多烯酸乙酯胶丸

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 多烯酸乙酯胶丸
英文名称:Ethyl Polyenoate Soft Capsules
汉语拼音:Duoxisuan Yizhi Jiaowan

【注册商标】

都喜康

【成份】

本品主要成份及其化学名称为:
二十碳五烯酸乙酯:全顺式-5,8,11,14,17-二十碳五烯酸乙酯
二十二碳六烯酸乙酯:全顺式-4,7,10,13,16,19-二十二碳六烯酸乙酯
其结构式为:
二十碳五烯酸乙酯

二十二碳六烯酸乙酯:

分子式:
二十碳五烯酸乙酯C22H34O2,二十二碳六烯酸乙酯C24H36O2
分子量:
二十碳五烯酸乙酯330.51,二十二碳六烯酸乙酯356.55

【性状】

本品为软胶囊。内容物为淡黄色透明的油状液体,略有鱼腥味。

【适应症】

用于高脂血症。

【规格】

二十碳五烯酸乙酯和二十二碳六烯酸乙酯总和为0.25g。

【用法用量】

口服。一次1~2粒,一日3次。

【不良反应】

大剂量时可有消化道不适等。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。
2.有出血性疾患者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理毒理】

降血脂药。多烯酸乙酯胶丸主要成份为二十碳五烯酸乙酯和二十二碳六烯酸乙酯,二者含不饱和键较多,有较强的调整血脂作用,另尚有扩张血管及抗血栓形成的作用。作用机制为促进中性或酸性胆固醇自粪排出,抑制肝内脂质及脂蛋白合成,能降低血浆中胆固醇甘油三酯、LDL、VLDL,增加HDL。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥阴凉处保存。

【包装】

固体药用塑瓶,40粒/瓶;60粒/瓶。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H32024004

【生产企业】

企业名称:江苏信孚药业有限公司
地址:江苏省无锡市新区新瑞路8号
电话:0510-85342118
传真:0510-85344698
邮编:214028
网址:www.safe-china.com.cn
  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 18
  • 国产上市企业数 18
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20003373
多烯酸乙酯胶丸
0.25g(含二十碳五烯酸乙酯和二十二碳六烯酸乙酯总和)
胶囊剂(软胶囊)
内蒙古海天制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-12
国药准字H20003824
多烯酸乙酯胶丸
含二十碳五烯酸乙酯和二十二碳六烯酸乙酯总和为0.25g
胶囊剂(软胶囊)
华润三九(唐山)药业有限公司
华润三九(唐山)药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-18
国药准字H23023547
多烯酸乙酯胶丸
0.25g
胶囊剂(软胶囊)
哈药集团制药总厂
化学药品
国产
2020-06-29
国药准字H23023546
多烯酸乙酯胶丸
1g
软胶囊剂
哈药集团制药总厂
化学药品
国产
2003-05-31
国药准字H20003486
多烯酸乙酯胶丸
含二十碳五烯酸乙酯和二十二碳六烯酸乙酯总和为0.25g
软胶囊剂
陕西美辰药业有限公司
化学药品
国产
2002-09-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
多烯酸乙酯胶丸
内蒙古海天制药有限公司
国药准字H20003373
250mg
胶囊剂(软胶囊)
中国
在使用
2020-04-12
多烯酸乙酯胶丸
哈药集团制药总厂
国药准字H23023547
250mg
胶囊剂(软胶囊)
中国
在使用
2020-06-29
多烯酸乙酯胶丸
华润三九(唐山)药业有限公司
国药准字H20003824
250mg
胶囊剂(软胶囊)
中国
在使用
2020-09-18
多烯酸乙酯胶丸
哈药集团制药总厂
国药准字H23023546
1g
软胶囊剂
中国
已过期
2003-05-31
多烯酸乙酯胶丸
陕西美辰药业有限公司
国药准字H20003486
250mg
软胶囊剂
中国
已过期
2002-09-13

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药品中标情况

药品规格: 263
中标企业: 16
中标省份: 28
最低中标价0.11
规格:250mg
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:上海信谊延安药业有限公司
最高中标价0
规格:250mg
时间:2021-10-09
省份:贵州
企业名称:青岛双鲸药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
多烯酸乙酯软胶囊
胶囊剂
250mg
60
0.41
24.8
国药集团武汉中联四药药业有限公司
国药集团武汉中联四药药业有限公司
广西
2016-07-01
多烯酸乙酯软胶囊
胶囊剂
250mg
50
0.32
15.83
青岛双鲸药业股份有限公司
四川
2016-06-21
多烯酸乙酯软胶囊
胶囊剂
250mg
60
0.58
34.77
浙江仟源海力生制药有限公司
上海
2016-08-16
多烯酸乙酯软胶囊
胶囊剂
250mg
24
0.55
13.2
天津美通药业有限公司
天津美通药业有限公司
甘肃
2018-04-23
多烯酸乙酯软胶囊
胶囊剂
250mg
50
0.62
30.98
青岛双鲸药业股份有限公司
青岛双鲸药业股份有限公司
陕西
2018-12-11

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0600104
多烯酸乙酯胶丸
北京百慧生化制药有限责任公司
补充申请
2006-02-24
2006-10-24
已发批件北京市 eq886062151cn
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Y0302180
多烯酸乙酯胶丸
江苏信孚药业有限公司
2003-11-03
已发批件江苏省
CYHB0602120
多烯酸乙酯胶丸
北京百慧生化制药有限责任公司
补充申请
2006-12-06
2007-08-13
已发批件北京市 ES817931625CN
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Y0410019
多烯酸乙酯胶丸
北京百慧生化制药有限责任公司
补充申请
2004-09-02
2005-01-26
已发件 北京市
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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