人干扰素α2b注射液
作用靶点
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称:人干扰素α2b注射液
商品名称:凯因益生
【成份】
【性状】
-
本品为无色透明液体,无肉眼可见的不溶物。
【适应症】
【规格】
-
0.3ml:300万IU(预充式注射器)
【用法用量】
-
本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶内注射。
1. 慢性乙型肝炎:皮下或肌肉注射,300~600万IU/日,连用4周后改为3次/周,连用16周以上。
医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
2. 急慢性丙型肝炎:皮下或肌肉注射,300~600万IU/日,连用4周后改为3次/周,连用16周以上。
医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
3. 带状疱疹:肌内注射,100万IU/日,连用6天,同时口服无环鸟苷。
医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
4. 尖锐湿疣:可单独应用,肌内注射,100~300万IU/日,连用四周。
也可与激光或电灼等合用,一般采用疣体基底部注射,100万IU/次。
5. 毛细胞白血病:200~800万IU/m2/天,连用至少3个月。
医生可根据患者具体情况而调整剂量。
通常经过1-2个月的治疗后表现出疗效,其后可进行间歇治疗,使病情长期缓解。
6. 慢性粒细胞白血病:300~500万IU/m2/天,肌内注射,可与化疗药物羟基脲,Ara-c等合用。
血象缓解后可进行维持治疗,隔日注射一次,9-10个月后细胞遗传学指标可有缓解。
医生可根据患者的具体情况而调整剂量或联合用药。
7. 多发性骨髓瘤:作为诱导或维持治疗,300~500万/m2,肌内注射,3次/周,并与VMCP等化疗方案合用。
医生可根据患者的具体情况而调整剂量或联合用药。
8. 恶性黑色素瘤:每次600万IU,肌内注射,每周三次,与化疗药物合用。
9. 非何杰金氏淋巴瘤:作为诱导或维持治疗,剂量为300-500万IU/m2,肌内注射,每周三次,并与CHVP等化疗方案合用。
根据不同患者的耐受性,酌情将剂量逐周增加至最大耐受量,8-12周为一个疗程。
若未出现病情加剧或严重的不耐受反应,这一剂量应持续治疗至少12个月。
医生可根据患者具体情况而调整剂量。
10.肾细胞癌:600万IU,肌内注射,3次/周,与化疗药物合用。
11.艾滋病相关性卡波济氏肉瘤:5000万IU/m2/天,连续5天,每次静脉滴注30分钟。
至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。
12.基底细胞癌:500万IU,瘤灶内注射,3次/周,3周。
13. 卵巢癌:500~800万IU,肌内注射,3次/周,与化疗药物合用。
【不良反应】
-
使用本品最常见的不良反应是发热、寒颤、乏力、头痛、肌肉酸痛、厌食等类似流感样症状,加服解热镇痛药(扑热息痛等)可以减轻或消除这些症状,这些症状也可以随着继续用药或调整剂量而减缓。
常见的血液学指标异常有白细胞、血小板减少和转氨酶增高。
文献报道的其它常见不良反应包括:腹泻、恶心、高血压、低血压、呕吐、关节痛、知觉损害、精神错乱、眩晕、运动失调、感觉异常、焦虑、抑郁、紧张、嗜睡、脱发、一过性皮疹、瘙痒;以及少见的大腿痉挛、便秘、失眠、疱疹性发疹、唇疱疹(非疱疹性)、皮疹、麻疹、潮热、心动过速、鼻衄、口炎、麻痹性肠绞痛、凝血性疾病(凝血酶原时间和部分凝血酶致活酶时间的延长)、激动不安、咳嗽、疖肿和视觉异常;还有罕见的体位性低血压、皮肤红斑、消化不良、紫癜、呼吸困难、打喷嚏、注射部位反应和发炎、眼球运动麻痹、鼻充血、胃肠胀气、唾液增多、高血糖和溃疡性口炎、运动失调等。
一旦发生过敏反应,应立即停止用药,并给予适当治疗。
如有严重的不良反应,须修改治疗方案,直至停止用药。
【禁忌】
【注意事项】
-
1、本品为无色透明液体,如遇有混浊、沉淀等异常现象,则不能使用。
2、应一次用完,不得放置保存,以免生物活性下降或污染。
3、预充注射器或西林瓶包装如有损坏或药品过期失效不能使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
孕妇用药经验有限,孕期内安全使用本品的方法尚未建立,因此,给孕妇注射,须在病情十分需要,并由临床医生仔细斟酌后确定。
【儿童用药】
-
儿童用药经验有限,对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。
【老年患者用药】
-
对有心脏病的老年患者,老年癌症晚期患者,在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查,遵医嘱做剂量调整或停止用本品。
【药物相互作用】
-
干扰素可能会改变某些酶的活性,尤其可减低细胞。
【贮藏】
-
2-8℃避光保存和运输。
【有效期】
-
自分装之日起,有效期为24个月。
【批准文号】
-
国药准字S20030030
【条形码】
-
6947574810014
【生产企业】
-
企业名称:北京凯因科技股份有限公司
生产地址:北京市北京经济技术开发区荣京东街6号
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年患者用药
药物相互作用
贮藏
有效期
批准文号
条形码
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
