复方甘草酸苷注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年06月01日
修改日期:2011年03月25日

【药品名称】

通用名称: 复方甘草酸苷注射液
英文名称:Compound Glycyrrhizin Injection
汉语拼音:Fufang Gancaosuangan Zhusheye

【注册商标】

辰景

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:甘草酸苷、甘氨酸盐酸胱氨酸
辅料为氯化、氨水、亚硫酸

【性状】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

治疗慢性肝病,改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、荨麻疹。

【规格】

20ml:甘草酸苷40mg、甘氨酸400mg、盐酸胱氨酸20mg

【用法用量】

成人通常一日1次,5~20ml静脉注射。可依年龄、症状适当增减。慢性肝病可一日1次,40~60ml静脉滴注或静脉点滴。可依年龄、症状适当增减,最大用药剂量为一日100ml。

【不良反应】

来自国外同品种原有治疗肝病的15个文献中的789例以及日本厚生省批准追加药物效能(对慢性肝病功能改善作用)所调查的4213例使用该制剂的结果。另外,目前掌握的资料中,不良反应的发生频率不明。
1.重要不良反应①休克、过敏性休克(发生频率不明):有时可能出现休克、过敏性休克(血压下降、意识不清、呼吸困难,心肺衰竭,潮红,颜面浮肿等),因此要充分注意观察,一旦发现异常时,应立即停药并给予适当处置。②过敏样症状(Anaphylaxis-like symptom)(发生频率不明):有时可能出现过敏样症状(呼吸困难,潮红,颜面浮肿等),因此要充分注意观察,一旦发生异常时,应立即停药并给予适当处置。③假性醛固酮症(Pseudoaldosteronism)(发生频率不明):增大药量或长期连续使用,可出现重度低血症、增加低血症发生率、血压上升、及体液潴留、浮肿、体重增加等假性醛固酮增多症状。在用药过程中,要充分注意观察(如测定血清值等),发现异常情况,应停止给药。另外,可出现由于低血症导致的乏力感、肌力低下等症状。
2.其他不良反应
还可能出现以下症状(见表)。在增大用药剂量时,可增加血清下降,血压升高的发生。
  0.1~5%以内 0.1%以内
体液、电解质 血清低下、血压升高 浮肿,全身倦怠,肌肉痛
其它   皮疹,皮肤异样感,头痛,发热感

【禁忌】

(以下患者不宜给药)1.对本剂既往有过敏史患者。2.醛固酮症患者,肌病患者,低血症患者(可加重低血症和高血压症)。

【注意事项】

1.慎重给药  对高龄患者应慎重给药(高龄患者低血症发生率高)(参照老年患者给药)。
2.一般注意事项  (1)为防止休克的出现,问诊要充分。(2)事先准备急救设施,以便发生休克时能及时抢救。(3)给药后,需保持患者安静,并密切观察患者状态。(4)与含甘草制剂并用,容易出现假性醛固醇增多症,应予注意。
3.给药时注意  静脉内给药时,应注意观察患者的状态,尽量缓慢速度给药。用酒精棉消毒安瓿切口后,再切瓶口。4.有报道口服甘草酸及含有甘草制剂时,可出现横纹肌溶解症。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女,应在权衡治疗利大于弊后慎重给药。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

基于临床应用经验,高龄患者有易发低血不良反应的倾向,因此需在密切观察基础上,慎重给药。

【药物相互作用】

药物 临床症状  处置方法 机理及后果
利尿剂
利尿酸
速尿等
噻嗪类及降压利尿剂
三氯噻嗪
氯噻酮
可能出现低血症(乏力感、肌力低下)需充分注意观察血清值。 利尿剂可增强该制剂中所含的甘草酸的排作用,而使血清进一步低下。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

1.抗炎症作用  (1)抗过敏作用:甘草酸苷可抑制兔局部过敏反应(Arthus Phenomenon)及抑制施瓦茨曼现象(Shwartsman Phenomenon)等抗过敏作用。对皮质激素,有增强激素的抑制应激反应作用,拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎缩作用。对激素的渗出作用无影响。(2)对花生四烯酸代谢酶的阻碍作用:甘草酸苷可以直接与花生四烯酸代谢途径的启动酶—磷脂酶A2(Phospholipase A2)结合以及与作用于花生四烯酸使其产生炎性介质的脂合酶(Lipoxygenase)结合,选择性地阻碍这些酶的磷酸化而抑制其活化。2.免疫调节作用  甘草酸苷在体外试验(in vitro)有以下免疫调节作用:1)对T细胞活化的调节作用;2)对γ-干扰素的诱导作用;3)活化NK细胞作用;4)促进胸腺外T淋巴细胞分化作用。3.对实验性肝细胞损伤的抑制作用  在in vitro初代培养的大白鼠肝细胞系,甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝细胞损伤作用。4.抑制病毒增殖和对病毒的灭活作用  在小白鼠HMV(小白鼠肝炎病毒)感染实验中,给予甘草酸苷可延长其生存日数。在兔的牛痘病毒(Vaccine virus)发痘阻止实验中,有阻止发痘作用;在体外实验系,也观察到了抑制疱疹病毒等的增殖作用,以及对病毒的灭活作用。甘氨酸盐酸胱氨酸可以抑制或减轻由于大量长期使用甘草酸苷可能出现的电解质代谢异常所致的假性醛固酮症状。

