吡硫翁锌气雾剂

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年5月26日

【特殊标记】

【警告】

凭医师处方销售、购买和使用,妥善存放,避免儿童接触

【药品名称】

通用名称: 吡硫翁气雾剂
商品名称:适今可Skin-Cap
英文名称:Pyrithione Zinc Aerosol
汉语拼音:Biliuwengxin Qiwuji

【成份】

化学名称:吡硫翁
化学结构式:

分子式:C10H8N2O2S2Zn
分子量:317.685

【性状】

本品在耐压容器中的药液为微黄色混悬液,揿压阀门药液即呈雾粒喷出。

【适应症】

屑病,脂溢性皮炎,皮脂溢出及其它鳞屑性皮肤病。

【规格】

每瓶总量100ml:75.5g,内含吡硫翁0.14g。

【用法用量】

使用前用力振摇,喷洒时手持喷雾器正对皮损处15厘米,尽量保持喷雾器头向上的垂直位置。喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度。每日在皮损区使用2-3次,一次喷洒1-3秒钟(视皮损大小而定),用量相当于1ml气雾剂溶液,在症状消失后继续治疗1周左右。

【不良反应】

可能发生过敏反应。

【禁忌】

已知对本品中任一成分过敏者。

【注意事项】

-避免与眼睛接触,若发生此情况,应马上用大量冷水冲洗。
-意外吞下可致中毒,出现恶心、呕吐及贫血,若发生此情况应立即洗胃并服用盐类泻药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于本品几乎不经皮吸收,故孕期及哺乳期妇女可以使用。

【儿童用药】

婴幼儿使用需经医生同意。

【老年用药】

迄今未见老年患者使用本品后出现不良效应的报告。

【药物相互作用】

迄今未发现本品与其他药物之间发生的相互作用。

【药物过量】

迄今未有本品过量症状报告。

【药理毒理】

吡硫翁能有效抑制表皮角脘细胞的过度增殖,并能抑制皮脂过度分泌,有抑菌作用,可减轻皮损处的炎性反应,缓解皮损处的瘙痒及疼痛。
急性毒性试验显示,口服本品LD50大鼠为170-200mg/kg,小鼠为300mg/kg。

【药代动力学】

本品几乎不经皮吸收,因此未能测定动物体内药代动力学参数。

【贮藏】

室温保存,避免置于50℃以上环境及日晒或靠近火焰处。

【包装】

属罐装,每盒1支

【有效期】

60个月

【执行标准】

JX20060078

【批准文号】

H20140563

【生产企业】

企业名称:西班牙国际新化学药厂(Cheminova Intemacional S.A.)
生产地址:C/Macarena,14,28016 Madrid,SPAIN
电话号码:(+3491)3594030
传真号码:(+3491)3599292
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20040213
吡硫翁锌气雾剂
每瓶总量100ml:75.5g,内含吡硫翁锌0.14g
气雾剂
化学药品
进口
2004-03-17
H20090437
吡硫翁锌气雾剂
每瓶总量100 ml: 75.5g,内含吡硫翁锌0.14g。
气雾剂
化学药品
进口
2009-05-26
H20140563
吡硫翁锌气雾剂
每瓶总量100ml:75.5g,内含吡硫翁锌0.14g
气雾剂
化学药品
进口
2014-07-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
吡硫翁锌气雾剂
西班牙国际新化学药厂
H20040213
100ml:75.5g(140mg)
气雾剂
中国
已过期
2004-03-17
吡硫翁锌气雾剂
西班牙国际新化学药厂
H20090437
100ml:75.5g/140mg
气雾剂
中国
已过期
2009-05-26
吡硫翁锌气雾剂
西班牙国际新化学药厂
H20140563
100ml:75.5g(140mg)
气雾剂
中国
已过期
2014-07-28

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药品中标情况

药品规格: 37
中标企业: 2
中标省份: 19
最低中标价218.33
规格:100ml:75.5g(140mg)
时间:2017-05-04
省份:宁夏
企业名称:Cheminova Internacional S.A.
最高中标价0
规格:100ml:75.5g(140mg)
时间:2016-07-01
省份:广西
企业名称:Cheminova Internacional S.A.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
吡硫翁锌气雾剂
外用液体剂
100ml:75.5g(140mg)
1
257.5
257.5
Cheminova Internacional S.A.
广东精优惠南医药有限公司
广西
2016-07-01
吡硫翁锌气雾剂
外用液体剂
100ml:75.5g(140mg)
1
230.9
230.9
Cheminova Internacional S.A.
广东精优惠南医药有限公司
山西
2011-06-04
吡硫翁锌气雾剂
外用液体剂
100ml:75.5g(140mg)
1
232.98
232.98
Cheminova Internacional S.A.
河北
2010-11-30
吡硫翁锌气雾剂
外用液体剂
100ml:75.5g(140mg)
1
230.9
230.9
Cheminova Internacional S.A.
江西
2010-07-16
吡硫翁锌气雾剂
外用液体剂
100ml:75.5g(140mg)
1
233
233
Cheminova Internacional S.A.
山东
2009-12-27

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB0500770
吡硫翁锌气雾剂
Cheminova Internacional S.A.
补充申请
2005-11-23
2006-08-21
制证完毕-已发批件国家
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品