人干扰素α2b注射液

  • 药理分类: 抗肿瘤药/ 抗肿瘤激素类
  • 剂型: 注射剂
  • 医保类型: 乙类
  • 是否2018年版基药品种:
  • OTC分类: 处方药
  • 是否289品种:
  • 是否国家集采品种:
作用靶点

药品说明书

【药品名称】

通用名称:人干扰素α2b注射液
商品名称:凯因益生

【成份】

本品主要成份为重组人干扰素α2b、人血白蛋白、氯化
其主要成份重组人干扰素α2b系由含有高校表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后制成。

【性状】

本品为无色透明液体,无肉眼可见的不溶物。

【适应症】

1. 本品适合治疗某些病毒性疾病,如急慢性病毒性肝炎带状疱疹、尖锐湿疣。
2. 用于治疗某些肿瘤,如毛细胞性白血病、慢性髓细胞白血病、多发性骨髓瘤、非何杰淋巴瘤恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

【规格】

0.3ml:300万IU(预充式注射器)

【用法用量】

本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶内注射。
1. 慢性乙型肝炎:皮下或肌肉注射,300~600万IU/日,连用4周后改为3次/周,连用16周以上。
医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
2. 急慢性丙型肝炎:皮下或肌肉注射,300~600万IU/日,连用4周后改为3次/周,连用16周以上。
医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
3. 带状疱疹:肌内注射,100万IU/日,连用6天,同时口服无环鸟苷。
医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
4. 尖锐湿疣:可单独应用,肌内注射,100~300万IU/日,连用四周。
也可与激光或电灼等合用,一般采用疣体基底部注射,100万IU/次。
5. 毛细胞白血病:200~800万IU/m2/天,连用至少3个月。
医生可根据患者具体情况而调整剂量。
通常经过1-2个月的治疗后表现出疗效,其后可进行间歇治疗,使病情长期缓解。
6. 慢性粒细胞白血病:300~500万IU/m2/天,肌内注射,可与化疗药物羟基脲,Ara-c等合用。
血象缓解后可进行维持治疗,隔日注射一次,9-10个月后细胞遗传学指标可有缓解。
医生可根据患者的具体情况而调整剂量或联合用药。
7. 多发性骨髓瘤:作为诱导或维持治疗,300~500万/m2,肌内注射,3次/周,并与VMCP等化疗方案合用。
医生可根据患者的具体情况而调整剂量或联合用药。
8. 恶性黑色素瘤:每次600万IU,肌内注射,每周三次,与化疗药物合用。
9. 非何杰淋巴瘤:作为诱导或维持治疗,剂量为300-500万IU/m2,肌内注射,每周三次,并与CHVP等化疗方案合用。
根据不同患者的耐受性,酌情将剂量逐周增加至最大耐受量,8-12周为一个疗程。
若未出现病情加剧或严重的不耐受反应,这一剂量应持续治疗至少12个月。
医生可根据患者具体情况而调整剂量。
10.肾细胞癌:600万IU,肌内注射,3次/周,与化疗药物合用。
11.艾滋病相关性卡波济氏肉瘤:5000万IU/m2/天,连续5天,每次静脉滴注30分钟。
至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。
12.基底细胞癌:500万IU,瘤灶内注射,3次/周,3周。
13. 卵巢癌:500~800万IU,肌内注射,3次/周,与化疗药物合用。

【不良反应】

使用本品最常见的不良反应是发热、寒颤、乏力、头痛、肌肉酸痛、厌食等类似流感样症状,加服解热镇痛药(扑热息痛等)可以减轻或消除这些症状,这些症状也可以随着继续用药或调整剂量而减缓。
常见的血液学指标异常有白细胞、血小板减少和转氨酶增高。
文献报道的其它常见不良反应包括:腹泻、恶心、高血压、低血压、呕吐、关节痛、知觉损害、精神错乱、眩晕、运动失调、感觉异常、焦虑、抑郁、紧张、嗜睡、脱发、一过性皮疹、瘙痒;以及少见的大腿痉挛、便秘失眠、疱疹性发疹、唇疱疹(非疱疹性)、皮疹、麻疹、潮热、心动过速、鼻衄、口炎、麻痹性肠绞痛、凝血性疾病(凝血酶原时间和部分凝血酶致活酶时间的延长)、激动不安、咳嗽、疖肿和视觉异常;还有罕见的体位性低血压、皮肤红斑、消化不良、紫癜、呼吸困难、打喷嚏、注射部位反应和发炎、眼球运动麻痹、鼻充血、胃肠胀气、唾液增多、高血糖和溃疡性口炎、运动失调等。
一旦发生过敏反应,应立即停止用药,并给予适当治疗。
如有严重的不良反应,须修改治疗方案,直至停止用药。

