羟基喜树碱氯化钠注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:羟基喜树碱氯化注射液
商品名称:博坤力

【成份】

本品主要成分为羟喜树碱

【适应症】

本品为抗肿瘤药
用于治疗白血病。

【规格】

100ml:羟基喜树碱10mg与氯化0.85g

【用法用量】

静脉滴注,每次1-2瓶,每日1次,滴注时间2-4小时,连续用药30天为一个疗程。
或遵医嘱。

【不良反应】

较同类药物为轻,对心肌,肝肾功能均不损害,对局部组织无刺激。
1.骨髓抑制:表现为白细胞下降,对红细胞、血小板无明显抑制作用。
2.胃肠道反应:主要表现在恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等反应。
3.偶见泌尿系统毒性:尿频、尿急、尿痛、血尿和轻度蛋白尿。
4.其他:偶见有嗜睡、乏力、头痛、脱发。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.羟喜树碱粉针及小水针规定可用于治疗原发性肝癌胃癌膀胱癌直肠癌、头颈部上皮癌、白血病等恶性肿瘤。
因本品为静脉点滴法,故仅用于白血病的治疗。
2.由于本品会导致心电图异常及白细胞减少症,用药期间应严格检查血象。
3.静脉滴注时药液切忌外溢,否则易引起局部疼痛及炎症。
4.本品呈碱性,与其它药物混合容易引起pH值改变,应尽量避免配伍使用。

【孕妇用药】

孕妇慎用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理作用】

喜树碱的抗癌作用与抗代谢药烷化剂不同。
动物试验证明:羟喜树碱作用于S期,为细胞周期特异性药物,对S期的作用较G1和G2期明显,对G0细胞无作用,在较高浓度时对核分裂有抑制作用,阻止细胞进入分裂期。
除此以外,近年来国外对喜树碱类化合物所以如此重视,主要原因是因为发现了新的作用机制。
喜树碱还可以选择性地抑制拓扑异构酶,因而干扰DNA的复制。
这类药物与其他常用的抗癌药无交叉耐药,因之对耐药肿瘤有治疗作用。

【批准文号】

国药准字H20051252

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

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  • 禁忌

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  • 孕妇用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20051251
羟基喜树碱氯化钠注射液
100ml:羟基喜树碱5mg与氯化钠0.85g
注射剂
四川科伦药业股份有限公司
四川科伦药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-05-14
国药准字H20051252
羟基喜树碱氯化钠注射液
100ml:羟基喜树碱10mg与氯化钠0.85g
注射剂
四川科伦药业股份有限公司
四川科伦药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-05-14
国药准字H20040316
羟基喜树碱氯化钠注射液
100ml:羟基喜树碱5mg与氯化钠0.9g
注射剂
浙江康吉尔药业有限公司
化学药品
国产
2010-09-02

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
羟基喜树碱氯化钠注射液
四川科伦药业股份有限公司
国药准字H20051251
100ml:5mg/850mg
注射剂
中国
在使用
2021-05-14
羟基喜树碱氯化钠注射液
四川科伦药业股份有限公司
国药准字H20051252
100ml:10mg/850mg
注射剂
中国
在使用
2021-05-14
羟基喜树碱氯化钠注射液
浙江康吉尔药业有限公司
国药准字H20040316
100ml:5mg/900mg
注射剂
中国
已过期
2010-09-02

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药品中标情况

药品规格: 1860
中标企业: 20
中标省份: 30
最低中标价4.13
规格:5ml:5mg
时间:2018-11-13
省份:云南
企业名称:哈尔滨三联药业股份有限公司
最高中标价0
规格:5ml:5mg
时间:2022-02-14
省份:江西
企业名称:广西河丰药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
羟喜树碱注射液
注射剂
2ml:2mg
1
16.08
16.08
哈尔滨三联药业股份有限公司
四川
2016-06-21
注射用羟喜树碱
注射剂
5mg
1
48.39
48.3882
深圳万乐药业有限公司
深圳万乐药业有限公司
广东
2016-02-02
注射用羟喜树碱
注射剂
5mg
1
48.39
48.3882
深圳万乐药业有限公司
深圳万乐药业有限公司
广东
2016-05-04
注射用羟喜树碱
注射剂
5mg
1
25.56
25.56
深圳万乐药业有限公司
江西
2016-07-07
注射用羟喜树碱
注射剂
5mg
1
78.88
78.88
远大医药黄石飞云制药有限公司
江西
2016-07-07

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0400197
羟喜树碱氯化钠注射液
上海华源长富药业(集团)有限公司
新药
5
2004-11-08
2006-04-19
已发批件上海市
查看
CXS20020464
羟基喜树碱氯化钠注射液
浙江一新制药股份有限公司
新药
4
2002-06-17
2004-03-19
已发批件 浙江省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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