黄花蒿花粉变应原舌下滴剂

药品说明书

【药品名称】

通用名称:黄花蒿花粉变应原舌下滴剂
商品名称:畅皓

【适应症】

本品是一种变应原提取物,作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎(或伴有结膜炎)的成年患者。
本品不适用于过敏症状的快速对症处理。

【规格】

5号 16000BU*2ml

【用法用量】

本品应在具有专业诊疗经验的医生指导下使用。
本品应舌下给药。
将本品滴于舌下,保持含服至少1分钟后方可吞咽。
每日一次。
请勿将本品与食物或饮料一起服用。
在服用本品后的5分钟内请勿饮食。
本品推荐在每年预期的黄花蒿/艾蒿花粉季(通常于每年6、7月开始,各地区不等)开始前至少 4个月开始治疗,并在整个花粉季期间持续使用,治疗为期32周。
其余详见说明书。

【禁忌】

1.有任何严重的全身过敏反应史,嗜酸性食管炎病史,进行舌下变应原过敏原)免疫治疗后有任何严重的局部反应史的患者。
2.对本品所含的任何非活性成份过敏者。

【批准文号】

国药准字S20210001

【条形码】

6937274590071

【生产企业】

  • 药品名称

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 禁忌

  • 批准文号

  • 条形码

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20210001
黄花蒿花粉变应原舌下滴剂
黄花蒿花粉变应原舌下滴剂1号:总变应原活性25BU/ml,装量为2ml;黄花蒿花粉变应原舌下滴剂2号:总变应原活性128BU/ml,装量为2ml;黄花蒿花粉变应原舌下滴剂3号:总变应原活性640BU/ml,装量为2ml;黄花蒿花粉变应原舌下滴剂4号:总变应原活性3200BU/ml,装量为2ml;黄花蒿花粉变应原舌下滴剂5号:总变应原活性16000BU/ml,装量为2ml。
滴剂
浙江我武生物科技股份有限公司
浙江我武生物科技股份有限公司
生物制品
国产
2021-01-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
黄花蒿花粉变应原舌下滴剂
浙江我武生物科技股份有限公司
国药准字S20210001
co
滴剂
中国
在使用
2021-01-30

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
黄花蒿花粉变应原
浙江我武生物科技股份有限公司
浙江我武生物科技股份有限公司
免疫调节;呼吸系统
变应性鼻炎;哮喘
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXSS1900020
黄花蒿花粉变应原舌下滴剂
浙江我武生物科技股份有限公司
新药
4
2019-04-26
2021-02-05
制证完毕-已发批件浙江省 1082690428830
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CYSB2200034
黄花蒿花粉变应原舌下滴剂
浙江我武生物科技股份有限公司
补充申请
原4
2022-02-09
2022-02-10
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 1
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20212850
黄花蒿花粉变应原舌下滴剂对成人变应性鼻炎患者的长期疗效和安全性评价——多中心、开放性临床试验
黄花蒿花粉变应原舌下滴剂
本品是一种变应原提取物,作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎(或伴有结膜炎)的成年患者。
进行中
Ⅳ期
浙江我武生物科技有限公司
首都医科大学附属北京同仁医院
2021-12-27

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