复方葡萄糖酸钙口服溶液

药品说明书

【说明书修订日期】

2020年08月28日

【特殊标记】

OTC乙类

【药品名称】

通用名称: 复方葡萄糖口服溶液
英文名称:Compound Calcium Gluconate Oral Solution
汉语拼音:Fufang Putaotangsuangai Koufurongye

【成份】

本品为复方制剂,每10毫升含葡萄糖0.5克和乳酸0.5克。辅料为:蔗糖、乳酸、纯化水。

【性状】

本品为几乎无色至淡黄色的液体。

【作用类别】

本品为矿物质类非处方药药品。

【适应症】

用于预防和治疗缺乏症,如骨质疏松、手足抽搐症、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人的补充。

【规格】

10毫升:0.11克(元素)

【用法用量】

饭后口服。
0-12个月婴儿:一次5毫升,一日1-2次(以元素计55-110毫克);
13-48个月幼儿:一次10毫升,一日2-3次(以元素计220-330毫克);
4-11岁儿童:一次10毫升,一日2-4次(以元素计220-440毫克);
大于11岁儿童:一次10-20毫升,一日2-3次(以元素计220-660毫克);
成人:一次10-20毫升,一日2-3次(以元素计220-660毫克)。
严重缺患者,遵医嘱。

【不良反应】

1.可见肠胃不适、便秘
2.偶可发生奶-碱综合征,表现为高血、碱中毒及肾功能不全。

【禁忌】

血症、高尿症、含肾结石或有肾结石病史患者禁用。

【注意事项】

1.心肾功能不全者慎用。
2.儿童用药请咨询医师或药师。
3.如需长期服用,必须在医师指导下使用。
4.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品不宜与洋地黄类药物合用。
2.大量饮用含酒精和咖啡因的饮料以及大量吸烟,均会抑制剂的吸收。
3.大量进食富含纤维素的食物能抑制的吸收,因与纤维素结合成不易吸收的化合物。
4.本品与苯妥英四环素类同用,二者吸收减少。
5.维生素D、避孕药、雌激素能增加的吸收。
6.含铝的抗酸药与本品同服时,铝的吸收增多。
7.本品与噻嗪类利尿药合用时,易发生高血症(因增加肾小管对的重吸收)。
8.本品与含药物合用时,应注意心律失常的发生。
9.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品参与骨骼的形成与骨折后骨组织的再建以及肌肉收缩、神经传递、凝血机制并降低毛细血管的渗透性等。

【贮藏】

避光保存

【包装】

棕色玻璃瓶包装,10毫升/支,16支/盒、20支/盒、24支/盒、25支/盒、28支/盒、30支/盒、32支/盒、36支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版第二部及“相对密度”按批件2017B03092执行。

【批准文号】

国药准字H10980268

【生产企业】

[上市许可持有人及生产企业]
企业名称:特丰制药有限公司
生产地址:南京市高淳区太安路278号
邮政编码:211314
质量电话:025-57385945
传真号码:025-57386505
网址:http://www.tefeng.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

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  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10980013
复方葡萄糖酸钙口服溶液
100ml:1.1g钙元素;200ml:2.2g钙元素
口服溶液剂
新疆特丰药业股份有限公司
新疆特丰药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-12-12
国药准字H20193040
复方葡萄糖酸钙口服溶液
每10ml含钙元素110mg
口服溶液剂
哈药集团三精制药有限公司
哈药集团三精制药有限公司
化学药品
国产
2024-01-31
国药准字H10980268
复方葡萄糖酸钙口服溶液
10毫升:0.11克(钙元素);100毫升:1.1克(钙元素);200毫升:2.2克(钙元素)
口服溶液剂
特丰制药有限公司
特丰制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-14
国药准字H20227029
复方葡萄糖酸钙口服溶液
10ml∶0.11g(钙元素)
口服溶液剂
新疆特丰药业股份有限公司;特丰制药有限公司
新疆特丰药业股份有限公司
化学药品
国产
2022-03-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方葡萄糖酸钙口服溶液
新疆特丰药业股份有限公司
国药准字H10980013
100ml:1.1g;200ml:2.2g
口服溶液剂
中国
在使用
2020-12-12
复方葡萄糖酸钙口服溶液
哈药集团三精制药有限公司
国药准字H20193040
10ml:110mg
口服溶液剂
中国
在使用
2024-01-31
复方葡萄糖酸钙口服溶液
特丰制药有限公司
国药准字H10980268
10ml:110mg;100ml:1.1g;200ml:2.2g
口服溶液剂
中国
在使用
2020-07-14
复方葡萄糖酸钙口服溶液
新疆特丰药业股份有限公司
国药准字H20227029
10ml:110mg
口服溶液剂
中国
在使用
2022-03-15

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药品中标情况

药品规格: 252
中标企业: 4
中标省份: 23
最低中标价0.33
规格:10ml:110mg
时间:2020-04-24
省份:浙江
企业名称:哈药集团三精制药有限公司
最高中标价0
规格:100ml:1.1g
时间:2018-03-02
省份:江苏
企业名称:新疆特丰药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方葡萄糖酸钙口服溶液
口服液体剂
10ml:110mg
36
1.98
71.28
南京特丰药业股份有限公司
南京特丰药业股份有限公司
广西
2016-09-05
复方葡萄糖酸钙口服溶液
口服液体剂
10ml:110mg
30
1.11
33.2
南京特丰药业股份有限公司
南京特丰药业股份有限公司
云南
2010-12-22
复方葡萄糖酸钙口服溶液
口服液体剂
100ml:1.1g
1
31.5
31.5
新疆特丰药业股份有限公司
江苏
2018-03-02
复方葡萄糖酸钙口服溶液
口服液体剂
10ml:110mg
30
1.14
34.13
南京特丰药业股份有限公司
南京特丰药业股份有限公司
陕西
2018-12-21
复方葡萄糖酸钙口服溶液
口服液体剂
10ml:110mg
10
0.33
3.32
哈药集团三精制药有限公司
哈药集团三精制药有限公司
浙江
2020-04-24

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
哈药集团三精制药有限公司
复方葡萄糖酸钙口服溶液
10ml:110mg
口服液体剂
视同通过
2019-02-14
4类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 20
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2007310
复方葡萄糖酸钙口服溶液
新疆特丰药业股份有限公司
补充申请
2020-09-26
2022-03-25
制证完毕-已发批件
查看
CYHB2007313
复方葡萄糖酸钙口服溶液
新疆特丰药业股份有限公司
补充申请
2020-09-26
2020-09-25
在审评审批中(在药审中心)
查看
CYHB1306479
复方葡萄糖酸钙口服溶液
南京特丰药业股份有限公司
补充申请
2013-09-11
2014-04-15
制证完毕-已发批件江苏省 1088397520307
CYHB2401613
复方葡萄糖酸钙口服溶液
特丰制药有限公司
补充申请
3
2024-10-10
CYHB2400709
复方葡萄糖酸钙口服溶液
新疆特丰药业股份有限公司
补充申请
2024-05-24

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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