复方硝酸咪康唑软膏

药品说明书

【说明书修订日期】

2010年11月29日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 复方硝酸咪康唑软膏
商品名称:拜尼多
英文名称:Compound Miconazole Nitrate Ointment
汉语拼音:Fufang Xiaosuan Mikangzuo Ruangao

【注册商标】

【成份】

本品为复方制剂,每克含硝酸咪康唑20毫克、薄荷脑35毫克、合成樟脑56毫克、水杨酸甲酯30毫克、冰片5毫克、麝香草酚2毫克、丙酸倍氯米松0.1毫克。辅料为:二甲基亚砜、硬脂酸、单、双硬脂甘油酯、白凡士林、十八醇、甘油、氢、氢、纯化水。

【性状】

本品为乳剂型基质的白色乳膏;有薄荷特臭。

【作用类别】

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于体股癣、手足癣等,亦用于丘疹性荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒症等。

【规格】

23克

【用法用量】

外用涂于患处,必要时可用敷料包扎或敷盖,每日2~3次。

【不良反应】

少数患者可见局部刺激症状或过敏反应。

【禁忌】

1.皮肤损伤、糜烂或开放性伤口处禁用。
2.病毒感染者(如有疱疹、水痘)禁用。

【注意事项】

1.只限外用,避免接触眼睛及其他黏膜部位,严禁口服。
2.孕妇、哺乳期妇女慎用。
3.15岁以下儿童使用本品请咨询医师。
4.不宜大面积、长期使用;用药一周后症状未缓解,请咨询医师。
5.连续使用不能超过4周,面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处连续使用不能超过2周。
6.在使用本品过程中,若出现红斑或皮肤过敏,应立即停用。
7.如并发细菌或真菌感染,请咨询医师处理。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品所含硝酸咪康唑能抑制真菌细胞膜的合成,以及影响其代谢过程,对皮肤癣菌、念珠菌等有抗菌作用,对某些革兰阳性球菌也有一定疗效;丙酸倍氯米松是一种强效局部用糖皮质激素,能减轻和防止组织对炎症的反应,从而减轻炎症的表现;冰片有止痛消肿作用;薄荷脑局部应用时,有促进血循环及消炎、止痒等作用,可用于消炎、止痒、止痛、减轻水肿等;水杨酸甲酯具有消炎、止痒、消肿及止痛作用。

【贮藏】

密闭,置阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

药用铝管,1支/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

WS1-(X-001)-99Z

【批准文号】

国药准字H10950334

【生产企业】

企业名称:漳州无极药业有限公司
生产地址:福建省漳州市蓝田工业开发区
邮政编码:363005
电话号码:0596-2302181  2302182
传真号码:0596-2307720
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20044713
复方硝酸咪康唑软膏
10g;5g
软膏剂
津药和平(天津)制药有限公司
津药和平(天津)制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-07
国药准字H10950334
复方硝酸咪康唑软膏
复方
软膏剂
漳州无极药业有限公司
漳州无极药业有限公司
化学药品
国产
2020-01-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方硝酸咪康唑软膏
津药和平(天津)制药有限公司
国药准字H20044713
10g;5g
软膏剂
中国
在使用
2020-04-07
复方硝酸咪康唑软膏
漳州无极药业有限公司
国药准字H10950334
co
软膏剂
中国
在使用
2020-01-13

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 4
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0603760
复方硝酸咪康唑软膏
上海百安(南昌)制药有限公司
仿制
6
2006-06-16
2008-11-12
制证完毕-已发批件江西省 EX946963977CN
查看
CYHS0504873
复方硝酸咪康唑软膏
江西峡江仁和制药有限公司
仿制
6
2005-08-11
2008-11-12
制证完毕-已发批件江西省 EX946963977CN
查看
Y0304104
复方硝酸咪康唑软膏
天津药业集团有限公司
仿制
6
2004-04-28
2004-09-20
已发件 天津市
查看
CYHS1101260
复方硝酸咪康唑软膏
浙江奥瑞特制药有限公司
仿制
6
2012-09-06
2017-03-15
制证完毕-已发批件浙江省 1085655584722
查看
CYHB0601294
复方硝酸咪康唑软膏
江西吉安三力制药有限公司
补充申请
2006-07-19
2008-02-28
制证完毕-已发批件江西省 EW010243948CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品