低钙腹膜透析液(乳酸盐)

核准日期：2018年7月31日

本品为复方制剂，其组份见表一。
表一

药品名称

成份/100ml

离子浓度(mmol/L)

渗透压(毫渗量/L)(mOsmol/L)(理论值)

pH值

装量(ml)

含水葡萄糖(C6H12O6·H2O)

氯化钠(NaCl)

乳酸钠(C3H5NaO3)

氯化钙(CaCl·2H2O)

氯化镁(MgCl·6H2O)

钠

钙

镁

氯化物

乳酸盐

低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)

1.5g

538mg

448mg

18.3mg

5.1mg

132

1.24

0.25

95

40

344

5.2(4.5～6.5)

1000、2000

低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)

2.5g

538mg

448mg

18.3mg

5.1mg

132

1.24

0.25

95

40

395

5.2(4.5～6.5)

1000、2000

低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)

4.25g

538mg

448mg

18.3mg

5.1mg

132

1.24

0.25

95

40

483

5.2(4.5～6.5)

1000、2000

本品为无菌、无热原的无色或微黄色的澄明液体，只用于腹腔给药，不含抑菌剂和抗菌剂。

本品适用于因非透析治疗无效而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的慢性肾功能衰竭患者。

含1.5%葡萄糖(1000ml；2000ml/袋)
含2.5%葡萄糖(1000ml；2000ml/袋)
含4.25%葡萄糖(1000ml；2000ml/袋)

总则：
低钙腹膜透析液仅供腹腔使用，不能静脉使用。
建议成年患者在做连续不卧床腹膜透析(CAPD)前应在医师的指导下作适当的培训。培训教材可从华仁药业股份有限公司获取。
透析患者的治疗模式、每日换液次数、液体浓度、交换液量、留腹时间及透析疗程的长短应由主管医师负责。
为了避免严重脱水和血容量过低的风险，并减少蛋白质的丢失，建议每次腹膜透析时尽量选择满足水分清除要求的渗透性最低的透析液。
当患者体重越来越接近理想干重，建议降低低钙腹膜透析液葡萄糖的含量。低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)是一种高渗透压溶液，所有交换均使用可能会导致脱水。
CAPD时，将腹膜透析液灌入成人的腹腔并关闭连接短管上的管夹。腹膜透析液在腹腔内停留一段时间，日间为4～8小时，夜间为8～12小时，每一次留腹结束时，打开连接短管上的管夹，排出液体再灌入新鲜的透析液，此过程每天重复3～5次，一周进行6～7天，液体交换的频率因人而异，以获得理想的生化及液体的控制。大部分的液体交换使用1.5%或2.5%葡萄糖透析液。如需清除更多的液体，可使用含4.25%葡萄糖透析液。定期测量患者的体重可用以指导脱水量的设定。
使用说明：
在整个腹膜透析液交换过程必须使用无菌操作。换液前的物品准备请参看随辅助设备一起提供的说明。
换液前准备：
1.预热产品(如有需要)：建议使用恒温培养箱或电热毯预热产品(加热至37℃左右)。但仅可使用干热加热，避免使用微波炉、消毒碗柜及热水浸泡等方式进行加热，以免引起患者的不适或者损伤。因为这些加热方式可能对产品造成损害，破坏产品的无菌状态，从而影响产品的质量和安全性。
2.备齐物品：双袋双联系统腹膜透析液、口罩、两个夹子，一个碘液保护帽。
3.戴口罩并洗净双手。沿切口从上而下撕去外袋，内袋可能有些不透明，这是由于在灭菌过程中吸收了水分所致，属正常现象，不会影响溶液的质量或安全性。这种不透明的现象将会随时间逐渐消失。
4.将透析液平放在桌面上。
5.打开卷曲的管路，并检查管路及引流袋的完整性，如果发现有任何破损不得使用。
6.检查连接患者端的拉环是否松动，如果拉环松动不要使用。
7.检查管路以及引流袋内是否有液体，如果有，则不要使用。然而有少量的小水珠属正常现象。
8.挤压透析液袋，并仔细检查，如发现透析液变色、浑浊、存在颗粒位置、有漏液迹象或封不完整、破损或药液不澄清，不得使用。
添加药物：
1.检查透析液袋加药口是否完好，如果加药口松动应丢弃。
2.用无菌操作准备药品。
3.用一根12号针头(可根据实际情况选择)注射器，穿刺加药口，注入药物。
4.充分摇匀透析液。
换液操作：
1.确认患者的连接短管已处于关闭状态。
2.拉开双袋双联系统上的接口拉环。
3.取下连接短管上的碘液保护帽，并立即将短管与双袋双联系统连接，旋拧外管路直至与短管完全密合。
4.用夹子夹住入液端管路。
5.将蓝色易折塞折断。
6.悬挂透析液袋。
7.将引流袋置于低位。
8.打开连接短管旋钮开关开始引流。
9.引流完毕后，关闭短管。
10.打开入液管路的夹子慢数5秒，充分冲洗管路。
11.用夹子夹住出液管路。
12.打开短管开始灌注。
13.当新鲜液注入完毕时关闭患者连接短管，再用一个夹子夹住入液管路。
14.撕开碘液保护帽外包装，检查帽盖内海绵是否浸润碘液。将患者连接短管与双袋双联系统分离，盖上新的碘液保护帽。
15.称量透出液并做好记录。检查排出的液体是否含有纤维蛋白或浑浊，这些现象可能提示腹膜炎的发生。
16.本品仅供一次性使用。丢弃使用过的物品及剩余未使用的透析液。
供应：
所有低钙腹膜透析液均含有增量，并已在容器的标签上标明。

