头孢氨苄甲氧苄啶颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:

【药品名称】

通用名称: 头孢氨苄苄啶颗粒
英文名称:Cefalexin and Trimethoprim Granules
汉语拼音:Toubao’anbian Jiayangbianding Keli

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:每克含头孢氨苄50mg,甲苄啶10mg。

【性状】

本品为加矫味剂的颗粒,味甜。

【适应症】

用于耐青霉素葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌等的感染。

【规格】

每克含头孢氨苄(C16H17N3O4S)50mg,甲苄啶(C14H18N14O3)10mg。

【用法用量】

口服。一次2.5~5.0g(1~2袋),一日4次,儿童酌减或遵医嘱。

【不良反应】

1.恶心、呕吐、腹泻和腹部不适较为多见。
2.皮疹、药物热等过敏反应。少见偶可发生过敏性休克
3.头晕、复视、耳鸣、抽搐等神经系统反应。
4.应用本品期间偶有出现肾损害。
5.偶有患者出现血清氨基转移酶升高、Coombs试验阳性。溶血性贫血罕见,中性粒细胞减少和伪膜性结肠炎也有报告。
6.甲苄啶对叶酸代谢的干扰可产生血液系统不良反应,可出现白细胞减少,血小板减少或高血红蛋白性贫血。一般白细胞及血小板减少系轻度,及时停药可恢复,也可加用叶酸制剂。

【禁忌】

1.对头孢菌素或青霉素过敏者禁用。
2.对甲苄啶过敏者禁用。
3.新生儿、早产儿禁用。
4.严重肝肾疾病患者禁用。
5.血液病患者禁用。

【注意事项】

1.用本品前须详细询问患者对头孢菌素类青霉素类及其他药物过敏史,有青霉素类药物过敏性休克史不可应用本品,其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类青霉素类存在交叉过敏反应的机会约5%~7%,需在严密观察下慎用。一旦发生过敏性反应,立即停用药物。如发生过敏性休克,必须立即就地抢救,包括保持气道通畅、吸肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。
2.有胃肠道疾病史的患者,尤其有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎(头孢菌素很少产生伪膜性肠炎)者以及肾功能减退者应慎用本品。
3.对诊断的干扰:应用本品时可出现直接Coombs试验阳性反应和尿糖假阳性反应(硫酸铜法)少数患者的碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶皆可升高。
4.每天口服剂量超过4g(无水头孢氨苄)时,应考虑改用注射用头孢菌素类药物。
5.头孢氨苄主要经肾排出,肾功能减退患者应用本品须减量。
6.下列情况应慎用:肝功能损害;由于叶酸缺乏的巨幼红细胞性贫血或其他血液系统疾病;肾功能损害。
7.本品为口服制剂,不宜用于严重感染。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可透过胎盘,亦经乳汁排出,故孕妇及哺乳期妇女应慎用。

【儿童用药】

新生儿、早产儿禁用。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.与考来烯胺(消胆胺)合用时,可使头孢氨苄的平均血药浓度降低。
2.丙磺舒可延迟本品的肾排泄,也有报告认为丙磺舒可增加本品在胆汁中的排泄。
3.骨髓抑制剂与本品合用时发生白细胞、血小板减少的机会增多。
4.本品不宜与抗肿瘤药2,4-二氨基嘧啶类药物同时应用,也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品,因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。
5.环孢素合用可增加肾毒性。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

据文献报道,头孢氨苄第一代头孢菌素,抗菌谱与头孢噻吩相仿,但其抗菌活性较后者为差。除肠球菌属、甲西林耐药葡萄球菌外,肺炎链球菌、溶血性链球菌、产或不产青霉素葡萄球菌的大部分菌株对本品敏感。本品对奈瑟菌属有较好抗菌作用,但流感嗜血杆菌对本品的敏感性较差,本品对部分大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌和志贺菌都有一定抗菌作用。其余肠杆菌科细菌、不动杆菌,铜绿假单胞菌、脆弱拟杆菌均对本品呈现耐药。梭杆菌属和韦容球菌一般对本品敏感,厌革兰阳性球菌对本品中度敏感。甲苄啶属抑菌剂,其作用机制是干扰细菌的叶酸代谢。

