多烯酸乙酯软胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:
修改日期:

【药品名称】

通用名称: 多烯酸乙酯软胶囊
英文名称:Ethyl Polyenoate Soft Capsules
汉语拼音:Duoxisuan Yizhi Ruanjiaonang

【成份】

化学名称:
二十碳五烯酸乙酯:全顺式-5,8,11,14,17-二十碳五烯酸乙酯二十二碳六烯酸乙酯:全顺式-4,7,10,13,16,19-二十二碳六烯酸乙酯

分子式:二十碳五烯酸乙酯C22H3402,二十二碳六烯酸乙酯C24H3602
分子量:二十碳五烯酸乙酯330.51,二十二碳六烯酸乙酯356.55

【性状】

本品内容物为浅黄色透明的油状液体,略有鱼腥味。

【适应症】

用于高脂血症。

【规格】

0.25g(含二十碳五烯酸乙酯和二十二碳六烯酸乙酯总和)

【用法用量】

口服。一次0.25-0.5g(1~2粒),一日3次。

【不良反应】

大剂量时可有消化道不适等。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。
2.有出血性疾患者禁用。

【注意事项】

尚未见有关报道。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚未见有关报道。

【老年用药】

按推荐剂量服用或在医师指导下使用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚未见有关报道。

【药理毒理】

药理作用:降血脂药。多烯酸乙脂软胶囊主要成份为二十碳五烯酸乙酯和二十二碳六烯酸乙酯,二者含不饱和键较多,有较强的调整血脂作用,另尚有扩张血管及抗血栓形成的作用。作用机制为促进中性或酸性胆固醇自粪便排出,抑制肝内脂质及脂蛋白合成,能降低血浆中胆固醇甘油三酯、低密度脂蛋白(LDL)、极低密度脂蛋白(VLDL),增加高密度脂蛋白(HDL)。毒理研究:尚未见有关报道。

【药代动力学】

尚未见有关报道。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥阴凉(不超过20℃)处保存。

【包装】

塑料瓶装,(1)每瓶40粒;(2)每瓶60粒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WSl-XG-023-2000-2005

【批准文号】

国药准字H20003082

【生产企业】

企业名称:厦门星鲨制药有限公司
生产地址:福建省厦门市海沧区新美路36号
邮政编码:361026
电话号码:0592-2096666(销售)  0592-2191072(咨询)
传真号码:0592-5890111
网    址:www.xingsha.com

【其它内容】

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 26
  • 国产上市企业数 26
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20003640
多烯酸乙酯软胶囊
含二十碳五烯酸乙酯和二十二碳六烯酸乙酯总和为0.25g.
软胶囊剂
烟台元生药业有限公司
重庆千方药物研究有限公司
化学药品
国产
2020-03-30
国药准字H20003559
多烯酸乙酯软胶囊
0.25g(按二十碳五烯酸乙酯与二十二碳六烯酸乙酯的总和)
胶囊剂
山东达因海洋生物制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-01-09
国药准字H20003798
多烯酸乙酯软胶囊
0.25g(按二十碳五烯酸乙酯与二十二碳六烯酸乙酯的总和计)
胶囊剂
江苏康缘阳光药业有限公司
江苏康缘阳光药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-02
国药准字H20003896
多烯酸乙酯软胶囊
0.25g(按二十碳五烯酸乙酯与二十二碳六烯酸乙酯的总和计)
胶囊剂(软胶囊)
上海信谊延安药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-09
国药准字H20003634
多烯酸乙酯软胶囊
0.25g(按二十碳五烯酸乙酯和二十二碳六烯酸乙酯的总和计)
制剂:中国药典剂型:胶囊剂
山东禹王制药有限公司
山东禹王制药有限公司
化学药品
国产
2020-02-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
多烯酸乙酯软胶囊
重庆千方药物研究有限公司
国药准字H20003640
250mg
软胶囊剂
中国
在使用
2020-03-30
多烯酸乙酯软胶囊
山东达因海洋生物制药股份有限公司
国药准字H20003559
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-01-09
多烯酸乙酯软胶囊
江苏康缘阳光药业有限公司
国药准字H20003798
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-09-02
多烯酸乙酯软胶囊
上海信谊延安药业有限公司
国药准字H20003896
250mg
胶囊剂(软胶囊)
中国
在使用
2020-03-09
多烯酸乙酯软胶囊
山东禹王制药有限公司
国药准字H20003634
250mg
制剂:中国药典剂型:胶囊剂
中国
在使用
2020-02-12

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药品中标情况

药品规格: 265
中标企业: 16
中标省份: 28
最低中标价0.11
规格:250mg
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:上海信谊延安药业有限公司
最高中标价0
规格:250mg
时间:2021-10-09
省份:贵州
企业名称:青岛双鲸药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
多烯酸乙酯软胶囊
胶囊剂
250mg
60
0.28
16.9
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
云南
2010-12-22
多烯酸乙酯软胶囊
胶囊剂
250mg
60
0.28
16.9
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
云南
2011-06-30
多烯酸乙酯软胶囊
胶囊剂
250mg
50
0.29
14.58
青岛双鲸药业股份有限公司
广西
2011-02-17
多烯酸乙酯软胶囊
胶囊剂
250mg
60
0.24
14.7
上海信谊延安药业有限公司
广西
2011-02-17
多烯酸乙酯软胶囊
胶囊剂
250mg
24
0.55
13.2
天津美通药业有限公司
天津美通药业有限公司
甘肃
2018-04-23

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0702275
多烯酸乙酯软胶囊
北京百慧生化制药有限责任公司
补充申请
2008-08-25
2009-01-12
制证完毕-已发批件北京市 EF784181312CN
查看
CYHB2300370
多烯酸乙酯软胶囊
重庆千方药物研究有限公司
补充申请
2023-02-22
查看
CYHB0702276
多烯酸乙酯软胶囊
北京百慧生化制药有限责任公司
补充申请
2008-09-09
2009-01-19
制证完毕-已发批件北京市 EF784187615CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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