依那普利氢氯噻嗪分散片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2008年03月03日
修改日期:2011年09月20日

【药品名称】

通用名称: 依那普利氢氯噻嗪分散片
英文名称:Enalapril Maleate and Hydrochlorothiazide Dispersible Tablets
汉语拼音:Yinapuli Qinglüsaiqin Fensan Pian

【注册商标】

麦正

【成份】

本品为复方制剂,其组份为
(1)马来酸依那普利:1-[N-[(S)-1-羧基-3-苯丙基]-L-丙氨酰]-L-脯氨酸1’-乙酯马来酸盐(1:1);
(2)氢氯噻嗪:6-氯-3,4-二氢-2H-1,2,4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1,1-二化物。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

本品仅适用于单一药物治疗不能有效控制血压,需要联合用药治疗的患者。本品不适合初始治疗。

【规格】

每片含马来酸依那普利5mg,氢氯噻嗪12.5mg。

【用法用量】

口服,一次1-4片,一日一次;最大剂量不超过4片,或遵医嘱。

【不良反应】

(1)较常见的有:眩晕、头痛、疲乏、咳嗽,均轻微、短暂。
(2)较少见的有:肌肉痉挛、恶心、乏力、直立性不适、阳痿、腹泻
(3)少见的有:昏厥、低血压、直立性低血压、心悸、心动过速;呕吐、消化不良、口干、便秘失眠、神经过敏、感觉异常;皮疹、瘙痒;罕有血管神经性水肿,如发生在喉部则可以致命,血管神经性水肿出现应立即停用本品,并迅速加以处理,皮下注射1:1000的肾上腺素注射液0.3-0.5ml。

【禁忌】

对本品任何成份过敏和以前用某种血管紧张素转换酶抑制剂治疗出现血管神经性水肿的病人,遗传性和特发性血管神经性水肿病史者禁用本品;由于含氢氯噻嗪组分,本品禁用于无尿症或对磺胺类药物过敏的病人;严重肾功能不全者禁用本品。

【注意事项】

(1)对于心脏供血不足或有心脏血管疾病的病人,因强力利尿致严重血容量不足的病人应慎用,以防发生过度低血压,引起心肌梗塞,脑血管意外等。
(2)对双、单侧肾动脉狭窄的病人有增加血尿和血清肌酐的可能。
(3)肝功能不全或进行性肝疾病者慎用。
(4)糖尿病、痛风、系统性红班狼疮患者慎用。
(5)预先使用利尿剂引起体液或盐缺少的病人在初用本品时易致症状性低血压。在开始使用本品时应停用利尿剂2-3天。
(6)本品不适合初治病人。
(7)运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品能通过胎盘。在妊娠中、后期用依那普利有报告新生儿低血压、肾功能衰竭、颅骨发育不良、或死亡者。羊水过少亦有发生,故孕妇禁用。本品可排入乳汁,哺乳期妇女不推荐使用本品。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

依那普利氢氯噻嗪合用的临床研究中,老年和青年高血压病人的疗效和耐受性相似,但老年患者应用本品时应严密观察血压变化,初始剂量宜小,应根据病情调整剂量。

【药物相互作用】

(1)与非去极化型骨骼肌松弛剂(如筒箭毒碱)并用,可能增强对肌松剂作用。
(2)马来酸依那普利与保利尿药、补充剂或含盐代用品并用时,可导致血升高,而氢氯噻嗪则使血减低。
(3)马来酸依那普利制剂合用时,增加血清的浓度;氢氯噻嗪降低的肾清除率,高度增加中毒危险性,故本品与制剂合用需检查血浓度,以免发生高血症。
(4)非甾体类消炎药可降低利尿剂的降压作用,与本品合用时,应观察血压变化。
(5)氢氯噻嗪与降糖药物合用时,应调整降糖药物剂量。