在已进行的评估低钙腹膜透析液安全性的对照设计临床研究中，目前尚无不良反应的资料。此章节所述不良反应代表着被认为与腹膜透析液产品使用相关或与腹透换液操作过程相关。
腹膜透析的不良反应包括机械相关性(包括渗漏、腹痛、出血、导管阻塞、及液体引流不畅)、溶液相关性(包括水肿/脱水、血容量过少、血容量过多、高血压、低血压、失衡综合症及肌肉痉挛)，以及因设备污染或换液操作不当所造成的不良反应(包括腹膜炎)。
关于其致癌作用、基因突变作用和对生殖系统不良反应的长期动物试验尚未进行。
如下不良反应曾被报道过。这些不良反应首先按照MedDRA系统器官分类(SOC)列出，然后按照严重程度的顺序排列。
感染和侵染：真菌性腹膜炎、细菌性腹膜炎、导管相关性感染；
代谢与营养障碍：血容量过低、血容量过高、液体潴留、低钾血症、低钠血症、脱水、低氯血症；
血管疾病：低血压、高血压；
呼吸、胸部及纵膈疾病：呼吸困难；
胃肠道疾病：硬化包裹性腹膜炎、腹膜炎、腹透流出液浑浊、呕吐、腹泻、恶心、便秘、腹痛、腹胀、腹部不适；
皮肤及皮下组织疾病：Stevens-Johnson综合症、荨麻疹、皮疹(包括瘙痒性、红斑性及全身性)、瘙痒症；
肌肉骨骼、结缔组织疾病：肌痛、肌痉挛、肌肉骨骼痛；
全身疾病及给药部位状况：全身性水肿、发热、不适、灌注部位疼痛、导管相关并发症。

本品禁用于：
·已知存在严重乳酸酸中毒的患者；
·有无法纠正的机械性缺陷以妨碍腹膜透析有效进行的或者感染风险增加的患者；
·有丧失腹膜功能病史的或者因广泛粘连而影响腹膜功能的患者。

