奥替溴铵片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年09月21日
修改日期:

【药品名称】

通用名称: 奥替溴铵
英文名称:Otilonium Bromide Tablets
汉语拼音:Aotixiu'an Pian

【成份】

本品主要成份为奥替溴铵,其化学名称为:溴化N,N-二乙基-N-甲基-2-[4-[2-(辛基)苯甲酰基]氨基]苯甲酰基乙铵。
化学结构式为:

分子式:C29H43BrN2O4
分子量:563.56

【性状】

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

【适应症】

用于缓解胃肠道痉挛和运动功能障碍(肠易激综合征,胃炎,胃十二指肠炎,肠炎,食管病变)。也可用于内窥镜检查前准备(食管-胃-十二指肠镜,结肠镜,直肠镜等)。

【规格】

40mg

【用法用量】

根据医嘱,每日2-3次,每次1-2片。

【不良反应】

偶见恶心,呕吐,上腹部疼痛,腹部不适,头疼,头晕。

【禁忌】

对此药物过敏的患者禁用。

【注意事项】

青光眼,前列腺增生,幽门狭窄的患者应慎重使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

虽然在动物实验没有发现胚胎毒性,致畸毒性,致突变毒性反应,但是此药也仅可用于绝对必须使用的妊娠期和哺乳期妇女,而且应在医生的严密监督下,否则一般不用于孕妇和哺乳期妇女。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

对于老年患者无使用限制。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

建议根据过量后出现的症状进行支持性治疗。

【药理毒理】

奥替溴铵属于解痉挛和抗胆碱能药物,对于消化道平滑肌具有选择性的解痉挛作用,可用于运动功能亢进,不同原因和不同部位以及由于平滑肌纤维病理性萎缩引起的痉挛反应。

【药代动力学】

口服给药后的实验资料显示,此药的吸收率很低(给药剂量的5%)。被吸收的药物大部分经胆汁排泄。

【贮藏】

遮光、密封保存。

【包装】

铝塑泡罩包装,20片/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBH19822006

【批准文号】

国药准字H20066490

【生产企业】

企业名称:晋城海斯斯制药有限公司
生产地址:山西省晋城城区王台
邮政编码:048006
电话号码:0356-3620865  3620840
传真号码:0356-3620316
网    址:www.sxhsyy.com
如有问题可与生产厂家直接联系
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

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  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20030201
奥替溴铵片
40mg
片剂
化学药品
进口
2003-04-23
X20000489
奥替溴铵片
40毫克/片
片剂
化学药品
进口
2000-12-15
H20140903
奥替溴铵片
40mg
片剂
化学药品
进口
2019-12-27
H20070240
奥替溴铵片
40mg
片剂
化学药品
进口
2007-09-13
国药准字H20066490
奥替溴铵片
40mg
片剂
晋城海斯制药有限公司
化学药品
国产
2021-02-03

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
奥替溴铵片
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite SRL
H20030201
40mg
片剂
中国
已过期
2003-04-23
奥替溴铵片
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite SRL
X20000489
40mg
片剂
中国
已过期
2000-12-15
奥替溴铵片
德国柏林化学股份有限公司
H20140903
40mg
片剂
中国
在使用
2019-12-27
奥替溴铵片
德国柏林化学股份有限公司
H20070240
40mg
片剂
中国
已过期
2007-09-13
奥替溴铵片
晋城海斯制药有限公司
国药准字H20066490
40mg
片剂
中国
在使用
2021-02-03

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药品中标情况

药品规格: 289
中标企业: 2
中标省份: 28
最低中标价1.12
规格:40mg
时间:2020-04-30
省份:江苏
企业名称:晋城海斯制药有限公司
最高中标价0
规格:40mg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:Berlin-Chemie AG
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
奥替溴铵片
片剂
40mg
20
1.34
26.8
晋城海斯制药有限公司
湖南
2010-12-03
奥替溴铵片
片剂
40mg
20
1.4
28
晋城海斯制药有限公司
晋城海斯制药有限公司
青海
2012-03-19
奥替溴铵片
片剂
40mg
10
4.6
46
Berlin-Chemie AG
中国医药工业有限公司北京销售分公司
辽宁
2010-12-16
奥替溴铵片
片剂
40mg
20
1.51
30.21
晋城海斯制药有限公司
晋城海斯制药有限公司
广西
2016-09-05
奥替溴铵片
片剂
40mg
10
4.32
43.22
Berlin-Chemie AG
山东
2019-12-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
奥替溴铵
SP-63
美纳里尼
艾尔建
胃肠道系统
胃炎;肠易激综合征
查看 查看
CACNA1C

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB1801017
奥替溴铵片
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
补充申请
2018-08-25
2018-08-30
已备案,备案结论:无异议
JYHB2001915
奥替溴铵片
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l
补充申请
2020-09-30
2020-10-20
已备案,备案结论:无异议
查看
JYHB1801206
奥替溴铵片
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
补充申请
2018-10-31
2019-05-06
已发件 1067500549828
查看
H20020301
奥替溴铵片
德国柏林-化学股份公司北京办事处
进口
2002-12-06
审批完毕
查看
JTH1900357
奥替溴铵片
Berlin-Chemie AG
2019-12-23
2020-01-09
已发件 刘震

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品

用药案例