制药有限公司
|
吉林
|
2023-12-25
|
无 |
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
|
片剂
|
500mg/5mg
|
30
|
1.21
|
36.3
|
杭州中美华东制药有限公司
|
—
|
湖南
|
2023-10-25
|
查看 |
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
|
片剂
|
500mg/5mg
|
30
|
1.21
|
36.3
|
杭州中美华东制药有限公司
|
杭州中美华东制药有限公司
|
内蒙古
|
2023-09-01
|
查看 |
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
|
片剂
|
500mg/5mg
|
60
|
1.03
|
61.8
|
杭州中美华东制药有限公司
|
杭州中美华东制药有限公司
|
浙江
|
2024-01-04
|
查看 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2301968
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）
|
成都蜀西制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-07-22
|
—
|
—
|
— |
|
JYHB2200425
|
二甲双胍恩格列净片（III）
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
补充申请
|
—
|
2022-08-08
|
—
|
—
|
查看 |
|
JYHB2001000
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
补充申请
|
—
|
2020-07-03
|
2020-08-21
|
制证完毕－已发批件 侯敬娜
|
查看 |
|
JYHB2000468
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
补充申请
|
—
|
2020-04-22
|
2020-05-14
|
已发件 侯敬娜
|
查看 |
|
JYHB2000704
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
补充申请
|
—
|
2020-06-04
|
2020-06-16
|
已备案,备案结论：无异议
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20223097
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）人体生物等效性研究
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)
|
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
|
已完成
|
BE试验
|
江苏德源药业股份有限公司
|
常州市第二人民医院
|
2022-12-09
|
|
CTR20230141
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验。
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)
|
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
|
已完成
|
BE试验
|
成都蜀西制药有限公司
|
浙江医院
|
2023-01-19
|
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