【药物过量】

逾量可致低血压,应立即停药。本品过量时建议采取措施包括导吐和/或灌胃,通过确定步骤纠正脱水,电解质失衡和低血压。

【药理毒理】

本品在肝内水解为具有活性作用的依那普利拉(Enalaprilat),成为一种竞争性血管紧张素转换酶抑制剂,阻断了血管紧张素Ⅰ到血管紧张素Ⅱ的转化,从而起到降低血压的作用。另一方面,依那普利拉还能减慢缓激肽的分解,使血管阻力降低,因而血压下降。
氢氯噻嗪是一种利尿药,有温和持久的降压作用。
研究证明,两种药物合并应用时有协同作用,能明显增强降压作用,且剂量比单用时减少,可以减轻单用利尿剂可能引起的某些血液生化参数的改变。

【药代动力学】

马来酸依那普利口服吸收不受胃肠道内食物的影响,口服后吸收约60%,吸收后在肝内水解生成二羧酸型的依那普利拉。口服马来酸依那普利后约1小时血药浓度达到高峰,而依那普利拉血药浓度峰值出现在服药后3~4小时。马来酸依那普利给药后依那普利拉的有效半衰期(T1/2)为11小时,按推荐剂量给药,降压作用可维持24小时以上。药物经肾排泄,口服剂量的94%左右以马来酸依那普利依那普利拉出现于尿和粪便中,无其他代谢产物。肾小球滤过率减至每分钟30ml以下时,达峰时间和达稳态时间均延迟。依那普利拉可经透析清除,其速率为每分钟62ml。依那普利依那普利拉不易通过血脑屏障。氢氯噻嗪口服吸收迅速而完全,2小时即出现作用,约4小时达到作用的高峰,其作用持续时间为6-12小时。有效半衰期(T1/2)为15小时,肾功能受损者延长。氢氯噻嗪不产生代谢,但它通过肾脏迅速排泄。

【贮藏】

遮光、密闭保存。

【包装】

铝塑泡罩,每盒12片×1板、每盒18片×1板、每盒12片×2板、每盒18片×2板、每盒24片×1板、每盒28片×1板、每盒36片×1板。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBH01752008

【批准文号】

国药准字H20080070

【生产企业】

企业名称:赤峰维康生化制药有限公司
地址:赤峰市红山区东城大街818号
邮政编码:024006
电话号码:0476-8660841
传真号码:0476-8661118
网址:http://www.chinawkzy.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

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  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20080070
依那普利氢氯噻嗪分散片
马来酸依那普利5mg,氢氯噻嗪12.5mg
片剂(分散)
赤峰维康生化制药有限公司
赤峰维康生化制药有限公司
化学药品
国产
2023-03-05

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
依那普利氢氯噻嗪分散片
赤峰维康生化制药有限公司
国药准字H20080070
5mg/12.5mg
片剂(分散)
中国
在使用
2023-03-05

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药品中标情况

药品规格: 651
中标企业: 3
中标省份: 29
最低中标价0.13
规格:10mg/6.25mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:北京红林制药有限公司
最高中标价0
规格:10mg/25mg
时间:2023-02-22
省份:西藏
企业名称:国药集团德众(佛山)药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
依那普利氢氯噻嗪分散片
片剂
5mg/12.5mg
18
4.37
78.74
赤峰维康生化制药有限公司
北京
2010-10-30
依那普利氢氯噻嗪片(Ⅰ)
片剂
10mg/6.25mg
8
4.55
36.39
北京红林制药有限公司
北京红林制药有限公司
广东
2012-06-15
依那普利氢氯噻嗪分散片
片剂
5mg/12.5mg
12
3.48
41.8
赤峰维康生化制药有限公司
湖北
2013-04-28
依那普利氢氯噻嗪片(Ⅰ)
片剂
10mg/6.25mg
8
4.7
37.59
北京红林制药有限公司
北京红林制药有限公司
海南
2014-10-31
依那普利氢氯噻嗪片(Ⅰ)
片剂
10mg/6.25mg
8
4.51
36.12
北京红林制药有限公司
广西
2011-02-17

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0600331
依那普利氢氯噻嗪分散片
赤峰维康生化制药有限公司
新药
3.2
2006-04-17
2008-03-07
已发批件内蒙古自治区 EW010243656CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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