注射用高三尖杉酯碱

药品说明书

【药品名称】

通用名称:注射用高三尖杉酯碱
商品名称:赛兰
英文名称:Homoharringtonine for Injection
汉语拼音:ZhuSheYongGaoSanJianShaZhiJian

【适应症】

本品为抗肿瘤药
适用于各型急性非淋巴细胞白血病的诱导缓解期及继续治疗阶段,尤其对急性早幼粒细胞性白血病、急性单核细胞性白血病、急性粒细胞性白血病疗效更佳,对骨髓增生异常综合症(MDS)、慢性粒细胞性白血病及真性红细胞增多症等亦有一定疗效。

【规格】

1mg

【批准文号】

国药准字H20041428

【生产企业】

  • 药品名称

  • 适应症

  • 规格

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20041428
注射用高三尖杉酯碱
1mg
注射剂(冻干)
西安迪赛生物药业有限责任公司
西安迪赛生物药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-08-27
国药准字H20041427
注射用高三尖杉酯碱
2mg
注射剂(冻干)
西安迪赛生物药业有限责任公司
西安迪赛生物药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-08-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用高三尖杉酯碱
西安迪赛生物药业有限责任公司
国药准字H20041428
1mg
注射剂(冻干)
中国
在使用
2020-08-27
注射用高三尖杉酯碱
西安迪赛生物药业有限责任公司
国药准字H20041427
2mg
注射剂(冻干)
中国
在使用
2020-08-27

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药品中标情况

药品规格: 536
中标企业: 7
中标省份: 28
最低中标价2.82
规格:1ml:1mg
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:杭州民生药业股份有限公司
最高中标价0
规格:2ml:2mg
时间:2023-09-01
省份:云南
企业名称:辰欣药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用高三尖杉酯碱
注射剂
2mg
1
72.18
72.18
西安迪赛生物药业有限责任公司
江西
2016-07-07
高三尖杉酯碱注射液
注射剂
1ml:1mg
1
9.8
9.8
福建南少林药业有限公司
福建南少林药业有限公司
福建
2016-01-05
注射用高三尖杉酯碱
注射剂
2mg
1
1300
1300
西安迪赛生物药业有限责任公司
西安迪赛生物药业有限责任公司
宁夏
2020-06-24
注射用高三尖杉酯碱
注射剂
2mg
1
1309
1309
西安迪赛生物药业有限责任公司
西安迪赛生物药业有限责任公司
宁夏
2020-05-22
高三尖杉酯碱注射液
注射剂
1ml:1mg
1
96
96
杭州民生药业股份有限公司
杭州民生药业股份有限公司
贵州
2018-04-10

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
高三尖杉酯碱
NSC-141633
中国医学科学院
中国医学科学院
肿瘤
急性髓系白血病;慢性粒细胞白血病
查看 查看
高三尖杉酯碱
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
MCL1
高三尖杉酯碱
CGX-635
梯瓦
肿瘤
急性髓系白血病;慢性粒细胞白血病;骨髓增生异常综合征
查看 查看
BCR;MCL1

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0405230
注射用高三尖杉酯碱
西安迪赛生物药业有限责任公司
2004-09-24
已发批件陕西省
CXS01204
注射用高三尖杉酯碱
西安大唐制药有限公司
新药
4
2001-05-11
2002-11-04
已发批件
CXS01203
注射用高三尖杉酯碱
西安大唐制药有限公司
新药
4
2001-05-11
2002-11-01
已发批件 13901162348
X0405231
注射用高三尖杉酯碱
西安迪赛生物药业有限责任公司
2004-09-24
已发批件陕西省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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