复方甘草酸苷注射液
- 药理分类: 抗变态反应药/ 其他抗变态反应药
- ATC分类: 肝、胆疾病治疗药/ 肝病治疗药,抗脂肪肝药/ 肝病治疗药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年06月01日
修改日期:2011年03月25日
【药品名称】
-
通用名称: 复方甘草酸苷注射液
英文名称:Compound Glycyrrhizin Injection
汉语拼音:Fufang Gancaosuangan Zhusheye
【注册商标】
-
辰景
【成份】
【性状】
-
本品为无色澄明液体。
【适应症】
-
治疗慢性肝病,改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、荨麻疹。
【规格】
【用法用量】
-
成人通常一日1次,5~20ml静脉注射。可依年龄、症状适当增减。慢性肝病可一日1次,40~60ml静脉滴注或静脉点滴。可依年龄、症状适当增减,最大用药剂量为一日100ml。
【不良反应】
-
来自国外同品种原有治疗肝病的15个文献中的789例以及日本厚生省批准追加药物效能(对慢性肝病功能改善作用)所调查的4213例使用该制剂的结果。另外,目前掌握的资料中,不良反应的发生频率不明。
1.重要不良反应①休克、过敏性休克(发生频率不明):有时可能出现休克、过敏性休克(血压下降、意识不清、呼吸困难,心肺衰竭,潮红,颜面浮肿等),因此要充分注意观察,一旦发现异常时,应立即停药并给予适当处置。②过敏样症状(Anaphylaxis-like symptom)(发生频率不明):有时可能出现过敏样症状(呼吸困难,潮红,颜面浮肿等),因此要充分注意观察,一旦发生异常时,应立即停药并给予适当处置。③假性醛固酮症(Pseudoaldosteronism)(发生频率不明):增大药量或长期连续使用,可出现重度低血钾症、增加低血钾症发生率、血压上升、钠及体液潴留、浮肿、体重增加等假性醛固酮增多症状。在用药过程中,要充分注意观察(如测定血清钾值等),发现异常情况,应停止给药。另外,可出现由于低血钾症导致的乏力感、肌力低下等症状。
2.其他不良反应
还可能出现以下症状(见表)。在增大用药剂量时,可增加血清钾下降,血压升高的发生。0.1~5%以内 0.1%以内 体液、电解质 血清钾低下、血压升高 浮肿,全身倦怠,肌肉痛 其它 皮疹,皮肤异样感,头痛,发热感
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
孕妇及哺乳期妇女,应在权衡治疗利大于弊后慎重给药。
【儿童用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
-
基于临床应用经验,高龄患者有易发低血钾不良反应的倾向,因此需在密切观察基础上,慎重给药。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
-
1.抗炎症作用 (1)抗过敏作用:甘草酸苷可抑制兔局部过敏反应(Arthus Phenomenon)及抑制施瓦茨曼现象(Shwartsman Phenomenon)等抗过敏作用。对皮质激素,有增强激素的抑制应激反应作用,拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎缩作用。对激素的渗出作用无影响。(2)对花生四烯酸代谢酶的阻碍作用:甘草酸苷可以直接与花生四烯酸代谢途径的启动酶—磷脂酶A2(Phospholipase A2)结合以及与作用于花生四烯酸使其产生炎性介质的脂氧合酶(Lipoxygenase)结合,选择性地阻碍这些酶的磷酸化而抑制其活化。2.免疫调节作用 甘草酸苷在体外试验(in vitro)有以下免疫调节作用:1)对T细胞活化的调节作用;2)对γ-干扰素的诱导作用;3)活化NK细胞作用;4)促进胸腺外T淋巴细胞分化作用。3.对实验性肝细胞损伤的抑制作用 在in vitro初代培养的大白鼠肝细胞系,甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝细胞损伤作用。4.抑制病毒增殖和对病毒的灭活作用 在小白鼠HMV(小白鼠肝炎病毒)感染实验中,给予甘草酸苷可延长其生存日数。在兔的牛痘病毒(Vaccine virus)发痘阻止实验中,有阻止发痘作用;在体外实验系,也观察到了抑制疱疹病毒等的增殖作用,以及对病毒的灭活作用。甘氨酸及盐酸半胱氨酸可以抑制或减轻由于大量长期使用甘草酸苷可能出现的电解质代谢异常所致的假性醛固酮症状。
【药代动力学】
-
1.人体内药代动力学(1)血中浓度 正常人静脉注射本品40ml(含甘草酸苷80mg)时,血中甘草酸苷浓度在给药10小时后迅速下降,以后呈逐渐减少。甘草酸苷加水分解物甘草次酸在给药后6小时出现,24小时达到峰值,48小时后几乎完全消失。(2)尿中排泄 正常人静脉注射本品时,尿中甘草酸苷随时间逐渐减少,27小时的排泄量为给药量的1.2%。6小时后尿中出现甘草酸,并在22~27小时后达到高峰值。2.动物体内药代动力学分布(参考)给小白鼠静脉注射3H-甘草酸苷,10分钟后摘取脏器,可以见到所有的脏器都含有甘草酸苷。分布最多的脏器是:肝脏,为3H-甘草酸苷注射量的73%,其次分布顺序为:肾、肺、心脏、肾上腺。
【贮藏】
-
密闭保存。
【包装】
-
玻璃安瓿。2支/盒,5支/盒,10支/盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
国家食品药品监督管理局标准YBH22592006
【批准文号】
-
国药准字H20067240
【生产企业】
-
企业名称:辰欣药业股份有限公司
生产地址:济宁高新区同济科技工业园
邮政编码:272073
质量电话:0537-2985905
销售电话:0537-2985969
传真号码:0537-2985905
网址:http://www.lkcisen.com
说明书修订日期
药品名称
注册商标
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20067643
|
复方甘草酸苷注射液
|
20ml:甘草酸苷40mg、盐酸半胱氨酸20mg、甘氨酸400mg
|
注射剂
|
山西普德药业有限公司
|
山西普德药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-07-21
|
国药准字J20130071
|
复方甘草酸苷注射液
|
—
|
注射剂
|
日本米诺发源制药株式会社座间工厂
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2018-06-25
|
BH20080264
|
复方甘草酸苷注射液
|
—
|
注射剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2008-05-15
|
H20080264
|
复方甘草酸苷注射液
|
—
|
注射剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2008-05-15