S20090002
|
重组人干扰素α-2b注射液
|
30MIU/1.2mL/支
|
注射剂
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2009-01-04
|
S20171002
|
重组人干扰素α-2b注射液
|
18MIU/1.2ml/支
|
注射剂(多剂量笔)
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2017-07-11
|
国药准字S20113008
|
人干扰素α2b注射液
|
1000万IU/1.0ml
|
注射剂
|
长春海伯尔生物技术有限责任公司
|
长春海伯尔生物技术有限责任公司
|
生物制品
|
国产
|
2021-04-23
|
国药准字S20010078
|
重组人干扰素α2b注射液
|
300万IU
|
注射剂
|
北京凯因科技股份有限公司
|
—
|
生物制品
|
国产
|
2002-12-18
|
国药准字S20010079
|
重组人干扰素α2b注射液
|
500万IU
|
注射剂
|
北京远策药业有限责任公司
|
—
|
生物制品
|
国产
|
2002-12-18
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
重组人干扰素α-2b注射液
|
Schering-Plough (Brinny) Company
|
S20090002
|
1.2ml:30miu
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2009-01-04
|
重组人干扰素α-2b注射液
|
MSD International GmbH
|
S20171002
|
1.2ml:18miu
|
注射剂(多剂量笔)
|
中国
|
已过期
|
2017-07-11
|
人干扰素α2b注射液
|
长春海伯尔生物技术有限责任公司
|
国药准字S20113008
|
1ml:10miu
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-04-23
|
重组人干扰素α2b注射液
|
北京凯因科技股份有限公司
|
国药准字S20010078
|
3miu
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2002-12-18
|
重组人干扰素α2b注射液
|
北京远策药业有限责任公司
|
国药准字S20010079
|
5miu
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2002-12-18
|
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药品中标情况
国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JYSB1600280
|
重组人干扰素α-2b注射液
|
Merck Sharp & Dohme Limited
|
补充申请
|
—
|
2016-12-30
|
2017-02-22
|
制证完毕-已发批件 王齐齐18513668692
|
— |
JYSB1600080
|
重组人干扰素α-2b注射液
|
Merck Sharp & Dohme Limited
|
补充申请
|
—
|
2016-05-20
|
2017-07-21
|
制证完毕-已发批件 1001749771225
|
— |
JYSB1500240
|
重组人干扰素α-2b注射液
|
Merck Sharp & Dohme Limited
|
补充申请
|
—
|
2015-09-28
|
2016-07-18
|
制证完毕-已发批件 1014660402820
|
— |
JYSB1600081
|
重组人干扰素α-2b注射液
|
Merck Sharp & Dohme Limited
|
补充申请
|
—
|
2016-05-20
|
2017-07-21
|
制证完毕-已发批件 1001749771225
|
— |
JYSB1700052
|
重组人干扰素α-2b注射液
|
Merck Sharp & Dohme Limited
|
补充申请
|
—
|
2017-03-31
|
2017-05-19
|
制证完毕-已发批件 王齐齐18513668692
|
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
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CTR20222193
|
原液工艺变更后人干扰素α2b注射液和注射用人干扰素α2b两制剂在健康受试者中的PK/PD比较研究
|
重组人干扰素α-2b注射液
|
带状疱疹、尖锐湿疣、急慢性病毒性肝炎和毛细胞白血病
|
已完成
|
Ⅰ期
|
长春生物制品研究所有限责任公司
|
四川大学华西第二医院
|
2022-09-08
|
CTR20191337
|
重组人干扰素 α2b 注射液和注射用重组人干扰素 α2b 在健康受试者中的 PK/PD 比较研究
|
重组人干扰素α-2b注射液
|
本品用于治疗带状疱疹、尖锐湿疣、急慢性病毒性肝炎和毛细胞白血病。
|
已完成
|
Ⅰ期
|
长春生物制品研究所有限责任公司
|
四川大学华西第二医院
|
2019-07-08
|
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