小儿碳酸钙D3颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

2019年1月9日

【特殊标记】

OTC乙类

【药品名称】

通用名称: 小儿碳酸D3颗粒
英文名称:Calcium Carbonate and Vitamin D3 Granules
汉语拼音:Xiaoer Tansuangai D3 Keli

【成份】

本品为复方制剂,每袋含碳酸0.75克(相当于300毫克),维生素D3 100国际单位(2.5微克)。辅料为:麦芽糊精、无水葡萄糖枸橼酸

【性状】

本品为白色至类白色混悬颗粒。

【作用类别】

本品为维生素矿物质类非处方药药品。

【适应症】

儿童补充。

【规格】

每袋含碳酸0.75克(相当于0.3克),维生素D3 100国际单位(2.5微克)。

【用法用量】

口服。儿童,一次1袋,一日1次,适量温开水冲服。或遵医嘱。

【不良反应】

1.嗳气、便秘
2.过量服用可发生高血症,偶可发生奶一碱综合征,表现为高血、碱中毒及肾功能不全(因服用牛奶及碳酸或单用碳酸引起)。
3.过量长期服用可引起胃酸分泌反跳性增高,并可发生高血症。
4.同类产品上市后使用中有肠鸣音异常与腹泻失眠、头疼、过敏的报告。

【禁忌】

血症、高尿酸血症、含肾结石或有肾结石病史患者禁用。

【注意事项】

1.心肾功能不全者慎用。
2.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
3.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
4.本品性状发生改变时禁止使用。
5.请将本品放在儿童不能接触的地方。
6.儿童必须在成人监护下使用。
7.1岁以下儿童用量应咨询医师或药师。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品不宜与洋地黄类药物合用。
2.大量饮用含酒精和咖啡因的饮料以及大量吸烟,均会抑制剂的吸收。
3.大量进食富含纤维素的食物能抑制的吸收,因与纤维素结合成不易吸收的化合物。
4.本品与苯妥英类及四环素类同用,二者吸收减低。
5.维生素D、避孕药、雌激素能增加的吸收。
6.含铝的抗酸药与本品同服时,铝的吸收增多。
7.本品与噻嗪类利尿药合用时,因增加肾小管对的重吸收而易发生高血症。
8.本品与含药物合用时,应注意心律失常
9.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

是维持人体神经、肌肉、骨骼系统、细胞膜和毛细血管通透性正常功能所必需。维生素D能参与和磷的代谢,促进其吸收并对骨质形成有重要作用。

【贮藏】

密封,在25℃以下干燥处保存。

【包装】

聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜密封包装后,装入纸盒,每盒10袋或20袋。

【有效期】

12个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20193005

【生产企业】

企业名称:湖南华纳大药厂股份有限公司
地    址:湖南浏阳生物医药园区
邮政编码:410331
电话号码:0731-85910590
传真号码:0731-85910590
网    址:Http://www.warrant.com.cn
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

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  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 9
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 4
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20130395
小儿碳酸钙D3颗粒
每袋含碳酸钙750mg(相当于钙300mg),维生素D3 100IU(2.5μg)
颗粒剂
化学药品
进口
2018-12-07
H20130396
小儿碳酸钙D3颗粒
每袋含碳酸钙750mg(相当于钙300mg),维生素D3 100IU(2.5μg)
颗粒剂
化学药品
进口
2018-12-07
国药准字HJ20130394
小儿碳酸钙D3颗粒
每袋含碳酸钙750mg(相当于钙300mg),维生素D3 100IU(2.5μg)
颗粒剂
化学药品
进口
2023-11-15
国药准字H20203274
小儿碳酸钙D3颗粒
每袋含碳酸钙0.75克(相当于钙0.3克),维生素D3 100国际单位(2.5微克)
颗粒剂
昆明源瑞制药有限公司
昆明源瑞制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-23
H20090161
小儿碳酸钙D3颗粒
每袋含碳酸钙750mg(相当于钙300mg),维生素D3 100IU(2.5ug)
颗粒剂
化学药品
进口
2009-02-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
小儿碳酸钙D3颗粒
美国安士制药有限公司
H20130395
750mg/100iu(2.5μg)
颗粒剂
中国
已过期
2018-12-07
小儿碳酸钙D3颗粒
美国安士制药有限公司
H20130396
750mg/100iu(2.5μg)
颗粒剂
中国
已过期
2018-12-07
小儿碳酸钙D3颗粒
美国安士制药有限公司
国药准字HJ20130394
750mg/100iu(2.5μg)
颗粒剂
中国
在使用
2023-11-15
小儿碳酸钙D3颗粒
昆明源瑞制药有限公司
国药准字H20203274
750mg/100iu(2.5μg)
颗粒剂
中国
在使用
2020-06-23
小儿碳酸钙D3颗粒
A&Z
H20090161
750mg/100iu(2.5μg)
颗粒剂
中国
已过期
2009-02-11

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

3.8

湖南华纳大药厂股份有限公司

最高降幅

湖南华纳大药厂股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

3.32

安士制药(中山)有限公司

最低降幅

湖南华纳大药厂股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
小儿碳酸钙D3颗粒
湖南华纳大药厂股份有限公司
颗粒剂
14袋/盒
2年
53.13
2022-12-12
小儿碳酸钙D3颗粒
湖南华纳大药厂股份有限公司
颗粒剂
7袋/盒
2年
26.57
2022-12-12
小儿碳酸钙D3颗粒
安士制药(中山)有限公司
颗粒剂
2年
33.19
2022-12-06
小儿碳酸钙D3颗粒
湖南华纳大药厂股份有限公司
颗粒剂
10袋/盒
2年
37.95
2022-12-12

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 16
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 12
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 13
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHZ2300261
小儿碳酸钙D3颗粒
A&Z Pharmaceutical, Inc.
进口再注册
2023-06-14
查看
JYHZ2300260
小儿碳酸钙D3颗粒
A&Z Pharmaceutical, Inc.
进口再注册
2023-06-14
查看
CYHS1400534
小儿碳酸钙D3颗粒
江苏福邦药业有限公司
仿制
6
2015-02-28
2020-02-24
已发件 江苏省 1086639146233
查看
CYHS1101413
小儿碳酸钙D3颗粒
浙江康恩贝制药股份有限公司
仿制
6
2012-02-09
2018-10-29
已发件 浙江省 1090651113030
查看
JYHB1900114
小儿碳酸钙D3颗粒
A&Z Pharmaceutical, Inc.
补充申请
2019-01-26
2019-01-30
已备案,备案结论:无异议

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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