二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
- 药理分类: 激素及影响内分泌药/ 胰岛素及口服降血糖药
- ATC分类: 糖尿病用药/ 非胰岛素类降血糖药/ 口服降糖药复方
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【成份】
【适应症】
【规格】
-
500mg:5mg*10片
【用法用量】
-
推荐剂量：1.对于先前没有接受过恩格列净治疗的血容量不足患者，在开始服用本品前应该纠正血容量不足状态（参见【注意事项】。
2.应该根据患者现在使用的治疗方案个体化决定本品起始剂量：本品可供选择及剂量为：盐酸二甲双那500mg和恩格列净5mg。
如果患者是从盐酸二甲双胍更换为本品，起始剂量为含恩格列净5mg的本品；同时盐酸二甲双腻的每日总剂量与原治疗方案近似，分为每日2次随餐服用。
如果患者是从恩格列净更换为本品，起始剂量为含盐酸二甲双腿50mg的本品；同时恩格列净的每日总剂量与源治疗方案近似，分为每日2次随餐服用。
如果患者是从恩格列净与二甲双胍的联合用药更换为本品，则应保持恩格列净和二甲双胍每日总剂量与原治疗方案一敢。
每日2次随餐服用，逐渐递增剂量，以减轻二甲双胍的胃肠道不良反应。
应该根据治疗的有效性以及耐受性调整剂量，但是不可以超出每日推荐的最大剂量(盐酸二甲双觚2000mg和恩格列净25mg)。
(本品规格为盐酸二甲双觚500mg和恩格列净5mg，不适用于其他需要调整剂量的患者，如需要恩格列净日剂量大于10mg或二甲双胍日剂量大于1000mg的患者)。
【贮藏】
-
置阴凉干燥处。
【批准文号】
-
国药准字H20213448
【条形码】
-
6900233382581
【生产企业】
药品名称
成份
适应症
规格
用法用量
贮藏
批准文号
条形码
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243533
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）
|
每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg
|
片剂
|
北京百奥药业有限责任公司
|
北京百奥药业有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-17
|
|
国药准字H20213448
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
|
每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg
|
片剂
|
杭州中美华东制药有限公司
|
杭州中美华东制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-06-01
|
|
H20190024
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
|
每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2019-02-01
|
|
国药准字H20244031
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）
|
每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg
|
片剂
|
齐鲁制药有限公司
|
齐鲁制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-18
|
|
国药准字H20243479
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）
|
每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg
|
片剂
|
江苏万高药业股份有限公司；遂成药业股份有限公司
|
遂成药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-11
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）
|
北京百奥药业有限责任公司
|
国药准字H20243533
|
500mg/5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-04-17
|
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
|
杭州中美华东制药有限公司
|
国药准字H20213448
|
500mg/5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-06-01
|
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
|
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
|
H20190024
|
500mg/5mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2019-02-01
|
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）
|
齐鲁制药有限公司
|
国药准字H20244031
|
500mg/5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-06-18
|
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）
|
遂成药业股份有限公司
|
国药准字H20243479
|
500mg/5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-04-11
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.97
- 规格：500mg/5mg
- 时间：2024-09-24
- 省份：吉林
- 企业名称：齐鲁制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：500mg/5mg
- 时间：2021-12-31
- 省份：云南
- 企业名称：杭州中美华东制药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
|
片剂
|
500mg/5mg
|
30
|
1.21
|
36.3
|
杭州中美华东制药有限公司
|
杭州中美华东制药有限公司
|
湖北
|
2022-06-22
|
无 |
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
|
片剂
|
500mg/5mg
|
30
|
1.03
|
30.9
|
杭州中美华东制药有限公司
|
杭州中美华东制药有限公司
|
吉林
|
2023-12-25
|
无 |
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
|
片剂
|
500mg/5mg
|
30
|
1.21
|
36.3
|
杭州中美华东制药有限公司
|
—
|
湖南
|
2023-10-25
|
查看 |
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
|
片剂
|
500mg/5mg
|
30
|
1.21
|
36.3
|
杭州中美华东制药有限公司
|
杭州中美华东制药有限公司
|
内蒙古
|
2023-09-01
|
查看 |
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
|
片剂
|
500mg/5mg
|
60
|
1.03
|
61.8
|
杭州中美华东制药有限公司
|
杭州中美华东制药有限公司
|
浙江
|
2024-01-04
|
查看 |
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国家集中采购情况
一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
遂成药业股份有限公司
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
|
500mg/5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-04-16
|
4类
|
|
杭州中美华东制药有限公司
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
|
500mg/5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-06-03
|
4类
|
|
天大药业（珠海）有限公司
|
二甲双胍恩格列净片（I）
|
500mg/5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-11-05
|
4类
|
|
齐鲁制药有限公司
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）
|
500mg/5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-06-25
|
4类
|
|
北京百奥药业有限责任公司
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）
|
500mg/5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-04-23
|
4类
|
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同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2201179
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）
|
安徽百奥药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-08-01
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2302317
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-08-30
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2402841
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）
|
西南药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-08-30
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS1900921
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
|
杭州中美华东制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2020-01-22
|
2021-06-08
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
|
CYHS2301030
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）
|
湖南慧泽生物医药科技有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-04-12
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20190694
|
恩格列净盐酸二甲双胍片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉生物等效性试验
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
|
适用于单用恩格列净或二甲双胍时血糖控制不佳，或对早已同时接受恩格列净和二甲双胍合并治疗而状况稳定的2型糖尿病成人患者在饮食运动外，改善血糖的辅助治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
杭州中美华东制药有限公司
|
首都医科大学附属北京地坛医院
|
2019-04-12
|
|
CTR20231263
|
二甲双胍恩格列净片（I）在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
|
治疗2型糖尿病
|
已完成
|
BE试验
|
海南中旺医疗科技开发有限公司
|
全南县人民医院
|
2023-05-06
|
|
CTR20233112
|
健康受试者空腹和餐后状态下单次口服二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
|
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
|
已完成
|
BE试验
|
嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司
|
华北石油管理局总医院
|
2023-09-28
|
|
CTR20230900
|
评估受试制剂二甲双胍恩格列净片(I)（规格：500 mg/5 mg）与参比制剂（Synjardy）（规格：500 mg/5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
|
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
|
已完成
|
BE试验
|
浙江华海药业股份有限公司
|
河南（郑州）中汇心血管病医院
|
2023-03-27
|
|
CTR20243437
|
二甲双胍恩格列净片（I）在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
|
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
|
进行中
|
BE试验
|
涿州东乐制药有限公司
|
淄博万杰肿瘤医院
|
2024-09-24
|
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