总则：
·本品应一次性使用，严禁储存后再次使用。
·如果透析液变色、浑浊、存在颗粒物质、有渗漏现象或封口不完整，请勿使用。
·检查排出的液体中是否含有纤维蛋白或浑浊，这些现象可能提示腹膜炎的发生。
·在整个腹膜透析液交换过程应使用无菌技术以减少感染的可能性。
·在腹膜透析期间可能会发现蛋白质、氨基酸及水溶性维生素及其他药物丢失的现象，必要时应予补充。
·患者透析治疗过程中请考虑其对患者其他疾病是否有潜在的影响。如快速的钾清除会诱发正在使用洋地黄及类似药物的心血管疾病患者的心律不齐的发生。洋地黄中毒症状会被高钾血症、高镁血症和高钙血症掩盖。通过透析来调整电解质平衡时需注意洋地黄过量的症状和体征。相反，小剂量的洋地黄治疗在患者有低钾血症和高钙血症的情况下，也可能引起中毒。糖尿病患者在使用葡萄糖透析液时要求严密地监控血糖。
·低钙腹膜透析液不含钾，以避免高钾血症的风险。在血钾水平正常或低钾血症的情况下加入氯化钾(浓度最大4mEq/l)可以防止严重的低钾血症，此操作必须在医师指导下，在仔细评估血清钾及全身钾水平后方可进行。
·对于高钙血症患者应考虑采用低钙腹膜透析液。接受此透析液治疗的患者应监测其钙水平，以评估是否发生低钙血症或高钙血症加重。如有发生，医师应考虑调整磷酸盐结合剂和/或维生素D类似物，和/或拟钙剂的剂量。
·对于糖尿病患者，应定期监测其血糖水平，并根据需要调整胰岛素或其他治疗高血糖药物的剂量。
·如低钙腹膜透析液过量灌注到腹腔内，表现为腹胀/腹痛和/或呼吸急促。
·低钙腹膜透析液灌注过量的治疗方法是将低钙腹膜透析液从腹腔中引流出来。
·不适当的夹紧和预冲顺序可能导致空气进入腹腔，从而可能引起腹痛和/或腹膜炎。
·对驾驶及操作机器的影响，接受腹膜透析的终末期肾病(ESRD)患者可能会出现不良反应，影响驾驶或操作机器的能力。
实验室检查：
应定期评估血清电解质浓度(特别是碳酸氢盐、钾、镁、钙和磷酸盐)、血液化学物质(包括甲状旁腺激素和脂质参数)及血液学指标。
警告：
·低钙腹膜透析液供腹腔使用，不能静脉使用。
·严格无菌操作，患者操作过程中的污染将会导致腹膜炎。
·不正确的操作可能导致空气进入腹腔内。
·对有下列情况的患者进行腹膜透析治疗应格外谨慎：1)腹部状况，包括手术、先天异常或创伤引起的未愈合的腹膜与隔膜破裂、腹部肿瘤、腹壁感染、疝、肠瘘、结肠造口术或回肠造口术、频繁发作的憩室炎、炎症性的或局部缺血性肠疾病、巨大多囊肾、或其他损坏腹壁、腹部表面或腹内腔室完整性的疾病；以及2)包括主动脉植入物及严重肺部疾病在内的其他状况。如果一定要对有上述情况的患者进行腹膜透析，应充分权衡患者从透析中得到益处及可能出现的并发症。
·密切监测患者，以免补水过多或脱水。记录患者准确的体液平衡指标，监测患者体重。
·在腹膜透析治疗时，过量使用含较高葡萄糖的低钙腹膜透析液治疗会导致患者过度脱水。
·对于进行维持性腹膜透析的患者，应定期检查其血生化与凝血因子及其他指标。
·如果发现接口拉环已丢失或封盖不良，应停止使用此袋透析液。除去外袋后，用均匀的力量挤压透析液袋以检查是否存在渗漏。如果一旦发现渗漏，应停止使用此袋透析液，因无菌状态可能已受破坏。
·将患者连接端的拉环拉开后，检查蓝色易折塞，观察是否有持续的液体流出。正常情况下可能在患者连接处和拉环内会有数滴液体。如果发现有持续的液体流出，应丢弃此袋透析液，因为无菌状态可能已受破坏。
·引流溶液时，可于引流液中见到一些纤维束或者纤维束附着在管道连接处的空隙中。有些案例则显示引流部分或完全为纤维束所阻塞。轻轻揉捏管组连接处的空隙，可消除纤维阻塞。
·在透析过程中，如果发现透析系统有任何泄漏，应立即停止，并报告主管医师。
·包裹性腹膜硬化症(EPS)被认为是腹膜透析治疗的一种已知的罕见并发症。在使用腹膜透析液(包括低钙腹膜透析液在内)的患者中，已有报道出现EPS，并有因EPS致死极少量报道。
·如发生腹膜炎，抗生素的选择与剂量应尽量基于分离出的病原体与其敏感性试验结果。在鉴定出有关病原体之前，应施以广谱抗生素。
·严重乳酸酸中毒的患者不能进行基于乳酸盐的腹膜透析液治疗(见【禁忌】)。如果患者具有乳酸酸中毒高风险的情况[例如急性肾衰竭、先天性代谢缺陷、接受二甲双胍和核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂(NRTIs)等药物治疗]，建议在基于乳酸盐的腹膜透析治疗前和治疗过程中监测乳酸酸中毒的发生情况。
·给予患者透析处方时，必须考虑到透析治疗与针对患者其他疾病的治疗之间是否存在潜在的相互作用。对于接受强心苷治疗的患者，必须密切监测其他血清钾和钙镁水平。
·对于糖尿病患者，在使用含葡萄糖透析液透析时和透析后，需要密切监测患者的血糖水平。应调整用于高血糖症的胰岛素剂量或其他治疗方法。

尚未进行针对低钙腹膜透析液对动物繁殖影响之研究。目前亦未明确，当低钙腹膜透析液注入怀孕妇女时，是否可能伤害胎儿或影响生殖能力。只有在确实需要的情况下，低钙腹膜透析液始可供孕妇使用。
哺乳期妇女应慎用腹膜透析液。
尚无关于孕妇或哺乳期女性使用低钙腹膜透析液的足够资料。医师对每位患者处方低钙腹膜透析液之前，应仔细考虑潜在的风险与利益。