|
国药准字H20058999
|
复方甘草酸苷注射液
|
20ml:甘草酸苷40mg(以甘草酸单铵纯品计为40.83mg),L-盐酸半胱氨酸20mg(以C3H7NO2S·HCl计),甘氨酸400mg
|
注射剂(小容量注射剂)
|
北京凯因科技股份有限公司
|
北京凯因科技股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-16
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
复方甘草酸苷注射液
|
日本米诺发源制药株式会社座间工厂
|
国药准字J20130071
|
co
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2018-06-25
|
复方甘草酸苷注射液
|
山西普德药业有限公司
|
国药准字H20067643
|
20ml:40mg/20mg/400mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-07-21
|
复方甘草酸苷注射液
|
日本米诺发源制药株式会社座间工厂
|
BH20080264
|
co
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2008-05-15
|
复方甘草酸苷注射液
|
石药集团欧意药业有限公司
|
国药准字H20065475
|
20ml
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-10-23
|
复方甘草酸苷注射液
|
北京凯因科技股份有限公司
|
国药准字H20058999
|
20ml:40mg/20mg/400mg
|
注射剂(小容量注射剂)
|
中国
|
在使用
|
2020-09-16
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.02
- 规格:25mg/25mg/25mg
- 时间:2020-11-30
- 省份:西藏
- 企业名称:瑞阳制药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:20ml
- 时间:2018-12-21
- 省份:陕西
- 企业名称:Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
复方甘草酸苷胶囊
|
胶囊剂
|
25mg/25mg/25mg
|
18
|
1.16
|
20.88
|
北京柏雅联合药物研究所有限公司
|
潍坊中狮制药有限公司
|
广东
|
2014-09-02
|
无 |
复方甘草酸苷片
|
片剂
|
25mg/25mg/25mg
|
30
|
1.23
|
36.78
|
乐普药业股份有限公司
|
乐普药业股份有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
复方甘草酸苷注射液
|
注射剂
|
20ml
|
1
|
11.13
|
11.13
|
石药集团欧意药业有限公司
|
石药集团欧意药业有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
注射用复方甘草酸苷
|
注射剂
|
40mg
|
1
|
12.1
|
12.1
|
安徽宏业药业有限公司
|
安徽宏业药业有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
注射用复方甘草酸苷
|
注射剂
|
40mg
|
1
|
15.3
|
15.3
|
哈尔滨三联药业股份有限公司
|
哈尔滨三联药业股份有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
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国家集中采购情况
中选企业
9 家
最高降幅
100
华北制药股份有限公司
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
复方甘草酸苷注射液
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
小容量注射液
|
1瓶/支
|
2年
|
—
|
—
|
2022-12-05
|
复方甘草酸苷注射液
|
华北制药股份有限公司
|
注射液
|
1支
|
1年
|
1.45
|
—
|
2023-08-26
|
复方甘草酸苷注射液
|
湖南明瑞制药股份有限公司(生产企业:西安利君制药有限责任公司)
|
注射液
|
1支
|
1年
|
1.8
|
—
|
2023-08-26
|
复方甘草酸苷注射液
|
华北制药股份有限公司
|
注射剂
|
1瓶/瓶
|
1年
|
—
|
—
|
2021-02-05
|
复方甘草酸苷注射液
|
卫材(中国)药业有限公司;Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd. Zama Factory
|
注射液
|
1支
|
1年
|
12.2
|
—
|
2023-08-26
|
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同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS0603761
|
复方甘草甜素注射液
|
成都天台山制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-09-14
|
2008-11-12
|
制证完毕-已发批件四川省 EX946964439CN
|
查看 |
JYHB1800433
|
复方甘草酸苷注射液
|
Minophagen Pharmaceutical Co.,Ltd.
|
补充申请
|
—
|
2018-04-13
|
2018-04-19
|
已备案,备案结论:无异议
|
— |
JYHB1900478
|
复方甘草酸苷注射液
|
Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.
|
补充申请
|
—
|
2019-04-22
|
2019-05-05
|
已备案,备案结论:无异议
|
— |
CYHS0507310
|
复方甘草甜素注射液
|
沈阳药大药业有限责任公司
|
仿制
|
6
|
2005-11-10
|
2006-12-27
|
制证完毕-已发批件辽宁省 ES001983795CN
|
查看 |
CYHS0506860
|
复方甘草酸苷注射液
|
山西普德药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-10-25
|
2006-09-01
|
制证完毕-已发批件山西省
|
查看 |
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