重组人干扰素α2b栓

【说明书修订日期】

核准日期：2010年07月22日
修改日期：2010年10月01日
修改日期：2015年12月01日

【特殊标记】

外

【警告】

儿童、孕妇禁用

【药品名称】

通用名称： 重组人干扰素α2b栓
商品名称：爽因洁
英文名称：Recombinant Human Interferon α2b Suppository
汉语拼音：Chongzu Ren Ganraosu α2b Shuan

【成份】

主要成份：重组人干扰素α2b，来源于重组大肠杆菌。辅料：明胶、甘油。

【性状】

淡黄色至棕色半透明鸭嘴状固体。

【适应症】

用于治疗病毒感染引起的宫颈糜烂。

【规格】

50万IU/枚。

【用法用量】

将栓剂置于阴道后穹隆，每次1枚，隔日1次，睡前使用。9次为一个疗程或遵医嘱。

患者取仰卧位，将栓送入阴道深部

置阴道后穹隆，尽量接触到子宫颈。

【不良反应】

少数患者初次用药后出现轻微腰腹酸痛、头晕、外阴阴道刺激症状如阴道烧灼感，停药可自行消失。

【禁忌】

儿童、孕妇禁用。

【注意事项】

1.使用前检查包装栓带、标签、外观、有效期是否符合要求。
2.用药期间禁止坐浴和性生活，经期停止用药。如使用时环境温度过高，栓体变软(不影响疗效)，请先置于4℃冰箱或冷水中3～5分钟，撕开栓带取出使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用，哺乳期妇女正常使用。

【儿童用药】

儿童禁用。

【老年用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

对于极个别不遵医嘱用药造成药物过量的患者，应立即停止用药并对症处理。

【药理毒理】

药理作用：
重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素通过与细胞表面的特异性膜受体相结合而产生上述作用。多项研究提示，干扰素一旦与细胞膜受体结合，便可以启动一系列复杂的细胞内过程，其中包括对某些酶的诱导。据认为，这一过程至少在某种程度上导致了干扰素的各种细胞反应，包括抑制病毒感染和细胞中病毒的复制、抑制细胞增殖及一系列免疫调节作用，如增强巨噬细胞的吞噬作用、增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤细胞的功能。干扰素的治疗作用可能涉及以上某种或全部作用机制。
生殖毒性：
文献显示：干扰素可能损伤生育力。在灵长类动物研究中观察到，使用干扰素的动物月经周期出现异常。据报道，使用人白细胞干扰素进行治疗的妇女体内血清雌二醇和黄体酮的浓度降低。
国外恒河猴研究的文献资料表明，在剂量为人用肌内或皮下注射推荐剂量(2MIU/m²)的90～180倍时有堕胎作用。虽然各剂量组(7.5MIU、15MIU和30MIU/kg)均出现流产，但与对照组相比，仅在中剂量和高剂量组(相当于人用肌内或皮下注射推荐剂量2MIU/m²的90～180倍)具有统计学意义。已知高剂量的其他类型的干扰素α或β可使恒河猴产生剂量相关的排卵停止和流产。
本品临床上一般不易达到上述毒性剂量。

【药代动力学】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

于2～8℃避光保存和运输。

【包装】

PEC/PE栓带，3枚/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

执行药品注册标准YBS00092010且符合《中国药典》2015版(三部)要求。

【批准文号】

国药准字S20100006

【生产企业】

企业名称：长春生物制品研究所有限责任公司
生产地址：长春市高新技术开发区创新路1616号
邮政编码：130012
电话号码：0431-87914066(销售)  0431-87918110(咨询)
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