应酌情调整使用剂量，在医师指导下使用。

应在医生指导下使用。

尚无对低钙腹膜透析液与其他药物相互作用的研究。对于可透析药物，腹膜透析可能会降低其血液浓度。
尚未进行正式的临床药物相互作用研究。体外研究显示以下抗感染药在低钙腹膜透析液中具有稳定性：两性霉素B、氨苄西林、阿洛西林、头孢匹林、头孢唑林、头孢吡肟、头孢噻肟、头孢他啶、头孢三嗪、环丙沙星、克林霉素、磺胺甲基异恶唑、去铁胺、红霉素、庆大霉素、利奈唑胺、美洛西林、咪康唑、莫西沙星、萘夫西林、氧氟沙星、青霉素G、哌拉西林、替考拉宁、替考西林、妥布霉素及万古霉素。但由于氨基糖甙类抗生素与青霉素类具有化学不相容性，因此不能混合。

过量使用透析液可能会导致血容量过高、血容量过低、电解质紊乱或高血糖。过量使用含4.25%葡萄糖的低钙腹膜透析液治疗会导致患者显著脱水。
对使用过量的处理：
·血容量过高可采用高渗腹膜透析液和液体限制等进行处理。血容量过低可采用口服补液或静脉内补液进行处理，取决于脱水程度。
·电解质紊乱可根据经血液检查证实的具体紊乱类型予以处理。最可能出现的电解质紊乱为低钾血症，可由主治医师开具口服钾或在腹膜透析液中添加氯化钾。
·糖尿病患者的高血糖可通过调节胰岛素剂量或其他口服药物进行处理。

腹膜透析是用以清除正常情况下由肾脏排泄的有毒物质及代谢废物的一种治疗方法，并可以帮助调节体液和电解质的平衡。
治疗时将透析液通过腹透管灌入腹腔中，存在于血液中的较高浓度的有毒物质和代谢废物即可通过腹膜进入透析液中，葡萄糖用于产生比血浆渗透压稍高的渗透压，利用此渗透梯度，促进脱水作用的发生，保留一段时间之后，在重力作用下将腹膜透析液从腹腔中引流出来。
低钙腹膜透析液不含钾，因此该腹膜透析液可用于矫正高钾血症。仅在仔细评价血清及整个身体的钾浓度之后，以及仅在医师的指导下方可加入氯化钾。临床研究发现，此透析液会引起血清CO₂的增高和血清镁浓度的降低。由此引起的血清镁浓度的下降不会引起明显的临床低镁血症症状。

吸收：不同透析液成份在腹腔中的吸收情况可通过其消除速率来反映。小分子溶质的吸收主要是通过扩散作用完成，并取决于溶质的分子量，溶质分子量越小，吸收越快。葡萄糖的吸收取决于患者腹膜的通透性，由于个体差异，葡萄糖在体内置留四小时后的吸收的百分率由40～88%不等。而乳酸盐在留腹四小时后，注入量的82%将被吸收。
代谢过程：在使用含有4.25%葡萄糖的腹膜透析液进行透析时，注入45～90分钟后，血糖的浓度将升至最高点，甚至两倍于初始的血糖浓度。这种变化与口服葡萄糖后的血糖波动情况相似。其代谢的过程也与口服葡萄糖一致，提供的能量约占CAPD患者全部能量来源的20%。透析时吸收的乳酸盐通过三羧酸循环进行代谢并产生碳酸氢钠，可协助人体维持酸碱平衡。

低钙腹膜透析液在低于0℃的环境下会发生冻结，冻结时不能弯曲及摇动该容器。使用前应使其自然解冻并充分摇匀。
密封保存。

三层共挤腹膜透析液用袋(非PVC共挤膜，双阀)。
双袋双联系统：1000ml；2000ml/袋

24个月

含1.5%葡萄糖(1000ml/袋)：国药准字H20183307
含1.5%葡萄糖(2000ml/袋)：国药准字H20183308
含2.5%葡萄糖(1000ml/袋)：国药准字H20183309
含2.5%葡萄糖(2000ml/袋)：国药准字H20183310
含4.25%葡萄糖(1000ml/袋)：国药准字H20183311
含4.25%葡萄糖(2000ml/袋)：国药准字H20183312

企业名称：华仁药业股份有限公司
生产地址：青岛高科技园区株洲路187号
邮政编码：266101
电话号码：400-0648885  0532-67709071
传真号码：0532-88702625