拉那利尤单抗注射液
- 药理分类: 抗变态反应药/ 其他抗变态反应药
- ATC分类: 其它血液系统用药/ 其它血液系统用药/ 用于遗传性血管性水肿的药物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：拉那利尤单抗注射液
商品名称：达泽优
【适应症】
-
拉那利尤单抗注射液适用于12岁及以上患者预防遗传性血管性水肿（HAE）的发作。
【规格】
-
300mg/2ml(150mg/ml)
【批准文号】
-
国药准字SJ20200025
【生产企业】
-
企业名称：美国Catalent Indiana,LLC
生产地址：美国1300 South Patterson Drive,Bloomington,IN 47403,United States of America
药品上市许可持有人：Dyax Corp.
药品名称
适应症
规格
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
拉那利尤单抗注射液
|
Takeda Pharmaceuticals USA Inc
|
国药准字SJ20200025
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2ml:300mg(1ml:150mg）
|
注射剂
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中国
|
在使用
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2020-12-02
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药品中标情况
- 最低中标价14900
- 规格：2ml:300mg
- 时间：2024-01-29
- 省份：西藏
- 企业名称：Dyax Corp.
- 最高中标价0
- 规格：2ml:300mg
- 时间：2024-01-29
- 省份：西藏
- 企业名称：Dyax Corp.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
拉那利尤单抗注射液
|
注射剂
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2ml:300mg
|
1
|
14900
|
14900
|
Dyax Corp.
|
华润广东医药有限公司
|
西藏
|
2024-01-29
|
查看 |
|
拉那利尤单抗注射液
|
注射剂
|
2ml:300mg
|
1
|
14900
|
14900
|
Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
|
华润广东医药有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
拉那利尤单抗注射液
|
注射剂
|
2ml:300mg
|
1
|
14900
|
14900
|
Dyax Corp.
|
华润广东医药有限公司
|
四川
|
2023-11-20
|
查看 |
|
拉那利尤单抗注射液
|
注射剂
|
2ml:300mg
|
1
|
14900
|
14900
|
Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
|
华润广东医药有限公司
|
河北
|
2024-08-13
|
查看 |
|
拉那利尤单抗注射液
|
注射剂
|
2ml:300mg
|
1
|
14900
|
14900
|
Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
|
—
|
浙江
|
2024-01-04
|
查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYSB2400208
|
拉那利尤单抗注射液
|
Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
|
补充申请
|
—
|
2024-09-19
|
—
|
—
|
— |
|
JYSB2101035
|
拉那利尤单抗注射液
|
Dyax Corp.
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补充申请
|
—
|
2021-05-27
|
2021-05-27
|
—
|
查看 |
|
JYSB2000153
|
拉那芦人单抗注射液
|
Dyax Corp.
|
补充申请
|
—
|
2020-05-10
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2020-12-07
|
审批完毕
|
查看 |
|
JYSB2300053
|
拉那利尤单抗注射液
|
Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
|
补充申请
|
—
|
2023-03-16
|
—
|
—
|
查看 |
|
JYSB2300198
|
拉那利尤单抗注射液
|
Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc
|
补充申请
|
—
|
2023-11-22
|
—
|
—
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— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20241912
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拉那利尤单抗（达泽优）和艾替班特（飞泽优®）在遗传性血管性水肿患者中的真实世界疗效和安全性：一项中国观察性研究
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拉那利尤单抗注射液
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12岁及以上患者预防遗传性血管性水肿（HAE）的发作
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进行中
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Ⅳ期
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Dyax Corp.、Catalent Indiana LLC、Sharp Corporation、百深生物科技（上海）有限公司
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华中科技大学同济医学院附属同济医院
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2024-06-05
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CTR20220819
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一项在患有遗传性血管性水肿的中国受试者中评估拉那利尤单抗（SHP643）的安全性、药代动力学和疗效的多中心、开放性研究
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拉那利尤单抗注射液
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12岁及以上患者预防遗传性血管性水肿的发作
|
进行中
|
Ⅲ期
|
Dyax Corp.、Catalent Indiana LLC、Sharp Corporation、百深生物科技（上海）有限公司
|
中国医学科学院北京协和医院
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2022-04-13
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