葡萄糖酸钙注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年03月26日
修改日期：2008年08月01日
修改日期：2010年10月01日
修改日期：2012年10月01日
修改日期：2013年08月15日
修改日期：2013年12月31日

【药品名称】

通用名称： 葡萄糖酸钙注射液
英文名称：Calcium Gluconate Injection
汉语拼音：Putaotangsuangai Zhusheye

【注册商标】

双燕

【成份】

本品主要成份为：葡萄糖酸钙。
化学名称：D-葡萄糖酸钙盐一水合物。
化学结构式：

分子式：C₁₂H₂₂CaO₁₄·H₂O
分子量：448.40
辅料为：氢氧化钙、乳酸。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

1.治疗钙缺乏、急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搐搦症；
2.过敏性疾患；
3.镁中毒时的解救；
4.氟中毒的解救；
5.心脏复苏时应用(如高血钾或低血钙，或钙通道阻滞引起的心功能异常的解救)。

【规格】

10ml：1g

【用法用量】

用10%葡萄糖注射液稀释后缓慢注射，每分钟不超过5ml。成人用于低钙血症，一次1g，需要时可重复；用于高镁血症，一次1～2g；用于氟中毒解救，静脉注射本品1g，1小时后重复，如有搐搦可静注本品3g；如有皮肤组织氟化物损伤，每平方厘米受损面积应用10%葡萄糖酸钙50mg。小儿用于低钙血症，按体重25mg/kg(6.8mg钙)缓慢静注。但因刺激性较大，本品一般情况下不用于小儿。

【不良反应】

静脉注射可有全身发热，静注过快可产生心律失常甚至心跳停止、呕吐、恶心。可致高钙血症，早期可表现便秘、倦睡、持续头痛、食欲不振、口中有金属味、异常口干等，晚期征象表现为精神错乱、高血压、眼和皮肤对光敏感、恶心、呕吐、心律失常等。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.静脉注射时如漏出血管外，可致注射部位皮肤发红、皮疹和疼痛，并可随后出现脱皮和组织坏死。若发现药液漏出血管外，应立即停止注射，并用氯化钠注射液作局部冲洗注射，局部给予氢化可的松、1%利多卡因和透明质酸，并抬高局部肢体及热敷。
2.对诊断的干扰：可使血清淀粉酶增高，血清H-羟基皮质醇浓度短暂升高。长期或大量应用本品，血清磷酸盐浓度降低。
3.不宜用于肾功能不全患者与呼吸性酸中毒患者。
4.应用强心苷期间禁止静注本品。
5.应用本品如遇有析出物请勿使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.禁与氧化剂、枸橼酸盐、可溶性碳酸盐、磷酸盐及硫酸盐配伍；
2.与噻嗪类利尿药同用，可增加肾脏对钙的重吸收而致高钙血症。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为钙补充剂。钙可以维持神经肌肉的正常兴奋性，促进神经末梢分泌乙酰胆碱。血清钙降低时可出现神经肌肉兴奋性升高，发生抽搐，血钙过高则兴奋性降低，出现软弱无力等。钙离子能改善细胞膜的通透性，增加毛细管的致密性，使渗出减少，起抗过敏作用。钙离子能促进骨骼与牙齿的钙化形成，高浓度钙离子与镁离子之间存在竞争性拮抗作用，可用于镁中毒的解救；钙离子可与氟化物生成不溶性氟化钙，用于氟中毒的解救。

【药代动力学】

血浆中约45%钙与血浆蛋白结合，正常人血清钙浓度2.25～2.50mmol/L(9～11mg/100ml)，甲状旁腺素、降钙素、维生素D的活性代谢物维持血钙含量的稳定性。钙主要自粪便排出(约80%)，部分(约20%～30%)自尿排出。维生素D可促进钙的吸收，钙可分泌入汗液、胆汁、唾液、乳汁、尿、粪等。

【贮藏】

密闭保存

【包装】

安瓿10ml×5支。

【有效期】

18个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版第一增补本

【批准文号】

国药准字H12020963

【生产企业】

企业名称：天津金耀药业有限公司
生产地址：天津开发区黄海路221号
邮政编码：300457
电话：(022)24160836；(022)25299571
传真：(022)24160849；(022)66250225

【修订/勘误】

国家药品监督管理局关于修订葡萄糖酸钙注射液说明书的公告
（2018年第13号）
2018年04月26日发布

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对葡萄糖酸钙注射液说明书【禁忌】、【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有葡萄糖酸钙注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照葡萄糖酸钙注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年6月22日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各葡萄糖酸钙注射液生产企业应采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读葡萄糖酸钙注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：葡萄糖酸钙注射液说明书修订要求

国家药品监督管理局
2018年4月25日

附件
葡萄糖酸钙注射液说明书修订要求
一、【禁忌】项
【禁忌】项应为：
1.对本品中任何成份过敏者禁用；2.应用强心苷期间禁止使用本品；3.高血钙症患者禁用。
二、【注意事项】项
【注意事项】项中应有对本品结晶问题的相关表述：
葡萄糖酸钙在水中的溶解度约为3.3%，故本品为过饱和溶液，可能会出现结晶现象。国外同品种说明书中提出如有结晶，水浴加热复溶后可使用。
但目前暂不推荐结晶后使用。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）