盐酸阿扎司琼注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年03月05日

【药品名称】

通用名称: 盐酸阿扎司琼注射液
商品名称:万唯
英文名称:Azasetron Hydrochloride Injection
汉语拼音:Yansuan Azhasiqiong Zhusheye

【成份】

本品主要成份为盐酸阿扎司琼,辅料为氯化、硫脲、甲硫氨酸;其主要成份化学名称为:(±)N-(1-氮杂双环[2,2,2]-3-辛基)-6-氯-3,4-二氢-4-甲基-3-代-2H-1,4-苯丙恶嗪-8-甲酰胺盐酸盐。
其结构式为:

分子式:C17H20ClN3O3·HCl
分子量:386.28

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明水溶液。

【适应症】

用于细胞毒类药物化疗引起的呕吐。

【规格】

2ml:10mg

【用法用量】

每日一次10mg(1支),用40ml生理盐水稀释后,于化疗前30分钟缓慢静脉注射。

【不良反应】

部分病人出现口渴、便秘头痛、头晕、腹部不适等,上述反应轻微,无需特殊处理。

【禁忌】

1.对本类药物(5-HT3受体阻断剂)及本品过敏者禁用。
2.胃肠道梗阻者禁用。

【注意事项】

本品遇光易分解,因此启封后应快速使用并注意避光。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.孕妇除非必需外,不宜使用。
2.哺乳期妇女慎用,使用本品时应停止哺乳。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

本品主要从肾脏排泄,由于老年患者多见肾功能降低,会持续血中高浓度并可能出现头痛、头晕等副作用,因此观察患者状态给药。出现副作用时应减量。

【药物相互作用】

不宜与碱性注射液(呋喃苯胺酸、甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、吡咯他尼或鬼臼乙叉苷)混用,应与生理盐水混合后方可配合。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

盐酸阿扎司琼为选择性5-HT3受体拮抗剂,对大鼠大脑皮质5-HT3受体亲和力的研究表明,盐酸阿扎司琼的亲和力比甲氯普胺约强410倍,为恩丹西酮的2倍,与格拉司琼基本相同。动物实验表明盐酸阿扎司琼0.1mg/kg静脉注射可强力抑制顺铂诱发的猫兔犬呕吐;0.3mg/kg可完全抑制阿霉素及环磷酰胺引起的雪貂呕吐。临床研究结果表明盐酸阿扎司琼10mg静脉注射可有效抑制顺铂等抗癌药引起的恶心及呕吐。

【药代动力学】

据文献报道,健康男性志愿者静注本品10mg后,3分钟的血浆中原形药的浓度为190.5μg/ml,其药动学是线性的。本品呈双向消除,α相和β相的半衰期分别为0.13h和4.3h。对接受顺铂治疗的恶性肿瘤患者,静注本品10mg后,终末半衰期为7.3±1.2h,较健康人长。原形药24h由尿排泄量为剂量的64.3±15%。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

2ml安瓿装,每盒6支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS1-(X-334)-2004Z

【批准文号】

国药准字H20010105

【生产企业】

企业名称:浙江万马药业有限公司
生产地址:杭州市莫干山路989号
邮政编码:310011
电话号码:0571-88093988
传真号码:0571-88093120
网    址:www.wmpha.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 7
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20020376
盐酸阿扎司琼注射液
2ml:10mg
注射剂
上海延安万象药业股份有限公司
化学药品
国产
2002-07-25
国药准字H20020160
盐酸阿扎司琼注射液
2ml:10mg
注射剂
浙江万翔药业有限公司
化学药品
国产
2010-09-26
国药准字H20010106
盐酸阿扎司琼注射液
2ml:10mg
注射剂
南京制药厂有限公司
南京制药厂有限公司
化学药品
国产
2020-10-21
国药准字H20010105
盐酸阿扎司琼注射液
2ml:10mg
注射剂
浙江三生蔓迪药业有限公司
浙江三生蔓迪药业有限公司
化学药品
国产
2024-08-30
国药准字H20113055
盐酸阿扎司琼注射液
2ml:10mg
注射剂
南京正大天晴制药有限公司
南京正大天晴制药有限公司
化学药品
国产
2020-11-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸阿扎司琼注射液
上海信谊万象药业股份有限公司
国药准字H20020376
2ml:10mg
注射剂
中国
已过期
2002-07-25
盐酸阿扎司琼注射液
杭州富成智设科技有限公司
国药准字H20020160
2ml:10mg
注射剂
中国
已过期
2010-09-26
盐酸阿扎司琼注射液
南京制药厂有限公司
国药准字H20010106
2ml:10mg
注射剂
中国
在使用
2020-10-21
盐酸阿扎司琼注射液
浙江三生蔓迪药业有限公司
国药准字H20010105
2ml:10mg
注射剂
中国
在使用
2024-08-30
盐酸阿扎司琼注射液
南京正大天晴制药有限公司
国药准字H20113055
2ml:10mg
注射剂
中国
在使用
2020-11-10

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药品中标情况

药品规格: 1999
中标企业: 16
中标省份: 30
最低中标价7.8
规格:2ml:10mg
时间:2023-11-01
省份:山西
企业名称:南京制药厂有限公司
最高中标价0
规格:50ml:10mg/450mg
时间:2014-07-30
省份:上海
企业名称:山东华鲁制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸阿扎司琼氯化钠注射液
注射剂
100ml:10mg/900mg
1
70
70
南京正大天晴制药有限公司
正大天晴药业集团股份有限公司
甘肃
2009-12-23
盐酸阿扎司琼氯化钠注射液
注射剂
50ml:10mg/450mg
1
59
59
青海夏都医药有限公司
北京
2010-10-30
盐酸阿扎司琼氯化钠注射液
注射剂
50ml:10mg/450mg
1
67
67
四川升和药业股份有限公司
北京
2010-10-30
盐酸阿扎司琼氯化钠注射液
注射剂
100ml:10mg/900mg
1
80.28
80.28
南京正大天晴制药有限公司
北京
2010-10-30
盐酸阿扎司琼注射液
注射剂
2ml:10mg
1
95.8
95.8
南京制药厂有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

14.5

南京正大天晴制药有限公司

最高降幅

南京正大天晴制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

14.5

南京正大天晴制药有限公司

最低降幅

南京正大天晴制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
盐酸阿扎司琼注射液
南京正大天晴制药有限公司
注射剂
5瓶/盒
2年
72.5
2023-09-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
阿扎司琼
Y-25130
日本烟草;日本烟草
胃肠道系统
化疗引起的呕吐
查看 查看
5-HT3
阿扎司琼
SENS-200 series;SENS-218
神经系统
前庭耳蜗神经疾病
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 9
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 7
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1402361
盐酸阿扎司琼注射液
南京制药厂有限公司
补充申请
2014-04-14
2016-06-20
制证完毕-已发批件江苏省 1006325627121
CYHS1101392
盐酸阿扎司琼注射液
上海信谊金朱药业有限公司
仿制
6
2012-04-16
2019-11-28
已发件 上海市 1083693461633
查看
CYHB1205323
盐酸阿扎司琼注射液
南京制药厂有限公司
补充申请
2012-08-01
2013-05-10
制证完毕-已发批件江苏省 1009425920202
查看
CYHS0900349
盐酸阿扎司琼注射液
朗欧药业(湖北)有限公司
仿制
6
2009-07-24
2011-02-15
制证完毕-已发批件湖北省 EI919303087CS
查看
CYHS1200912
盐酸阿扎司琼注射液
海南美兰史克制药有限公司
仿制
6
2013-01-25
2017-05-05
制证完毕-已发批件海南省 1065086703823

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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