恩夫韦肽的作用与功效_恩夫韦肽说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 恩夫韦肽; 英文名称: Enfuvirtide for Injection; 其他名称: 恩夫韦地、恩弗韦特、福泽昂、Fuzeon

【适应症及用法用量】

可与其他抗逆转录病毒药物联合使用，治疗经其他抗逆转录病毒药物治疗仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染患者。

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 皮下注射

用法用量详情: 推荐剂量是每次90mg，必须用1.1ml无菌注射用水溶解后使用，每天注射2次。; 人群: 儿童

给药途径: 皮下注射

用法用量详情: 6至16岁的患者推荐的恩夫韦肽使用剂量为每次2mg/kg，最大剂量为每次90mg，每天两次。儿童患者推荐用药剂量如下表。体重(kg)恩夫韦肽每次剂量(mg/次)注射体积(恩夫韦肽90mg/ml)11.0～15.5270.3ml15.6～20.0360.4ml20.1～24.5450.5ml24.6～29.0540.6ml29.1～33.5630.7ml33.6～38.0720.8ml38.1～42.5810.9ml≥42.6901.0ml; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 皮下注射

用法用量详情: 对于肌酐清除率大于35毫升/分钟的肾功能不全患者，不需要进行剂量调整。目前尚无法给出肌酐清除率小于35毫升/分钟的肾功能不全患者使用恩夫韦肽的推荐剂量。

【注意事项】: 每次注射的部位应与前次不同，并且该部位当时没有局部注射反应。注射用恩夫韦肽用1.1mL的灭菌注射用水溶解后，体积约为1.2mL，抽取其中1mL使用，即1mL含恩夫韦肽约为90mg。主要注射位置为上臂、大腿前部或腹部的皮下组织，每次注射的部位应与前次不同，并且该部位当时没有局部注射反应。不要在大神经走行密集区域的皮肤附近注射，如肘部、膝部、腹股沟或者中下臀部，避开异常皮肤，包括血管表面、痣、疤痕组织、跌打损伤或脐部等部位。

【参考文献】: 1.说明书-注射用恩夫韦肽(成都圣诺生物制药有限公司); 2.FDA-Enfuvirtide for Injection(Genentech USA, Inc.); 3.Lexicomp-Enfuvirtide; 点击展开全部文献

【参考文献】: 1.说明书-注射用恩夫韦肽(成都圣诺生物制药有限公司); 2.FDA-Enfuvirtide for Injection(Genentech USA, Inc.); 3.Lexicomp-Enfuvirtide; 点击展开全部文献

【参考文献】: 1.说明书-注射用恩夫韦肽(成都圣诺生物制药有限公司); 2.FDA-Enfuvirtide for Injection(Genentech USA, Inc.); 3.Lexicomp-Enfuvirtide; 点击展开全部文献

【用药解析】: 1.本药分子量高、蛋白结合率高，不能通过胎盘。; 2.动物试验未观察到本药对生育力或胎仔有不良影响。妊娠期使用本药未观察到出生缺陷的风险增加。; 3.妊娠期使用抗逆转录病毒治疗(ART)可能增加早产、死产、低出生体重和分娩小于胎龄儿的风险，实际风险也可能受母体因素(疾病严重程度、开始治疗时孕龄、具体的治疗方案)影响。

【用药方案】: 1.妊娠期妇女仅当明确需要时方可使用本药。妊娠早期使用了抗逆转录病毒药的女性，应进行超声检查。; 2.美国健康与人类服务部(HHS)围产期HIV指南不推荐未使用过抗逆转录病毒药、曾接受过ART且需要重新治疗或需要一种新的ART方案的HIV感染的妊娠期妇女以及计划妊娠的女性使用本药。接受本药治疗的女性如病毒得到有效抑制且耐受良好，可在妊娠期继续使用本药。; 3.中华医学会建议，HIV感染的妊娠期妇女不管其CD4⁺T淋巴细胞计数和临床分期，均应终身维持治疗。首选方案：替诺福韦(TDF)/恩曲他滨(FTC)[或TDF+拉米夫定(3TC)，或阿巴卡韦(ABC)/3TC，或ABC+3TC+洛匹那韦/利托那韦(LPV/r)[或拉替拉韦(RAL)，合并乙型肝炎者应使用含有TDF+3TC或FTC的方案；替代方案：TDF/FTC[或TDF+3TC，或ABC/3TC，或ABC+3TC，或齐多夫定(AZT)/3TC，或AZT+3TC+依非韦伦(EFV)或多替拉韦(DTG)或利匹韦林(RPV)或奈韦拉平(NVP)。不管妊娠期妇女采用何种治疗方案，建议在分娩期间使用AZT以预防HIV垂直传播。HIV感染母亲所生儿童应在出生后尽早(6-12小时内)服用抗病毒药物。

【参考文献】: 1.说明书-注射用恩夫韦肽(成都圣诺生物制药有限公司); 2.FDA-Enfuvirtide for Injection(Genentech USA, Inc.); 3.FDA-Enfuvirtide for Injection(Hoffmann-La Roche Inc.); 4.Lexicomp-Enfuvirtide; 5.文献杂志-AIDS,2006; 6.文献杂志-AIDS,2009; 7.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,2008; 8.文献杂志-中华传染病杂志,2018; 点击展开全部文献

【用药解析】: 尚不明确本药是否随人类乳汁排泄。极低浓度的本药或其代谢物可随乳汁排泄。因本药为36-氨基酸多肽，即使本药随母乳排泄，乳儿服用后也可被消化。有母亲接受ART后乳儿检测到多重耐药病毒的报道。

【用药方案】: 1.因潜在HIV母婴传播和乳儿不良反应风险，哺乳期妇女使用本药时不应哺乳。; 2.美国疾病控制与预防中心(CDC)建议HIV感染的母亲不应哺乳，以避免HIV产后传播的风险。对不具备配方奶喂养条件而选择母乳喂养者，应指导其坚持正确的纯母乳喂养，且在整个哺乳期间必须坚持抗病毒治疗，喂养时间最好不超过6个月。; 3.世界卫生组织建议HIV感染的哺乳期妇女首选方案为TDF+EFV+3TC(或FTC)，如这些药物不可用时，替代方案有：(1)AZT+3TC+EFV；(2)AZT+3TC+NVP；(3)TDF+NVP+3TC(或FTC)。此外，乳儿应接受NVP预防治疗6周。

【参考文献】: 1.说明书-注射用恩夫韦肽(成都圣诺生物制药有限公司); 2.FDA-Enfuvirtide for Injection(Genentech USA, Inc.); 3.FDA-Enfuvirtide for Injection(Hoffmann-La Roche Inc.); 4.Lexicomp-Enfuvirtide; 5.文献杂志-AIDS,2006; 6.文献杂志-AIDS,2009; 7.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,2008; 8.文献杂志-中华传染病杂志,2018; 点击展开全部文献