注射用重组人干扰素α2b

【说明书修订日期】

核准日期：2007年3月26日
修改日期：2010年10月1日
修改日期：2015年12月1日

【药品名称】

通用名称： 注射用重组人干扰素α2b
商品名称：安达芬
英文名称：Recombinant Human Interferon α2b for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α2b

【成份】

重组人干扰素α2b，来源于安徽安科生物工程(集团)股份有限公司。人血白蛋白。

【性状】

微黄色或白色疏松体，溶解后为澄明液体，无肉眼可见的不溶物。

【适应症】

用于急慢性病毒性肝炎(乙型、丙型)、尖锐湿疣、毛细胞性白血病、慢性粒细胞白血病。

【规格】

100万IU/支、300万IU/支、500万IU/支。

【用法用量】

用1ml灭菌注射用水溶解，供皮下注射、肌肉注射或病灶注射。
1、慢性乙型肝炎：皮下或肌肉注射，3～6×10⁶IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。
2、急慢性丙型肝炎：皮下或肌肉注射，3～6×10⁶IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。
3、尖锐湿疣：可单独应用，肌肉注射，1～3×10⁶IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，1×10⁶IU/次。
4、毛细胞白血病：2～8×10⁶IU/m²/天，连用至少3个月。
5、慢性粒细胞白血病：3～5×10⁶IU/m²/天，肌肉注射。可与化疗药物羟基脲、Ara-c等合用。

【不良反应】

使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止用药。少数病人可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、高(或低)血压、神经系统紊乱等不良反应。

【禁忌】

1、对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏史。
2、患有严重心脏疾病。
3、严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。
4、癫痫及中枢神经系统功能损伤者。
5、有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

【注意事项】

1、本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色澄明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。
2、以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。

【儿童用药】

儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。

【老年用药】

对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停止用本品。

【药物相互作用】

干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P₄₅₀的活性，因此西咪替丁、苯妥英、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。

【药物过量】

尚未有药物过量的报告，但大剂量应用时，可有严重的疲劳、衰弱表现。

【药理毒理】

药理：重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。
毒理：急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，给药剂量分别为1.5×10⁹IU/kg和1.5×10⁸IU/kg，是人用治疗量的10⁵和10⁴倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。
长期毒性试验：大鼠肌肉注射本品，剂量为1.5×10⁷IU/kg、1.5×10⁶IU/kg和1.5×10⁵IU/kg，每周5次，共6个月，大鼠一般情况、体重及行为均未见异常。家兔重复上述试验，三个月中未见毒性反应，家兔的内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。

【药代动力学】

本品通过肌肉或皮下注射，血液浓度达峰时间为3.5～8小时，消除半衰期为4～12小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌肉注射或皮下注射的吸收超过80%。

【贮藏】

2～8℃避光保存。

【包装】

管制瓶，1支/盒。

【有效期】

30个月

【执行标准】

中国药典2015年版三部

【批准文号】

国药准字S19980081(100万IU/支)
国药准字S19980082(300万IU/支)
国药准字S19980083(500万IU/支)

【生产企业】

企业名称：安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
生产地址：合肥市长江西路669号高新区海关路K-1
邮政编码：230088
国内咨询电话：400-882-1260
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