小儿伪麻滴剂

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 小儿伪麻滴剂
商品名称:艾清
英文名称:Pediatric Pseudoephedrine Hydrochloride Drops
汉语拼音:XiaoErWeiMaDiJi

【主要成分】

本品主要成分及其化学名称为:盐酸麻黄碱

【结构式及分子式、分子量】

结构式名:盐酸麻黄碱

分子式:C10H15NO·HCl
分子量:201.70

【性状】

本品为桔黄色澄清液体。

【适应症】

婴幼儿由于感冒,枯草热或其他上呼吸道过敏等引起的鼻塞。

【规格】

15ml(每毫升含盐酸麻黄碱9.375毫克)。

【用法与用量】

口服,每4~6小时可重复用药,每24小时用药不超过4次。用刻度吸管量取。
剂量表
年龄(月) 体重(公斤) 用量(毫升/次)
0~3 2.5~5.4 0.4
4~11 5.5~7.9 0.8
12~23 8.0~10.9 1.2
24~36 11.0~15.9 1.6

【不良反应】

偶见皮疹和烦躁,过量服用可有眩晕或失眠

【禁忌症】

盐酸麻黄碱过敏者以及接受单胺化酶抑制剂(用于抗抑郁或帕森氏病)治疗或停止单胺化酶抑制剂治疗2周内者。

【注意事项】

1.本品不可长期应用。
2.药物应置于婴儿接触不到的地方。
3.如症状在5天内无改善或伴有发热应请医生诊治。
4.心脏病、高血压甲状腺疾病、糖尿病的患儿慎用本品。
5.本品仅供口服,不可用于滴鼻。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品仅供婴幼儿用。

【药物过量】

意外过量服用应立即请医生诊治。

【药理毒理】

本品所含的盐酸麻黄碱是一种减充血剂,可暂时性地减轻由普通感冒、花粉病或其它上呼吸道过敏引起的鼻充血。

【药代动力学】

盐酸麻黄碱在胃肠道有较好吸收,大部分在肝脏代谢后从尿中排出。

【贮藏】

遮光,密闭,置阴凉处保存。

【包装】

塑料瓶装。

【有效期】

暂定二年。

【批准文号】

国药准字H20020104

【生产单位】

【地址】

中国上海闵行经济技术开发区绿春路139号

【邮政编码】

200245

【电话】

021-62827503、咨询电话:800-8201188

【传真】

021-62824530
  • 药品名称

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20020104
小儿伪麻滴剂
15ml(每毫升含盐酸伪麻黄碱9.375毫克)
滴剂
上海强生制药有限公司
化学药品
国产
2019-11-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
小儿伪麻滴剂
上海强生制药有限公司
国药准字H20020104
15ml
滴剂
中国
在使用
2019-11-07

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXS00759
伪麻滴剂(婴幼儿用)
上海强生制药有限公司
新药
4
2001-01-18
2002-03-28
已发批件 021-62826988

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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用药案例

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