复方联苯苄唑溶液

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年11月10日

【特殊标记】

OTC
甲类

【警告】

对咪唑类药物过敏者禁用

【药品名称】

通用名称: 复方联苯苄唑溶液
英文名称:Compound Bifonazole Solution
汉语拼音:Fufang Lianbenbianzuo Rongye

【成份】

本品为复方制剂,每毫升含联苯苄唑10毫克、苯甲酸50毫克、水杨酸50毫克。辅料为:二甲基亚砜、丙二醇

【性状】

本品为无色或淡粉色澄明液体。

【作用类别】

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于手癣、足癣、股癣、体癣、花斑癣。

【规格】

10毫升

【用法用量】

外用,清洗患处后,将本品适量涂敷患处,一日1次,2~4周为一疗程。

【不良反应】

偶见皮肤刺激如烧灼感,或过敏反应如皮疹、瘙痒等。

【禁忌】

对咪唑类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
3.妊娠3个月内慎用。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.不得与含属的药物同时使用。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品中联苯苄唑为广谱抗真菌药,其作用机制为抑制真菌细胞膜的合成;苯甲酸为消毒防腐药,对常见细菌、真菌具有抑制作用;水杨酸为角质溶解剂,并有抑菌、止痒作用。

【贮藏】

遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

外用液体药用高密度聚乙烯喷雾瓶装,1瓶/盒。(内附一次性使用医用棉签)

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准WS1-(X-031)-2004Z

【批准文号】

国药准字H20010038

【生产企业】

企业名称:吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
生产地址:辉南经济开发区医药产业园
邮政编码:135100
电话号码:400-8768181
传真号码:0435-8299303
网    址:WWW.JLCHANGLONG.COM
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20010038
复方联苯苄唑溶液
10ml
溶液剂
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-05

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方联苯苄唑溶液
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
国药准字H20010038
10ml
溶液剂
中国
在使用
2020-03-05

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药品中标情况

药品规格: 2
中标企业: 1
中标省份: 2
最低中标价15.98
规格:10ml
时间:2011-01-18
省份:内蒙古
企业名称:吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
最高中标价0
规格:10ml
时间:2011-01-18
省份:内蒙古
企业名称:吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方联苯苄唑溶液
外用液体剂
10ml
1
15.98
15.98
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
内蒙古
2011-01-18
复方联苯苄唑溶液
外用液体剂
10ml
1
15.98
15.98
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
湖南
2014-12-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2300374
复方联苯苄唑溶液
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
补充申请
原3.1
2023-02-22
查看
CXHL0501856
复方联苯苄唑溶液(1:1)
上海医药科技发展有限公司
新药
1.5
2005-12-26
2007-04-13
已发批件上海市 ES531268073CN
查看
CXHB0501918
复方联苯苄唑溶液
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
2006-11-06
已发通知件吉林省 EP085434265CN
CYHB2302016
复方联苯苄唑溶液
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
补充申请
2023-09-08
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 2
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20130941
复方联苯苄唑溶液治疗伴有细菌感染的浅部真菌病有效性和安全性的多中心、随机双盲Ⅱ期(B)临床研究
复方联苯苄唑溶液
伴有细菌感染的浅部真菌病,如手癣、足癣、体癣、股癣
已完成
Ⅱ期
上海医药科技发展有限公司、北京众策益耀医药科技发展有限公司
浙江大学医学院附属第二医院、浙江大学医学院附属第一医院、广西医科大学第一附属医院
2014-08-19
CTR20150312
复方联苯苄唑溶液治疗伴有细菌感染的浅部真菌病(足癣)有效性和安全性的单中心随机开放单药对照ⅡC临床试验
复方联苯苄唑溶液
伴有细菌感染的浅部真菌病,如手癣、足癣、体癣、股癣
已完成
Ⅱ期
上海医药科技发展有限公司、北京众策益耀医药科技发展有限公司
浙江大学医学院附属第一医院
2015-05-28

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