佐匹克隆胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月17日
修改日期：2008年01月23日
修改日期：2009年09月30日
修改日期：2011年02月01日
修改日期：2011年07月26日
修改日期：2012年09月25日
修改日期：2013年11月14日
修改日期：2013年12月24日
修改日期：2014年04月01日
修改日期：2015年12月01日
修改日期：2017年10月09日

【特殊标记】

精神药品

【药品名称】

通用名称： 佐匹克隆胶囊
商品名称：青尔齐
英文名称：Zopiclone Capsules
汉语拼音：Zuopikelong Jiaonang

【成份】

佐匹克隆。
化学名称：6-(5-氯吡啶-2-基)-7-[(4-甲基哌嗪-1-基)甲酰氧基]-5,6-二氢吡咯并[3,4-b]吡嗪-5-酮。
化学结构式：

分子式：C₁₇H₁₇ClN₆O₃
分子量：388.81

【性状】

本品内容物为白色或类白色颗粒。

【适应症】

失眠症。尤其适用于不能耐受次晨残余作用的患者。

【规格】

(1)7.5mg
(2)3.75mg

【用法用量】

口服，7.5mg，临睡时服。老年人最初用量为3.75mg，临睡时服，仅在必要时服用7.5mg。

【不良反应】

与剂量及患者的敏感性有关。偶见思睡、口干、肌无力、遗忘、醉态，易受刺激或精神混乱、易激惹，头痛、乏力。长期服药后突然停药会出现戒断症状。可能有较轻的激动、焦虑、肌痛、震颤、反跳性失眠及恶梦、恶心及呕吐，罕见较重的痉挛、肌肉颤抖、神志模糊。

【禁忌】

禁用于对本品过敏者，失代偿的呼吸功能不全患者，重症肌无力、重症睡眠呼吸暂停综合症患者。

【注意事项】

肌无力患者用药时需注意医疗监护，呼吸功能不全者和肝、肾功能不全者适当调整剂量。使用本品时应绝对禁止摄入酒精饮料。用药时间不宜过长，突然停药应小心监护，服药后不宜操作机械或驾车。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕期妇女慎用。因本品在乳汁中浓度高，哺乳期妇女不宜应用。

【儿童用药】

15岁以下儿童不宜使用本品。

【老年用药】

老年人最初用量为3.75mg，临睡时服，必要时服用7.5mg。

【药物相互作用】

与神经肌肉阻滞药(筒箭毒、肌松药)或其他中枢神经抑制药同服可增强中枢抑制作用，与苯二氮类抗焦虑药和催眠药同服，戒断综合症的出现可增加。

【药物过量】

服用过量的药物可出现熟睡甚至昏迷，应对症治疗。

【药理毒理】

本品为环咯酮类催眠药，本品作用于苯二氮受体，但结合方式不同于苯二氮类药物。

【药代动力学】

口服吸收迅速，1.5～2.0小时后可达血药浓度峰值，血浆蛋白结合率均为45%，消除半衰期约5小时。连续多次给药无蓄积作用。
本品在肝脏代谢，主要代谢产物为N-氧化物(有活性)和N-脱甲基物(无活性)。代谢物主要经肺脏排出约占50%，其余由尿液排出。4～5%以原药随尿排出。老年人半衰期约7小时。肝硬化患者因脱甲基作用减慢，血浆消除能力明显降低，应遵医嘱调整剂量。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

铝塑泡罩装。
(1)7.5mg：6粒×1板；6粒×2板；7粒×1板；12粒×1板；12粒×2板；12粒×3板；
(2)3.75mg：6粒×1板；6粒×2板；10粒×1板；12粒×1板；12粒×2板；12粒×3板；14粒×1板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

(1)7.5mg：《中国药典》2015年版二部和WS₁-(X-252)-2004Z-2011
(2)3.75mg：《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

7.5mg：国药准字H20010680；
3.75mg：国药准字H20030911

【生产企业】

企业名称：天津华津制药有限公司
生产地址：天津开发区西区新安路77号
邮政编码：300462
电话号码：(022)66320228
传真号码：(022)26431790
质量专线：(022)26473971
销售专线：(022)26473965
网    址：www.huajinphar.com