粉尘螨滴剂

【说明书修订日期】

核准日期：2006年03月02日
修订日期：2007年05月25日
          2010年09月07日
          2011年05月04日

【药品名称】

通用名称： 粉尘螨滴剂
商品名称：畅迪
英文名称：Dermatophagoides Farinae Drops
汉语拼音：Fenchenman Diji

【成份】

粉尘螨(Dermatophagoides farinae)代谢培养基生理盐水浸出液。

【性状】

本品为无色至微黄色澄明液体。

【适应症】

用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎、过敏性哮喘的脱敏治疗。

【规格】

本品含有粉尘螨滴剂1号、粉尘螨滴剂2号、粉尘螨滴剂3号、粉尘螨滴剂4号、粉尘螨滴剂5号共五种规格。初始治疗(递增剂量)：
粉尘螨滴剂1号：蛋白浓度为1μg/ml，装量为2ml；
粉尘螨滴剂2号：蛋白浓度为10μg/ml，装量为2ml；
粉尘螨滴剂3号：蛋白浓度为100μg/ml，装量为2ml。
维持治疗(维持剂量)：
粉尘螨滴剂4号：蛋白浓度为333μg/ml，装量为2ml，或
粉尘螨滴剂5号：蛋白浓度为1000μg/ml，装量为2ml。

【用法用量】

一般应在过敏症状最轻微时开始治疗。在医师指导下使用。滴于舌下，含1分钟后吞服。每日一次，一般在每天的同一时间用药，最好是早饭前用药。若用药后偶尔出现疲劳症状，可将用药时间改为晚上。根据过敏程度调节剂量。常用量分为递增量和维持量，递增量为1号、2号、3号，维持量为4号、5号。

【不良反应】

本品在300名4-60岁支气管哮喘和过敏性鼻炎患者中进行了疗程达25周的临床试验(其中使用本品的患者为150例)，试验结果表明上述患者使用本品的安全性与安慰剂接近。与研究药物有关及可能有关的不良事件12例，主要包括皮疹、流涕、哮喘发作、咳嗽、困倦、头痛、头晕。
根据同类产品应用情况分析，服用本品可能会出现以下不良反应：
1.少数病例会出现胃肠道不适、轻度腹泻，或过敏症状加重；个别患者可激发轻型哮喘或荨麻疹；
2.少数患者会在服药后感到疲劳。

【禁忌】

1.呼吸道发热性感染或炎症；
2.哮喘发作期；
3.严重的急性或慢性病、炎症性疾病；
4.多发性硬化症；
5.自身免疫性疾病；
6.肺结核活动期；
7.严重的精神紊乱；
8.同时服用β受体阻滞剂(例如在治疗高血压，青光眼(眼药水中)时)或ACE抑制剂；
9.急性或慢性心血管功能不全者慎用；.
10.肾功能严重低下者。

【注意事项】

1.本品必须在医师指导下使用。用药期间发现有任何的用药有关的副作用，都应该及时告知医生。
2.服用前先做粉尘螨皮肤点刺试验，明确诊断。
3.如果同时进行抗病毒或细菌疫苗接种，在最近一次服用粉尘螨滴剂后间隔半周再进行疫苗接种。疫苗接种后两周可以再继续粉尘螨滴剂的治疗。
4.为避免其他过敏性副作用，治疗期间应尽可能避免接触致病过敏原和那些与致病过敏原相互作用的物质。
5.用药期间如果健康状况有变化，如感染传染性疾病、怀孕等都应及时告知医生。
6.用药期间禁止喝酒。
7.用药期间，如果变应原的组成由于病人的敏感程度发生变化而与原来的变应原组成有所不同，那么，治疗应该从最小浓度重新开始；这同样适用于那些曾经使用其它的产品(即使是口服制剂)进行脱敏治疗的病人。
8.凡服用后24小时内有不良反应者，次日剂量宜减少3级(若在递增期，则次日剂量减少至最小剂量)，耐受后再逐渐递增。
9.停服两周以上(最长4周)，例如在接种疫苗后再次服用时，减3级或从最小剂量开始，再逐渐递增；停服4周以上，再次服用时，应从最小剂量开始。
10.用药期间应避免任何异常的过度疲劳。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女应用本品的安全性和有效性尚未研究。孕妇不宜开始疗程。哺乳期妇女用药请咨询医生。

【儿童用药】

儿童一般4周岁以上再开始疗程。儿童一般只使用粉尘螨滴剂1号、2号、3号、4号，其中4号为长期维持量，一般不使用粉尘螨滴剂5号。尚无4岁以下儿童应用本品的临床资料。

【老年用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

若同时进行抗过敏症状治疗(例如，抗组胺剂、皮质类固醇、肥大细胞稳定剂)时，当这类药物停止使用时，应注意过敏性副反应的发生，必要时调整剂量。

【药物过量】

可能发生副作用，以过敏症状加剧的形式出现，应立即去医院就诊。如果忘记服药或者服用了较小剂量的药物，下次服用时不要服用大一级剂量的药物，而应该从最近一次有良好耐受的剂量开始。

【药理毒理】

药理作用
本品为特异性免疫治疗类药物。粉尘螨具有强致敏性过敏原，广泛存在于自然界，具有过敏体质的病人吸入微量的粉尘螨过敏原即能引起哮喘或其他过敏性疾病。本品能使对粉尘螨过敏的患者产生特异性的阻断抗体和免疫耐受，从而使患者对粉尘螨的过敏反应减少，达到治疗的目的，是一种针对螨性过敏性疾病的病因治疗。

【药代动力学】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光、密闭、在阴凉处(不超过20℃)保存。请将本品置于儿童不能随手拿到的地方。

【包装】

包装容器为低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶，1瓶/包装。本品所含的五个规格：粉尘螨滴剂1号、粉尘螨滴剂2号、粉尘螨滴剂3号、粉尘螨滴剂4号、粉尘螨滴剂5号的装量均为2毫升/瓶。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS₄-(S-012)-2010Z。

【批准文号】

国药准字S20060012。

【生产企业】

企业名称：浙江我武生物科技有限公司
生产地址：浙江省德清县武康镇志远北路636号
邮政编码：313200
电话号码：0572-8831088
传真号码：0572-8831006
网址：http://www.wolwobiotech.com