二甲双胍恩格列净片(Ⅳ)
本内容旨在为您提供一份详尽的关于二甲双胍恩格列净片(Ⅳ)的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- 药理分类: 激素及影响内分泌药/ 胰岛素及口服降血糖药
- ATC分类: 糖尿病用药/ 非胰岛素类降血糖药/ 口服降糖药复方
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【成份】
【适应症】
【规格】
-
10片
【批准文号】
-
注册证号 H20201010
【生产企业】
-
企业名称：德国Boehringer Ingelheim International GmbH
生产地址：德国Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany
药品上市许可持有人：德国Boehringer Ingelheim International GmbH
药品名称
成份
适应症
规格
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字HJ20201010
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅳ）
|
每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净12.5mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2023-12-20
|
|
H20190027
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅳ)
|
每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净12.5mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2020-05-07
|
|
H20201010
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅳ)
|
每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净12.5mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2020-06-22
|
|
国药准字HJ20190027
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅳ）
|
每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净12.5mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2023-12-20
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅳ）
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
国药准字HJ20201010
|
850mg/12.5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-12-20
|
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅳ)
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
H20190027
|
850mg/12.5mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2020-05-07
|
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅳ)
|
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
|
H20201010
|
850mg/12.5mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2020-06-22
|
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅳ）
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
国药准字HJ20190027
|
850mg/12.5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-12-20
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.92
- 规格：500mg/5mg
- 时间：2025-03-05
- 省份：山东
- 企业名称：浙江华海药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：500mg/5mg
- 时间：2021-12-31
- 省份：云南
- 企业名称：杭州中美华东制药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
|
片剂
|
500mg/5mg
|
60
|
1.21
|
72.6
|
杭州中美华东制药有限公司
|
—
|
山东
|
2022-10-14
|
无 |
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
|
片剂
|
500mg/5mg
|
60
|
1.21
|
72.6
|
杭州中美华东制药有限公司
|
杭州中美华东制药有限公司
|
湖北
|
2022-03-17
|
无 |
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
|
片剂
|
500mg/5mg
|
10
|
1.21
|
12.1
|
杭州中美华东制药有限公司
|
杭州中美华东制药有限公司
|
甘肃
|
2021-12-20
|
无 |
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
|
片剂
|
500mg/5mg
|
60
|
1.21
|
72.6
|
杭州中美华东制药有限公司
|
杭州中美华东制药有限公司
|
湖北
|
2021-12-23
|
无 |
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
|
片剂
|
500mg/5mg
|
30
|
3.2
|
96
|
杭州中美华东制药有限公司
|
杭州中美华东制药有限公司
|
云南
|
2021-12-31
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHB2000467
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅳ）
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
补充申请
|
—
|
2020-04-22
|
2020-05-14
|
已发件 侯敬娜
|
查看 |
|
JYHB2001001
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅳ）
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
补充申请
|
—
|
2020-07-03
|
2020-08-21
|
制证完毕－已发批件 侯敬娜
|
查看 |
|
CYHS2404150
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅳ）
|
宁波科尔康美诺华药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-12-03
|
—
|
—
|
— |
|
JYHB2000799
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅳ）
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
补充申请
|
—
|
2020-06-19
|
2020-07-07
|
制证完毕－已发批件 侯静娜
|
查看 |
|
JYHZ2300308
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅳ）
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
进口再注册
|
—
|
2023-07-15
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20250404
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二甲双胍恩格列净片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性试验
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二甲双胍恩格列净片(Ⅳ)
|
用于治疗2型糖尿病成人患者，作为饮食控制和运动的辅助治疗： ？单独使用二甲双胍的最大耐受剂量仍不能充分控制血糖水平的患者； ？二甲双胍联合其他降糖药仍不能充分控制血糖水平的患者； ？正在接受恩格列净和二甲双胍单独片剂联合治疗的患者。 对于联合用药、对血糖控制和心血管事件的作用以及人群方面研究的研究结果（见说明书【注意事项】、【药物相互作用】和【临床试验】）。
|
进行中
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BE试验
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郑州维先医药科技有限公司
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长沙市第一医院
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2025-02-19
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