【药代动力学】

据文献报道,头孢氨苄吸收良好,空腹口服0.5g后16mg/L的血药峰浓度(Cmax)于给药后1.5小时到达。给药后12小时尚可测得微量,血消除半衰期(t1/2β)为1.27~1.5小时。食物对血药峰浓度和t1/2β均无明显影响。蛋白结合率为20%。本品体内分布广泛,口服1.0g后2~5小时,痰、胸水和肺组织中的浓度分别为1.3mg/L,11.4mg/L,7.4mg/L(mg/kg);骨骼、肌肉和滑囊液中的药物浓度分别为同期血药浓度的23%,31%和43%。胆汁药物浓度较血药浓度为低。本品可进入胎盘,也可进入乳汁。24小时累积排出给药量的86%。本品能为血液透析清除。本品在脑膜无炎症时脑脊液药物浓度为血药浓度的30%~50%,炎症时可达50%~100%,TMP亦可穿过血胎盘屏障,胎儿循环中药物浓度接近母体血药浓度。乳汁中本品浓度接近或高于血药浓度。本品表观分布容积为1.3~1.8L/kg,蛋白结合率为30%~46%,血消除半衰期(t1/2β)为8~10小时,无尿时可达20~50小时,TMP主要自肾小球滤过,肾小管分泌排出,24小时约可排出给药量的50%~60%,其中80%~90%以药物原形排出,而其余部分以代谢物形式排出。

【贮藏】

密封,在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

复合膜袋装,10袋/盒。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

WS-10001-(HD-0698)-2002。

【批准文号】

国药准字H11022179

【生产企业】

企业名称:北京顺鑫祥云药业有限责任公司
生产地址:北京市顺义区林河工业开发区
邮政编码:101300
电话号码:(010)89492497
传真号码:(010)89492575
免费咨询电话:800-8108234
网址:www.xyyaoye.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 15
  • 国产上市企业数 15
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H43021983
头孢氨苄甲氧苄啶颗粒
1g:头孢氨苄50mg,甲氧苄氨嘧啶10mg
颗粒剂
湖南康尔佳生物医药科技有限公司
湖南状元制药有限公司
化学药品
国产
2021-04-25
国药准字H13024292
头孢氨苄甲氧苄啶颗粒
每克含头孢氨苄50mg,甲氧苄啶10mg
颗粒剂
唐山红星药业有限责任公司
化学药品
国产
2003-04-18
国药准字H44024485
头孢氨苄甲氧苄啶颗粒
每克含头孢氨苄50mg,甲氧苄啶10mg
颗粒剂
广东彼迪药业有限公司
化学药品
国产
2020-01-15
国药准字H13023706
头孢氨苄甲氧苄啶颗粒
每克含头孢氨苄50mg,甲氧苄啶10mg
颗粒剂
神威药业集团有限公司
神威药业集团有限公司
化学药品
国产
2020-03-18
国药准字H11022316
头孢氨苄甲氧苄啶颗粒
每克含头孢氨苄50mg,甲氧苄啶10mg
颗粒剂
北京万辉双鹤药业有限责任公司
化学药品
国产
2023-09-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
头孢氨苄甲氧苄啶颗粒
湖南状元制药有限公司
国药准字H43021983
1g:50mg/10mg
颗粒剂
中国
在使用
2021-04-25
头孢氨苄甲氧苄啶颗粒
唐山红星药业有限责任公司
国药准字H13024292
1g:50mg/10mg
颗粒剂
中国
已过期
2003-04-18
头孢氨苄甲氧苄啶颗粒
广东彼迪药业有限公司
国药准字H44024485
1g:50mg/10mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-01-15
头孢氨苄甲氧苄啶颗粒
神威药业集团有限公司
国药准字H13023706
1g:50mg/10mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-03-18
头孢氨苄甲氧苄啶颗粒
北京万辉双鹤药业有限责任公司
国药准字H11022316
1g:50mg/10mg
颗粒剂
中国
在使用
2023-09-27

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药品中标情况

药品规格: 1218
中标企业: 49
中标省份: 28
最低中标价0.02
规格:125mg/25mg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
最高中标价0
规格:62.5mg/12.5mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:吉林敖东药业集团延吉股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
头孢氨苄甲氧苄啶颗粒
颗粒剂
2.5g
12
1.64
19.68
广东彼迪药业有限公司
广东彼迪药业有限公司
甘肃
2009-12-23
头孢氨苄甲氧苄啶颗粒
颗粒剂
2.5g
12
1.32
15.8
贵州神奇药业有限公司
贵州神奇制药有限公司
辽宁
2010-12-16
头孢氨苄甲氧苄啶胶囊
胶囊剂
125mg/25mg
24
0.49
11.78
湖南中和制药有限公司
湖南
2010-12-03
头孢氨苄甲氧苄啶胶囊
胶囊剂
125mg/25mg
24
0.65
15.4824
广州白云山天心制药股份有限公司
河北
2010-11-30
头孢氨苄甲氧苄啶胶囊
胶囊剂
125mg/25mg
24
0.62
14.8104
辽宁倍奇药业有限公司
河北
2010-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1103078
头孢氨苄甲氧苄啶颗粒
湖南方盛制药股份有限公司
补充申请
2011-06-01
2017-12-14
已发件 湖南省 1072133229927
查看
CYHB2300865
头孢氨苄甲氧苄啶颗粒
长沙爱贝高药业有限公司
补充申请
2023-04-24
查看
CYHB2201602
头孢氨苄甲氧苄啶颗粒
江右制药(常德)有限公司
补充申请
2022-09-06
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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