复方利血平氨苯蝶啶片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月02日
修改日期:2007年12月17日
          2010年09月16日
          2011年04月25日
          2012年04月17日
          2012年06月05日
          2013年02月04日
          2013年12月01日
          2015年07月30日
          2015年12月01日

【警告】

运动员慎用。
严禁用于食品和饲料加工。

【药品名称】

通用名称: 复方利血平氨苯蝶啶
英文名称:Compound Reserpine and Triamterene Tablets
汉语拼音:Fufang Lixueping Anbendieding Pian

【注册商标】

0号

【成份】

本品为复方制剂,其组份为每片含氢氯噻嗪12.5mg,氨苯蝶啶12.5mg,硫酸双肼屈嗪12.5mg,利血平0.1mg。

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显黄色。

【适应症】

用于治疗轻、中度高血压,对重度高血压需与其它降压药合用。

【规格】

复方,每片含氢氯噻嗪12.5mg、氨苯蝶啶12.5mg、硫酸双肼屈嗪12.5mg与利血平0.1mg。

【用法用量】

口服。
常用量:一次1片,一日1次。维持量:一次1片,二~三日1次。

【不良反应】

偶引起恶心、头胀、乏力、鼻塞、嗜睡等,减少用量或停药后即可消失。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。
2.活动性溃疡、溃疡性结肠炎抑郁症、严重肾功能障碍者禁用。

【注意事项】

下列情况慎用:
1.胃与十二指肠溃疡患者:
2.高尿酸血症或有痛风病史者;
3.心律失常和有心肌梗塞病史患者;
4.运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

尚无用于儿童的资料。

【老年用药】

老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退,应在医生指导下减量应用。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

过量可引起明显低血压,应停药,尽早洗胃,给予支持、对症处理,并密切注意血压、电解质和肾功能的变化情况。

【药理毒理】

文献报道,氢氯噻嗪氨苯蝶啶为利尿药,可减少水潴留,使血容量降低,循环血量减少,起到降压作用。同时由于排能使血管壁离子浓度降低,使血管对儿茶酚胺类药及血管紧张素的反应性减弱。因此能增加基础降压药的降压效果,起到协同作用。
氢氯噻嗪氨苯蝶啶合用能增强利尿作用,各自剂量减少,并互相拮抗副作用。氢氯噻嗪作用于远曲小管及髓袢升支皮质部,抑制离子的重吸收,使大量离子到达远曲肾小管和集合管,而起利尿作用。氨苯蝶啶为保型利尿药,有较弱的利尿作用,并可缓解氢氯噻嗪引起的低血症。
硫酸双肼屈嗪利血平是降压药,扩张细小动脉而使血压下降。利血平能使交感神经节后纤维末梢贮存的传导介质去甲肾上腺素减少乃至耗竭,产生抑制去甲肾上腺素能神经作用,血压下降。这两种药物合用,降压效果有协同作用。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑泡罩包装,
(1)10片/盒 (2)20片/盒 (3)30片/盒
高密度聚乙烯塑料瓶包装,内附干燥剂,30片/瓶

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

《中华人民共和国药典》2015年版(二部)

【批准文号】

国药准字H11022335

【生产企业】

企业名称:华润双鹤药业股份有限公司
生产地址:北京市朝阳区双桥东路2号
电话:(010)85399188
传真:(010)85390635
邮编:100121
网址:www.dcpc.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H11022335
复方利血平氨苯蝶啶片
氢氯噻嗪12.5mg,氨苯蝶啶12.5mg,硫酸双肼屈嗪12.5mg,利血平0.1mg
片剂
华润双鹤药业股份有限公司
华润双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-27
国药准字H31022856
复方利血平氨苯蝶啶片
复方
片剂
上海黄河制药有限公司
化学药品
国产
2003-05-31

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方利血平氨苯蝶啶片
华润双鹤药业股份有限公司
国药准字H11022335
12.5mg/12.5mg/12.5mg/100μg
片剂
中国
在使用
2020-07-27
复方利血平氨苯蝶啶片
上海黄河制药有限公司
国药准字H31022856
co
片剂
中国
已过期
2003-05-31

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药品中标情况

药品规格: 514
中标企业: 3
中标省份: 31
最低中标价0.28
规格:12.5mg/12.5mg/12.5mg/100μg
时间:2011-09-20
省份:吉林
企业名称:华润双鹤药业股份有限公司
最高中标价0
规格:12.5mg/12.5mg/12.5mg/100μg
时间:2024-03-14
省份:广西
企业名称:北京佳诚生物医药科技开发有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方利血平氨苯蝶啶片
片剂
12.5mg/12.5mg/12.5mg/100μg
10
0.86
8.6
华润双鹤药业股份有限公司
福建
2010-04-19
复方利血平氨苯蝶啶片
片剂
12.5mg/12.5mg/12.5mg/100μg
10
0.85
8.5
华润双鹤药业股份有限公司
湖北
2011-06-01
复方利血平氨苯蝶啶片
片剂
12.5mg/12.5mg/12.5mg/100μg
30
0.28
8.34
华润双鹤药业股份有限公司
吉林
2011-09-20
复方利血平氨苯蝶啶片
片剂
12.5mg/12.5mg/12.5mg/100μg
30
0.43
13
华润双鹤药业股份有限公司
华润双鹤药业股份有限公司
内蒙古
2014-12-16
复方利血平氨苯蝶啶片
片剂
12.5mg/12.5mg/12.5mg/100μg
30
0.82
24.7
华润双鹤药业股份有限公司
华润双鹤药业股份有限公司
海南
2014-10-31

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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