榄香烯乳状注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2008年6月6日
修改日期：2008年7月11日，2017年11月20日

【药品名称】

通用名称： 榄香烯乳状注射液
英文名称：Elemene Injectable Emulusion
汉语拼音：Lanxiangxi Ruzhuang Zhusheye

【曾用名】

榄香烯注射液(系指形状为乳状液体的榄香烯注射液)

【成份】

本品主要成份为β-，γ-，δ-榄香烯混合液，辅料为大豆磷脂(供注射用)、大豆油(供注射用)、甘油(供注射用)、乙醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

【性状】

本品为乳白色或类乳白色的均匀乳状液体。

【适应症】

本品合并放、化疗常规方案对肺癌、肝癌、食道癌、鼻咽癌、脑癌、骨转移癌等恶性肿瘤可以增强疗效，降低放、化疗的毒副作用。并可用于介入、腔内化疗及癌性胸腹水的治疗。

【规格】

20ml∶88mg

【用法用量】

静脉滴注：一次4-6支，一日1次，2～3周为一疗程。用于恶性胸腹水治疗：一般2支-4支/m²，抽胸腹水后，胸腔内或腹腔内注射，每周1-2次或遵医嘱。

【不良反应】

部分病人用药后可有静脉炎、发热、局部疼痛、过敏反应、轻度消化道反应。

【禁忌】

高热病人、胸腹水合并感染的患者慎用。

【注意事项】

1、本品对血小板减少症，或有进行性出血倾向者应慎用；
2、部分病人初次用药后，可有轻微发热，多在38℃以下，于给药之前30分钟口服强的松或解热镇痛药可预防或减轻发热；
3、本品腔内注射时可致少数病人疼痛，使用前应根据患者的具体情况使用局麻药，可减轻或缓解疼痛，使病人能够耐受。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女应慎用本品。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

与放疗或其它化疗药物及生物反应调节剂联合应用有协同作用，合用加温疗法有协同作用。

【药物过量】

无发生药物过量的报导。

【药理毒理】

榄香烯是从姜科植物温郁金中提取的抗癌有效成分。其主要生物学活性为降低肿瘤细胞有丝分裂能力，诱发肿瘤细胞凋亡，抑制肿瘤细胞的生长。药理实验表明，腹腔注射榄香烯乳状注射液对肿瘤细胞的DNA、RNA及蛋白质合成有明显的抑制作用。该药还能直接作用于细胞膜，使肿瘤细胞破裂，可以改变和增强肿瘤细胞的免疫原性，诱发和促进机体对肿瘤细胞的免疫反应。本品毒副作用较小，对正常细胞和周围白细胞影响较小。静脉注射LD₅₀为270.07±18.93mg/kg,口服LD₅₀大于5g/kg。常用量对小鼠无致畸致突变作用。

【药代动力学】

血浆中药物的动态变化属二室模型，药物自血浆消除较快，且呈线性动力学，在各组织中药物浓度降低速度较慢。静脉注射本品15分钟后，药物在脑、心、肺、肾、脾、脂肪和肝中含量较多。腹腔注射后，药物在脂肪组织含量最高。口服吸收差，生物利用度仅为18.8%。该药自尿、粪、胆汁中的排出量很小,从呼吸道排出及体内生物转化是其重要消除途径。榄香烯乳的平均血浆蛋白结合率为97.7%。

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存，防止冻结。

【包装】

安瓿，8支/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家药品监督管理局国家药品标准WS₁-(X-095)-2000Z-2017

【批准文号】

国药准字H10960114

【生产企业】

企业名称：大连华立金港药业有限公司
生产地址：大连市金州区承恩街8号
邮政编码：116100
电话号码：0411-87690862
传真号码：0411-87692004