重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)

【说明书修订日期】

核准日期：2006.12.07
修改日期：2010.10.01
修改日期：2015.09.30
修改日期：2015.12.01

【药品名称】

通用名称： 重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)
商品名称：捷抚
英文名称：Recombinant Human Interferon α2b Spray(P.putida)
汉语拼音：Chongzu Ren Ganraosu α2b Penwuji(Jiadanbaojun)

【成份】

重组人干扰素α2b(由携带有人白细胞干扰素α2b基因质粒的重组假单胞菌生产)

【性状】

本品为无色或微黄色，略带粘稠的液体制剂。

【适应症】

用于由病毒引起的初发或复发性皮肤单纯疱疹(口唇疱疹、生殖器疱疹)；也可用于尖锐湿疣的辅助治疗。

【规格】

10ml：100万国际单位(120喷)/瓶；
20ml：200万国际单位(240喷)/瓶；

【用法用量】

喷涂患处，每次1～2喷(如创口面积较大，也可喷涂多次以能覆盖整个创面为宜)，每日三次。口唇疱疹及生殖器疱疹连续用药一周，尖锐湿疣连续用药六周。

【不良反应】

用药期间偶见灼痛、瘙痒等局部轻微刺激反应，无需中止治疗即可自行缓解。未见其它明显不良反应。

【禁忌】

已知对重组人干扰素α2b及本品成份过敏者禁用本品。

【注意事项】

1.治疗口唇疱疹及生殖器疱疹，本品为非首选药。
2.对于患处有溃疡或继发细菌感染的病人可配合使用抗菌药物。
3.育龄女性及男性使用本品必须采取有效的避孕措施。
4.本品在常温环境下携带和使用，避免高温。
5.产品使用时应注意将推钮按压到底，推钮按压后复位速度不宜过快，如此反复按压数次至药液呈均匀的雾状喷出。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

目前尚未在孕妇进行充分及严格对照的临床研究，只有确实认为本品潜在的临床利益大干对胎儿的潜在危险性，孕妇才可以使用本品。孕妇不能进行本品膀胱内给药。
目前尚不清楚本品是否可以从人乳汁中分泌。由于本品可能对哺乳期婴儿产生不良反应，因此，应考虑本品对授乳母亲的重要性，决定停止哺乳或停止用药。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚未有药物过量的报告。

【药理毒理】

药理作用
重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素通过与细胞表面的特异性膜受体相结合而产生上述作用。多项研究提示，干扰素一旦与细胞膜受体结合，便可以启动一系列复杂的细胞内过程，其中包括对某些酶的诱导。据认为，这一过程至少在某种程度上导致了干扰素的各种细胞反应，包括抑制病毒感染和细胞中病毒的复制、抑制细胞增殖及一系列免疫调节作用，如增强巨噬细胞的吞噬作用、增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。干扰素的治疗作用可能涉及以上某种或全部作用机制。
本品涂于划痕法和锉伤法造成的乳猪破损皮肤上，4小时后检测到局部皮肤的组织匀浆中干扰素的浓度为446.58IU/ml，大于抑制HSV-1和HSV-2 50%细胞病变抑制试验(CPE)的最小有效浓度(分别为81.2±8.2IU/ml、390IU/ml)。
毒理研究
生殖毒性：文献显示，干扰素可能损伤生育力。在灵长类动物研究中观察到，使用干扰素的动物月经周期出现异常。据报道，使用人白细胞干扰素进行治疗的妇女体内血清雌二醇和黄体酮的浓度降低。
国外恒河猴研究的文献资料表明，本品在剂量为人用肌肉或皮下注射推荐剂量(2MIU/m²)的90～180倍时有堕胎作用。虽然各剂量组(7.5MIU、15MIU和30MIU/Kg)均出现流产，但与对照组相比，仅在中剂量和高剂量组(相当于人用肌肉或皮下注射推荐剂量2MIU/m²的90～180倍)具有统计学意义。已知高剂量的其他类型的干扰素α或D可使恒河猴产生剂量相关的排卵停止和流产。
本品临床上一般不易达到上述毒性剂量。

【药代动力学】

本品经皮肤或粘膜给药，可通过皮肤和粘膜上皮吸收，直接在局部发挥抗病毒作用，部分由皮肤分泌作用以原型清除。

【贮藏】

密闭，2～10℃避光保存及运输。

【包装】

药用喷雾铝瓶包装，每盒1瓶。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版三部

【批准文号】

国药准字S20030028

【生产企业】

企业名称：天津未名生物医药有限公司Tianjin Sinobloway Blomedicine Co.,Ltd.
地址：天津经济技术开发区黄海路203号
邮编：300457
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