依诺沙星乳膏

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年01月11日
修改日期:2015年12月02日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 依诺沙星乳膏
英文名称:Enoxacin Cream
汉语拼音:Yinuoshaxinɡ Rugao

【成份】

依诺沙星
化学名称:1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-代-7-(1-哌嗪基)-1,8-萘啶-3-羧酸倍半水合物
化学结构式为:

分子式:C15H17FN4O3·1 1/2H2O
分子量:347.35

【性状】

本品为白色至淡黄色乳膏。

【适应症】

适用于脓疱疮、毛囊炎、疖肿、烧烫伤创面感染及足癣合并细菌感染等各种皮肤软组织细菌性感染的治疗。

【规格】

10g:0.1g(按C15H17FN4O3计)

【用法用量】

外用。涂于患处,一日2~4次。

【不良反应】

局部不良反应较少见。
长期大量使用自皮肤吸收后也可能产生与全身用药相同的不良反应,如:皮疹、皮肤瘙痒等过敏反应,腹部不适、腹泻、恶心等胃肠道反应,头昏、头痛中枢神经系统反应及血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低等其他反应。

【禁忌】

对本品及喹诺酮类药过敏患者禁用。

【注意事项】

1.使用中若出现过敏症状应立即停药。
2.严重肾功能不全者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇不宜使用。如确有应用指征,且利大于弊时方可慎用。哺乳期妇女使用时应暂停授乳。

【儿童用药】

一般不用于婴幼儿。

【老年用药】

老年患者常有肾功能减退,因本品自皮肤吸收后部分经肾排出,需减量应用。

【药物相互作用】

长期大量使用经局部吸收后,可产生与全身用药相同的药物相互作用,如可使环孢素丙磺舒等药物血药浓度升高,干扰咖啡因的代谢等。

【药物过量】

未进行相关试验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品具广谱抗菌作用,尤其对需革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸橼酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单孢菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用,对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌菌的抗菌活性差。依诺沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

【药代动力学】

本品为外用制剂,属局部用药,只有少量经皮肤吸收。

【贮藏】

密封,在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

【包装】

药用铝管装,10克/支

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20065166

【生产企业】

企业名称:上海皮宝制药有限公司
生产地址:上海市奉贤区庄行欧洲工业园区钜庭路8号
邮编:201415
电话:021-57461661
传真:021-57461660
注册地址:上海市奉贤区庄行欧洲工业园区钜庭路8号
网址:http://www.pibao.cn
E-mail:pibao@taiantang.net
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  • 执行标准

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国内上市情况

  • 上市企业数 11
  • 国产上市企业数 11
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20033456
依诺沙星乳膏
10g:0.1g
乳膏剂
江苏知原药业股份有限公司
江苏知原药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-30
国药准字H20065166
依诺沙星乳膏
10g:0.1g(按C15H17FN4O3计)
乳膏剂
上海金皮宝制药有限公司
上海金皮宝制药有限公司
化学药品
国产
2021-01-27
国药准字H20013426
依诺沙星乳膏
10g:0.1g
乳膏剂
湖北科田药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-18
国药准字H10930067
依诺沙星乳膏
10g:0.1g
乳膏剂
江西希尔康泰制药有限公司
江西希尔康泰制药有限公司
化学药品
国产
2022-02-17
国药准字H20058735
依诺沙星乳膏
10g:0.1g
乳膏剂
新乡华青药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-05

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
依诺沙星乳膏
江苏知原药业股份有限公司
国药准字H20033456
10g:100mg
乳膏剂
中国
在使用
2020-07-30
依诺沙星乳膏
上海金皮宝制药有限公司
国药准字H20065166
10g:100mg
乳膏剂
中国
在使用
2021-01-27
依诺沙星乳膏
湖北科田药业有限公司
国药准字H20013426
10g:100mg
乳膏剂
中国
在使用
2020-06-18
依诺沙星乳膏
江西希尔康泰制药有限公司
国药准字H10930067
10g:100mg
乳膏剂
中国
在使用
2022-02-17
依诺沙星乳膏
新乡华青药业有限公司
国药准字H20058735
10g:100mg
乳膏剂
中国
在使用
2020-03-05

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药品中标情况

药品规格: 2489
中标企业: 69
中标省份: 30
最低中标价0.22
规格:200mg
时间:2010-12-16
省份:辽宁
企业名称:上海迪冉郸城制药有限公司
最高中标价0
规格:200mg
时间:2023-09-01
省份:云南
企业名称:海南全星制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
依诺沙星滴眼液
眼用制剂
8ml:24mg
1
9.7
9.7
南京天朗制药有限公司
南京天朗制药有限公司
甘肃
2009-12-23
依诺沙星片
片剂
100mg
20
2
40
浙江海正药业股份有限公司
浙江海正药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
依诺沙星乳膏
软膏剂
10g
1
12.6
12.6
江苏知原药业股份有限公司
江苏知原药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用葡萄糖酸依诺沙星
注射剂
200mg
1
15.6
15.6
海口奇力制药股份有限公司
海口奇力制药股份有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用葡萄糖酸依诺沙星
注射剂
100mg
1
11.6
11.6
海南灵康制药有限公司
海南灵康制药有限公司
甘肃
2009-12-23

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
依诺沙星
耶达研究与开发有限公司
神经系统
肌萎缩侧索硬化
查看 查看
依诺沙星
日本住友
艾伯维;Dong-A Socio公司;辉瑞;皮尔法伯;赛诺菲;武田;雅培制药
炎症
感染
查看 查看
葡萄糖酸依诺沙星
湖北医药集团有限公司
远大医药(中国)有限公司
感染;泌尿生殖系统
宫颈炎;前列腺炎;呼吸道感染;尿路感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2401429
依诺沙星乳膏
吉林新万联医药有限公司
补充申请
2024-09-12
查看
CYHS0600352
依诺沙星乳膏
湖南三九唯康药业有限公司
仿制
6
2006-03-21
2008-09-22
制证完毕-已发批件湖南省 EF597717798CN
查看
CYHB2201963
依诺沙星乳膏
福州基石医药科技有限公司
补充申请
原6
2022-10-26
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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