注射用重组人干扰素α2b(假单胞菌)

【说明书修订日期】

核准日期：2002年12月18日
修改日期：2015年12月01日

【警告】

警示语：
1.对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏史者禁用。
2.患有严重心脏疾病者禁用。
3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者禁用。
4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者禁用。
5.有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

【药品名称】

通用名称： 注射用重组人干扰素α2b(假单胞菌)
商品名称：利分能
英文名称：Recombinant Human Interferon α2b for Injection(P.putida)
汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α2b(Jiadanbaojun)

【成份】

主要成份为重组人干扰素α2b，由高效表达人干扰素α2b基因的腐生型假单胞菌，经发酵、分离和高度纯化制成。辅料为人血白蛋白、甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

【性状】

应为白色薄壳状疏松体，加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体。

【适应症】

1.用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。
2.用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

【规格】

按不同规格分别为1×10⁶IU/支，3×10⁶IU/支，5×10⁶IU/支，6×10⁶IU/支，复溶后体积1.0毫升。

【用法用量】

本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶注射。
1.慢性乙型肝炎：皮下或肌肉注射，3～6×10⁶IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。
2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌肉注射，3～6×10⁶IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。
3.丁型肝炎：皮下或肌肉注射，4～5×10⁶IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。
4.带状疱疹：肌肉注射，1×10⁶IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷。
5.尖锐湿疣：可单独应用，肌肉注射，1～3×10⁶IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，1×10⁶IU/次。
6.毛细胞白血病：2～8×10⁶IU/m²/天，连用至少3个月。
7.慢性髓细胞性白血病：3～5×10⁶IU/m²/天，肌肉注射。可与化疗药物羟基脲、Ara-c等合用。
8.多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，3～5×10⁶IU/m²，肌肉注射，3次/周，并与VMCP等化疗方案合用。
9.非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，3～5×10⁶IU/m²，肌肉注射，3次/周，并与CHVP等化疗方案合用。
10.恶性黑色素瘤：6×10⁶IU，肌肉注射，3次/周，与化疗药物合用。
11.肾细胞癌：6×10⁶IU，肌肉注射，3次/周，与化疗药物合用。
12.喉乳头状瘤：3×10⁶IU/m²，肌肉注射或皮下注射，每周3次(隔日1次)。
13.卡波氏肉瘤：50×10⁶IU/m²/天，连续5天，每次静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。
14.基底细胞癌：5×10⁶IU，瘤灶内注射，3次/周，3周。
15.卵巢癌：5～8×10⁶IU，肌肉注射，3次/周，与化疗药物合用。

【不良反应】

使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止用药。少数病人还可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、高(或低)血压、神经系统紊乱等不良反应。

【禁忌】

1.对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏史者。
2.患有严重心脏疾病者。
3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。
4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者。
5.有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

【注意事项】

1.本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。
2.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。

【儿童用药】

儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。

【老年用药】

对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停止用本品。

【药物相互作用】

干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。

【药物过量】

尚未有药物过量的报告，但大剂量应用时，可有严重的疲劳、衰弱表现。

【药理毒理】

1.药理：重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。
2.毒理：急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，给药剂量分别为1.5×10⁹IU/公斤和1.5×10⁸IU/公斤，是人用治疗量的10⁵倍和10⁴倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。
长期毒性试验：大鼠肌肉注射本品，剂量为1.5×10⁷IU/公斤、1.5×10⁶IU/公斤和1.5×10⁵IU/公斤，每周5次，共6个月，大鼠一般情况、体重及行为均未见异常。家兔重复上述试验，三个月中未见毒性反应，家兔的内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。

【药代动力学】

本品通过肌肉或皮下注射，血药浓度达峰时间为3.5-8小时，消除半衰期为4-12小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌肉注射或皮下注射的吸收超过80%。

【贮藏】

2～8℃避光保存。

【包装】

低硼硅玻璃管制注射剂瓶，5支/小盒

【有效期】

30个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版三部

【批准文号】

国药准字S10960022，国药准字S10960023，国药准字S20030052，国药准字S20030053

【生产企业】

企业名称：哈药集团生物工程有限公司
生产地址：哈尔滨市呼兰区利民开发区珠海路99号
邮政编码：150025
电话号码：400-880-2300
传真号码：0451-87135612
网址：www.hayaobio.net