复方醋酸甲羟孕酮胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年07月01日
修订日期：2012年04月17日

【药品名称】

通用名称： 复方醋酸甲羟孕酮胶囊
英文名称：Compound Medroxyprogesterone Acetate Capsules
汉语拼音：Fufang Cusuanjiaqiangyuntong Jiaonang

【曾用名】

醋酸甲羟孕酮复合胶囊

【注册商标】

妇复春

【成份】

本品为复方制剂，其组分为每粒含醋酸甲羟孕酮0.25mg，炔雌醇0.625μg、葡萄糖酸钙和维生素E、A、D等。

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为淡黄色粉末。

【适应症】

用于40岁以上患有更年期综合征的妇女，缓解和改善由于缺乏雌激素、孕激素、钙和维生素而引起的症状：
1.潮热出汗、烦躁失眠、骨质疏松、肌肉关节疼痛；
2.皮肤干燥、搔痒、皱折、色素沉着、老年斑出现、眼睛干涩；
3.心悸、胸闷气短、高血脂、更年期冠心病、更年期血压波动；
4.月经紊乱、外阴搔痒、阴道炎、性交痛、性器官衰退等。
5.也可用于非恶性肿瘤行子宫、卵巢切除术后和其他原因引致的雌激素水平下降。

【规格】

复方，其组分为每粒含醋酸甲羟孕酮0.25mg、炔雌醇0.625μg、葡萄糖酸钙150mg、维生素E 50mg、维生素A 5000单位、维生素D₂ 500单位等。

【用法用量】

口服。
1.已出现更年期综合征症状的妇女，治疗量为一日1次，一次2粒，3个月为一个疗程，两个疗程后可改为维持量，一日1次，一次1粒。
2.对已绝经出现更年期综合征症状的妇女，则应坚持每天服用；尚未绝经出现更年期综合征症状的妇女，每月来月经第五天开始，服用20天后暂停，待下月来月经第5天再继续服药。
3.在45岁以前仅有月经紊乱症状，周期缩短或延长，月经血量减少等，可隔日1次，或一日1次，一次1粒，共服20天停10天，若10天内来月经，可在来经第5天再重复服用，连续3个月；若10天内没来月经，自第11天再重复服用，连服3～6个月。
4.绝经10年或60岁以上出现更年期综合征症状的妇女，第1个月为适应量，一日1次，一次1粒，如效果明显，可继续服用；如效果不明显，第2个月改为每一日1次，一次2粒。3个月为一个疗程，症状消失后再巩固3个月，改为维持量，一日1次，一次1粒。
5.重症更年期综合征患者，可在医生指导下，适当增加剂量。
6.曾用过单纯雌激素子宫尚在的患者改用复方醋酸甲羟孕酮胶囊，分两种情况：未绝经者，可在来月经第五天开始，一日1次，一次2粒；若是已绝经的妇女，应先做B超测子宫内膜厚度，超过0.5cm应在医生指导下，服醋酸甲羟孕酮(6-10mg×10天)撤退性出血后，再服此药；如增生严重者(0.9cm以上)应刮宫作病理检查排除子宫内膜癌后，再服此药。
7.应固定服药时间，每日早8时前服药；失眠患者，可在晚饭后半小时服药。

【不良反应】

1%绝经5年以内的妇女用药后会有类似月经样的1～3次少量出血。出血时停药，血干净后再服，若血量较大应去妇科就诊。乳房胀一般无需处理，如果胀痛应适当减量。

【禁忌】

1.乳腺、子宫、卵巢恶性肿瘤患者禁用。
2.子宫内膜异位尚未绝经者禁用。
3.急性血栓性疾病者禁用。
4.不明原因阴道出血者禁用。
5.尚未绝经的子宫肌瘤患者禁用。
6.孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.本品为更年期妇女用药，妊娠或哺乳妇女禁止使用。
2.对于高危人群，如已患冠心病、有乳腺、子宫、卵巢恶性肿瘤家族史者应慎用。
3.长期服用患者，应定期进行妇科检查。
4.严重肝、肾功能不全者不宜使用。
5.当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

据文献报道：
1.药理
炔雌醇是雌激素雌二醇的衍生物。雌激素通过与靶组织细胞内雌激素受体特异性结合，促使女性器官和第二性征的发育、成熟和维持，同时对机体代谢、心血管、骨骼等产生作用。醋酸甲羟孕酮是孕激素，它通过抑制子宫内膜细胞有丝分裂，降低子宫内膜细胞雌二醇受体水平，提高雌二醇脱氢酶和异柠檬脱氢酶的活性，起到降低子宫内膜癌发生的作用。当单纯应用雌激素时，可使子宫内膜、乳腺导管增生，而醋酸甲羟孕酮可以抑制这种情况发生。更年期妇女使用雌孕激素复合制剂，子宫内膜癌的发生率明显低于未使用者。
2.毒理
以本品相当人用量400倍的小鼠灌胃观察其急性毒性试验及相当人临床用量70倍的大鼠连续灌胃三个月的长期毒性试验结果均未见毒性反应。

【药代动力学】

据文献报道：
炔雌醇为口服后能被迅速吸收，60～90分钟可达血药峰值。生物利用度40%～50%，有明显个体差异。首过效应可达58%，主要代谢产物经过肝肠循环可被再吸收。醋酸甲羟孕酮平均半衰期为38小时。代谢和清除主要在肝脏，羟基化后经肾脏排除。

【贮藏】

密闭置阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

铝塑泡罩包装，每板10粒，每盒1板；每盒2板。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品监督管理局国家药品标准WS₁-XG-023-2011

【批准文号】

国药准字H20003844

【生产企业】

企业名称：北京康必得药业有限公司
生产地址：北京市大兴区中关村科技园区生物医药产业基地永大西路37号
邮政编码：102600
电话号码：010-61253288
传真号码：010-61253299
网址：www.kbdyy.com