重组人干扰素α2b阴道泡腾胶囊
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2007年06月20日
修改日期：2011年07月29日；2015年12月01日；2017年07月01日
【特殊标记】
-
外
【药品名称】
-
通用名称： 重组人干扰素α2b阴道泡腾胶囊
商品名称：辛复宁
英文名称：Recombinant Human Interferon α2b Vaginal Effervescent Capsule
汉语拼音：Chongzu Ren Ganraosu α2b Yingdao Paoteng Jiaonang
【成份】
【性状】
-
本品为硬胶囊剂，内容物为白色粗粉末。
【适应症】
-
用于治疗病毒感染引起的宫颈糜烂。
【规格】
-
80万IU/粒。
【用法用量】
-
将胶囊置于阴道的穹窿处，一次一粒，每晚一粒，睡前使用。10日为一个疗程或遵医嘱。
【不良反应】
-
极少数病人初次用药后出现轻微腰腹酸痛，停药后可自行消失。
【禁忌】
-
对本品成分过敏者禁用。
【注意事项】
-
用药期间禁止坐浴和性生活，经期停止用药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
孕妇禁用，哺乳期妇女正常使用。
【儿童用药】
-
儿童禁用。
【老年用药】
-
可以使用。
【药物相互作用】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】
-
本品局部给药，一般不会药物过量。对于个别不遵医嘱用药造成药物过量的患者，应立即停止用药。尚无本品过量的研究。
【药理毒理】
-
药理：
重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、调节免疫功能和抑制细胞增殖作用。其抗病毒作用主要是通过与靶细胞表面干扰素受体相结合，诱导细胞内2-5A合成酶、蛋白激酶等抗病毒蛋白，阻止病毒蛋白质的合成、抑制病毒核酸的复制和转录而实现。干扰素具有多重免疫调节作用，可增强巨噬细胞的吞噬作用、增强淋巴细胞对靶细胞的特异性细胞毒性以及增强天然杀伤细胞的功能等，促进机体的免疫监视、免疫防护和免疫自稳功能。
毒理：
1.急性毒性实验：家兔一次给药达临床剂量的1000倍，观察14天，未见异常反应和毒性症状。
2.长期毒性实验：大鼠阴道给药相当于临床剂量的50倍、25倍和5倍，连续给药90天，未见异常反应和中毒症状。
【药代动力学】
-
本品经阴道给药，可通过阴道粘膜上皮吸收，直接在局部发挥抗病毒作用，进入体内的干扰素一部分经蛋白酶水解，另一部分经尿液原型排出体外。
【贮藏】
-
避光，干燥，于2-8℃保存和运输。
【包装】
-
每粒胶囊使用药品包装用铝箔封装。4粒小盒单元包装。每小盒单元内有消毒指套。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
WS4-(S-008)-2011Z
【批准文号】
-
国药准字S20050075
【生产企业】
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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人干扰素α2b阴道泡腾胶囊
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上海华新生物高技术有限公司
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国药准字S20050075
|
0.8miu
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胶囊剂
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中国
|
在使用
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2020-07-06
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药品中标情况
国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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重组人干扰素α2b
|
|
深圳市海王英特龙生物技术股份有限公司
|
深圳市海王英特龙生物技术股份有限公司
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感染;肿瘤;胃肠道系统
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基底细胞癌;膀胱癌;慢性粒细胞白血病;尖锐湿疣;毛细胞白血病;肝炎;卡波西肉瘤;黑色素瘤;多发性骨髓瘤;非霍奇金淋巴瘤;卵巢肿瘤;肾细胞癌;水痘带状疱疹病毒感染;寻常疣
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查看 | 查看 |
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|
重组人干扰素α2b
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复旦大学
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上海万兴生物制药有限公司;上海腾瑞制药股份有限公司
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感染
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病毒感染
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查看 | 查看 |
IFNAR
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重组人干扰素α2b
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沈阳药科大学
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感染;肿瘤
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恶性肿瘤;乙型肝炎病毒感染;丙型肝炎病毒感染
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查看 | 查看 |
IFNA2
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重组人干扰素α2b
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|
—
|
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肿瘤;感染
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尖锐湿疣;毛细胞白血病;乙型肝炎病毒感染;丙型肝炎病毒感染;多发性骨髓瘤;髓系白血病;非霍奇金淋巴瘤;水痘带状疱疹病毒感染
|
查看 | 查看 |
IFNA2
|
|
重组人干扰素α2b
|
|
李氏大药厂（香港）有限公司
|
李氏大药厂（香港）有限公司
|
泌尿生殖系统;感染
|
宫颈炎;尖锐湿疣;生殖器疱疹;人类乳头瘤病毒感染;水痘带状疱疹病毒感染
|
查看 | 查看 |
IFNA2
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYSB1300017
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重组人干扰素α2b阴道泡腾胶囊
|
上海华新生物高技术有限公司
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补充申请
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—
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2013-03-15
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2014-07-24
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制证完毕－已发批件上海市 1052378749608
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查看 |
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X0300232
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重组人干扰素α-2b阴道泡腾胶囊
|
上海华新生物高技术有限公司
|
新药
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13
|
2003-09-18
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2004-08-10
|
已发批件上海市
|
— |
|
CXSL2200281
|
人干扰素α2b阴道泡腾胶囊
|
科兴生物制药股份有限公司
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新药
|
2.2
|
2022-06-20
|
—
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—
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查看 |
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CXSB2000077
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重组人干扰素α2b阴道泡腾胶囊
|
上海华新生物高技术有限公司
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补充申请
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原2
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2020-10-20
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2021-12-23
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制证完毕－已发批件
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查看 |
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CYSB2300019
|
人干扰素α2b阴道泡腾胶囊
|
上海华新生物高技术有限公司
|
补充申请
|
原2
|
2023-01-29
|
—
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查看 |
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