【药代动力学】

1.人体内药代动力学(1)血中浓度  正常人静脉注射本品40ml(含甘草酸苷80mg)时,血中甘草酸苷浓度在给药10小时后迅速下降,以后呈逐渐减少。甘草酸苷加水分解物甘草次酸在给药后6小时出现,24小时达到峰值,48小时后几乎完全消失。(2)尿中排泄  正常人静脉注射本品时,尿中甘草酸苷随时间逐渐减少,27小时的排泄量为给药量的1.2%。6小时后尿中出现甘草酸,并在22~27小时后达到高峰值。2.动物体内药代动力学分布(参考)给小白鼠静脉注射3H-甘草酸苷,10分钟后摘取脏器,可以见到所有的脏器都含有甘草酸苷。分布最多的脏器是:肝脏,为3H-甘草酸苷注射量的73%,其次分布顺序为:肾、肺、心脏、肾上腺。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

玻璃安瓿。2支/盒,5支/盒,10支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH22592006

【批准文号】

国药准字H20067240

【生产企业】

企业名称:辰欣药业股份有限公司
生产地址:济宁高新区同济科技工业园
邮政编码:272073
质量电话:0537-2985905
销售电话:0537-2985969
传真号码:0537-2985905
网址:http://www.lkcisen.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 9
  • 国产上市企业数 8
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20067643
复方甘草酸苷注射液
20ml:甘草酸苷40mg、盐酸半胱氨酸20mg、甘氨酸400mg
注射剂
山西普德药业有限公司
山西普德药业有限公司
化学药品
国产
2021-07-21
国药准字J20130071
复方甘草酸苷注射液
注射剂
日本米诺发源制药株式会社座间工厂
化学药品
进口
2018-06-25
BH20080264
复方甘草酸苷注射液
注射剂
化学药品
进口
2008-05-15
H20080264
复方甘草酸苷注射液
注射剂
化学药品
进口
2008-05-15
国药准字H20058999
复方甘草酸苷注射液
20ml:甘草酸苷40mg(以甘草酸单铵纯品计为40.83mg),L-盐酸半胱氨酸20mg(以C3H7NO2S·HCl计),甘氨酸400mg
注射剂(小容量注射剂)
北京凯因科技股份有限公司
北京凯因科技股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-16

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方甘草酸苷注射液
日本米诺发源制药株式会社座间工厂
国药准字J20130071
co
注射剂
中国
已过期
2018-06-25
复方甘草酸苷注射液
山西普德药业有限公司
国药准字H20067643
20ml:40mg/20mg/400mg
注射剂
中国
在使用
2021-07-21
复方甘草酸苷注射液
日本米诺发源制药株式会社座间工厂
BH20080264
co
注射剂
中国
已过期
2008-05-15
复方甘草酸苷注射液
石药集团欧意药业有限公司
国药准字H20065475
20ml
注射剂
中国
在使用
2020-10-23
复方甘草酸苷注射液
北京凯因科技股份有限公司
国药准字H20058999
20ml:40mg/20mg/400mg
注射剂(小容量注射剂)
中国
在使用
2020-09-16

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药品中标情况

药品规格: 5801
中标企业: 22
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:25mg/25mg/25mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:瑞阳制药股份有限公司
最高中标价0
规格:20ml
时间:2018-12-21
省份:陕西
企业名称:Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方甘草酸苷胶囊
胶囊剂
25mg/25mg/25mg
18
1.16
20.88
北京柏雅联合药物研究所有限公司
潍坊中狮制药有限公司
广东
2014-09-02
复方甘草酸苷片
片剂
25mg/25mg/25mg
30
1.23
36.78
乐普药业股份有限公司
乐普药业股份有限公司
海南
2014-08-08
复方甘草酸苷注射液
注射剂
20ml
1
11.13
11.13
石药集团欧意药业有限公司
石药集团欧意药业有限公司
海南
2014-08-08
注射用复方甘草酸苷
注射剂
40mg
1
12.1
12.1
安徽宏业药业有限公司
安徽宏业药业有限公司
海南
2014-08-08
注射用复方甘草酸苷
注射剂
40mg
1
15.3
15.3
哈尔滨三联药业股份有限公司
哈尔滨三联药业股份有限公司
海南
2014-08-08

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国家集中采购情况

中选企业

9

最高中选单价

12.2

卫材(中国)药业有限公司;Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd. Zama Factory

最高降幅

100

华北制药股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

1.45

华北制药股份有限公司

最低降幅

100

华北制药股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
复方甘草酸苷注射液
西安远大德天药业股份有限公司
小容量注射液
1瓶/支
2年
2022-12-05
复方甘草酸苷注射液
华北制药股份有限公司
注射液
1支
1年
1.45
2023-08-26
复方甘草酸苷注射液
湖南明瑞制药股份有限公司(生产企业:西安利君制药有限责任公司)
注射液
1支
1年
1.8
2023-08-26
复方甘草酸苷注射液
华北制药股份有限公司
注射剂
1瓶/瓶
1年
2021-02-05
复方甘草酸苷注射液
卫材(中国)药业有限公司;Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd. Zama Factory
注射液
1支
1年
12.2
2023-08-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 77
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 74
  • 进口申请数 4
  • 补充申请数 21
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0603761
复方甘草甜素注射液
成都天台山制药有限公司
仿制
6
2006-09-14
2008-11-12
制证完毕-已发批件四川省 EX946964439CN
查看
JYHB1800433
复方甘草酸苷注射液
Minophagen Pharmaceutical Co.,Ltd.
补充申请
2018-04-13
2018-04-19
已备案,备案结论:无异议
JYHB1900478
复方甘草酸苷注射液
Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.
补充申请
2019-04-22
2019-05-05
已备案,备案结论:无异议
CYHS0507310
复方甘草甜素注射液
沈阳药大药业有限责任公司
仿制
6
2005-11-10
2006-12-27
制证完毕-已发批件辽宁省 ES001983795CN
查看
CYHS0506860
复方甘草酸苷注射液
山西普德药业有限公司
仿制
6
2005-10-25
2006-09-01
制证完毕-已发批件山西省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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