【禁忌】

对人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏患者禁用。
患有严重的心脏疾病者、严重的肝、肾或骨髓功能不正常者、癫痫中枢神经系统功能损伤者、串有其他严重疾病不能耐受本大副作用者不宜使用。

【注意事项】

1、本品为无色透明液体,如遇有混浊、沉淀等异常现象,则不能使用。
2、应一次用完,不得放置保存,以免生物活性下降或污染。
3、预充注射器或西林瓶包装如有损坏或药品过期失效不能使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇用药经验有限,孕期内安全使用本品的方法尚未建立,因此,给孕妇注射,须在病情十分需要,并由临床医生仔细斟酌后确定。

【儿童用药】

儿童用药经验有限,对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。

【老年患者用药】

对有心脏病的老年患者,老年癌症晚期患者,在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查,遵医嘱做剂量调整或停止用本品。

【药物相互作用】

干扰素可能会改变某些酶的活性,尤其可减低细胞。

【贮藏】

2-8℃避光保存和运输。

【有效期】

自分装之日起,有效期为24个月。

【批准文号】

国药准字S20030030

【条形码】

6947574810014

【生产企业】

企业名称:北京凯因科技股份有限公司
生产地址:北京市北京经济技术开发区荣京东街6号
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 条形码

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 8
  • 国产上市企业数 6
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
S20090002
重组人干扰素α-2b注射液
30MIU/1.2mL/支
注射剂
生物制品
进口
2009-01-04
S20171002
重组人干扰素α-2b注射液
18MIU/1.2ml/支
注射剂(多剂量笔)
生物制品
进口
2017-07-11
国药准字S20113008
人干扰素α2b注射液
1000万IU/1.0ml
注射剂
长春海伯尔生物技术有限责任公司
长春海伯尔生物技术有限责任公司
生物制品
国产
2021-04-23
国药准字S20010078
重组人干扰素α2b注射液
300万IU
注射剂
北京凯因科技股份有限公司
生物制品
国产
2002-12-18
国药准字S20010079
重组人干扰素α2b注射液
500万IU
注射剂
北京远策药业有限责任公司
生物制品
国产
2002-12-18

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
重组人干扰素α-2b注射液
Schering-Plough (Brinny) Company
S20090002
1.2ml:30miu
注射剂
中国
已过期
2009-01-04
重组人干扰素α-2b注射液
MSD International GmbH
S20171002
1.2ml:18miu
注射剂(多剂量笔)
中国
已过期
2017-07-11
人干扰素α2b注射液
长春海伯尔生物技术有限责任公司
国药准字S20113008
1ml:10miu
注射剂
中国
在使用
2021-04-23
重组人干扰素α2b注射液
北京凯因科技股份有限公司
国药准字S20010078
3miu
注射剂
中国
已过期
2002-12-18
重组人干扰素α2b注射液
北京远策药业有限责任公司
国药准字S20010079
5miu
注射剂
中国
已过期
2002-12-18

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 13
  • 新药申请数 14
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 60
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYSB1600280
重组人干扰素α-2b注射液
Merck Sharp & Dohme Limited
补充申请
2016-12-30
2017-02-22
制证完毕-已发批件 王齐齐18513668692
JYSB1600080
重组人干扰素α-2b注射液
Merck Sharp & Dohme Limited
补充申请
2016-05-20
2017-07-21
制证完毕-已发批件 1001749771225
JYSB1500240
重组人干扰素α-2b注射液
Merck Sharp & Dohme Limited
补充申请
2015-09-28
2016-07-18
制证完毕-已发批件 1014660402820
JYSB1600081
重组人干扰素α-2b注射液
Merck Sharp & Dohme Limited
补充申请
2016-05-20
2017-07-21
制证完毕-已发批件 1001749771225
JYSB1700052
重组人干扰素α-2b注射液
Merck Sharp & Dohme Limited
补充申请
2017-03-31
2017-05-19
制证完毕-已发批件 王齐齐18513668692

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 2
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20222193
原液工艺变更后人干扰素α2b注射液和注射用人干扰素α2b两制剂在健康受试者中的PK/PD比较研究
重组人干扰素α-2b注射液
带状疱疹、尖锐湿疣、急慢性病毒性肝炎和毛细胞白血病
已完成
Ⅰ期
长春生物制品研究所有限责任公司
四川大学华西第二医院
2022-09-08
CTR20191337
重组人干扰素 α2b 注射液和注射用重组人干扰素 α2b 在健康受试者中的 PK/PD 比较研究
重组人干扰素α-2b注射液
本品用于治疗带状疱疹、尖锐湿疣、急慢性病毒性肝炎和毛细胞白血病。
已完成
Ⅰ期
长春生物制品研究所有限责任公司
四川大学华西第二医院
2019-07-08

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同成分药品