复方联苯苄唑乳膏

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年6月25日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 复方联苯苄唑乳膏
英文名称:Compound Bifonazole Cream
汉语拼音:Fufang Lianbenbianzuo Rugao

【成份】

本品为复方制剂,其组份为每支含联苯苄唑0.1克、克罗米通0.5克、利多卡因0.2克、甘草次酸0.05克和L-薄荷醇0.2克。

【性状】

本品为乳白色乳膏。

【适应症】

足癣、股癣、体癣。

【规格】

每支10克,含联苯苄唑(C22H18N2) 0.1克、克罗米通(C13H17NO) 0.5克、利多卡因(C14H22N2O) 0.2克、甘草次酸(C30H46O4) 0.05克及L-薄荷醇(C10H20O) 0.2克。

【用法用量】

本品每日一次,最好在睡觉前使用。首先清洁患处,在患处薄薄地涂抹一层,并轻轻按摩局部皮肤,使药物透入皮内。疗程通常如下:足癣4周,体股癣2周,为保证疗效,即使表面症状消失后,仍应坚持完成以上推荐疗程。
另外,真菌喜高温多湿的环境,故请注意保持患处的清洁、透气和干爽。

【不良反应】

皮肤偶见红斑、烧灼感、瘙痒、蜕皮等症状。如出现上述症状,请即停止使用,并向医生或药剂师咨询。

【禁忌】

联苯苄唑或本品中其它成分过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品为外用药,请勿服用。
2.以下部位请勿使用本品:
·眼睛及眼睛周围,粘膜(如:口腔、鼻腔、阴道等),阴囊,外阴部等。
·湿疹部位
·湿润、糜烂、龟裂和外伤严重的部位。
3.注意不要让药物进入眼内,万一不慎进入眼内时,迅速用清水冲洗,并立即就医。
4.用药部位如有灼烧感、瘙痒、斑疹、红肿等症状,应立即停止使用,必要时向医师或药师咨询。
5.使用2周后,症状未见明显改善,甚至恶化(病变范围比使用前扩大)者,应停止使用,并立即就医。
6.以下人员请在使用前向医师或药师咨询:
(1)正在接受其它药物治疗者;
(2)由于使用化妆品或药物引起的过敏症状(如:皮疹、红赤、瘙痒、斑疹等),或曾经出现过此症状者;
(3)患处位于脸部或者大范围病变者;
(4)患处化脓者;
7.请将本品置于儿童不易拿到之处。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚无相关临床资料。

【儿童用药】

婴幼儿使用前,应向医师或药师咨询。小儿应在监护人的指导监督下使用。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为广谱抗真菌药,可抑制真菌细胞膜的生长,同时对真菌导致的皮肤症状如:瘙痒、疼痛有改善作用,且有局部抗炎作用。
联苯苄唑具有良好的浸透性和持续效果,每日一次即可杀灭真菌;克罗米通消除患处瘙痒等症状;利多卡因消除患处瘙痒、疼痛等症状;甘草次酸改善患处的炎症;L-薄荷醇改善患处的炎症,具有一定的清凉感。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝管包装,每支装10克。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBH20742006

【批准文号】

国药准字H20066755

【生产企业】

企业名称:河南羚锐生物药业有限公司
生产地址:河南省新县羚锐工业园
邮政编码:465550
电话号码:0376-2980666
传真号码:0376-2968888
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20066755
联克利甘乳膏
每支10克,含联苯苄唑(C22H18N2)0.1克、克罗米通 (C13H17N0)0.5克、利多卡因(C14H22N20)0.2克、甘草次酸 (C30H4604)0.05克及L-薄荷醇(C10H200)0.2克
乳膏剂
河南羚锐生物药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-06
H20030018
复方联苯苄唑乳膏
10g
乳膏剂
化学药品
进口
2003-01-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
联克利甘乳膏
河南羚锐生物药业有限公司
国药准字H20066755
10g
乳膏剂
中国
在使用
2020-07-06
复方联苯苄唑乳膏
Bayer Yakuhin Ltd
H20030018
10g
乳膏剂
中国
已过期
2003-01-29

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药品中标情况

药品规格: 2
中标企业: 1
中标省份: 2
最低中标价15.98
规格:10ml
时间:2014-12-26
省份:湖南
企业名称:吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
最高中标价0
规格:10ml
时间:2014-12-26
省份:湖南
企业名称:吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方联苯苄唑溶液
外用液体剂
10ml
1
15.98
15.98
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
湖南
2014-12-26
复方联苯苄唑溶液
外用液体剂
10ml
1
15.98
15.98
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
内蒙古
2011-01-18

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 8
  • 新药申请数 5
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
A20010007
复方联苯苄唑乳膏
拜耳(中国)有限公司
进口
2001-04-17
2003-01-29
审批完毕
X0403152
复方联苯苄唑乳膏
辽宁大生药业有限公司
新药
1.5
2004-06-14
2005-07-29
已发批件辽宁省
查看
CXHL0501254
复方联苯苄唑乳膏
上海医药科技发展有限公司
新药
1.5
2005-08-03
2007-04-13
已发批件上海市 ES531268073CN
查看
X0303971
复方联苯苄唑乳膏
北京正光伟业生物化学研究所
新药
3.2
2004-09-07
2004-12-15
已发件 北京市
查看
CYHS0503898
复方联苯苄唑乳膏
河南羚锐生物药业有限公司
仿制
6
2005-06-06
2006-07-27
已发批件河南省 ep085435592cn
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20131282
联苯苄唑曲安奈德乳膏治疗炎症性浅表皮肤真菌病有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验
复方联苯苄唑乳膏
用于手癣、足癣、体癣、股癣、花斑癣及念珠性外阴阴道炎。
进行中
Ⅲ期
辽宁大生药业有限公司
北京大学第一医院
2014-09-18

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