注射用重酒石酸长春瑞滨

【说明书修订日期】

核准日期：2008年05月20日
修改日期：2010年03月03日

【药品名称】

通用名称： 注射用重酒石酸长春瑞滨
英文名称：Vinorelbine Ditartrate for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Chongjiushisuan Changchunruibin

【成份】

本品主要成份为重酒石酸长春瑞滨。
化学名称:3′,4′-二去氢-4′-去氧-8′-去甲长春碱二酒石酸盐。
化学结构式:

分子式:C₄₅H₅₄N₄O₈·2C₄H₆O₆
分子量:1079.12
辅料:甘露醇、酒石酸

【性状】

本品为白色或类白色的疏松状或无定形固体；有引湿性；在空气中或遇光、遇热易变质。

【适应症】

用于非小细胞肺癌、乳腺癌的治疗。

【规格】

按C₄₅H₅₄N₄O₈计（1）15mg（2）20mg

【用法用量】

静脉滴注。单药治疗用量为每次25～30mg/m²，药物必须溶于生理盐水（125ml），并在短时间内（15～20分钟）输完，其后沿此静脉输入等量生理盐水以冲洗血管。21天为一周期，分别在第1、8天各给药一次，2～3周期为一疗程。本品可单用或联合化疗。联合用药剂量和给药时间随化疗方案而有所不同。

【不良反应】

1、剂量限制性毒性为骨髓抑制，表现在粒细胞减少，贫血，偶见血小板降低。
2、其它常见不良反应为恶心、呕吐、脱发。
3、注射静脉出现不同程度的刺激反应，有时可发生静脉炎。
4、神经毒性较VCR轻，周围神经毒性一般限于深腱反射消失，感觉异常少见。长期治疗可出现下肢无力。
5、植物神经毒性主要表现为小肠麻痹引起的便秘。麻痹性肠梗阻罕见。
6、偶见有心律失常、呼吸困难、支气管痉挛、肝功能受损等。

【禁忌】

妊娠期、哺乳期及严重肝功能不全者禁用。

【注意事项】

1、肝功能不全时应减少用药剂量。
2、肾功能不全者应慎用。
3、治疗必须在严密的血液学监测下进行，当粒细胞＜3000/mm²时，应暂停。
4、避免药液污染眼球及其它部位，一遇污染，应立即用水进行冲选。
5、本品必须严格地经静脉给药。静注药外漏可引起局部皮肤反应，甚至出现坏死，一旦药液外漏，应立即停注，局部处理。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期、哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

该药在儿童用药的安全性尚未确定，故不推荐用于儿童。

【老年用药】

本品适于老年患者用药；老年人多数生理机能下降,易出现副作用。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

过量用药尚未见报道。

【药理毒理】

长春瑞滨（NVB）是一半合成的长春花生物碱，其作用机理与长春花碱（VLB）和长春新碱（VCR）基本相同，主要通过阻滞细胞有丝分裂过程中的微管形成，使细胞分裂停止于有丝分裂中期，为细胞周期特异性的药物。本品对神经细胞的微管影响较小。故神经毒性较低。

【药代动力学】

单独静脉注射本品30mg/m²，其代谢属三室模型。最高血药浓度为1088ng/ml，血清半衰期为21小时，分布容积高达43L。本品的组织吸收迅速，并广泛分布于组织中，组织与血的比率为20：80。在肝脏的浓度最高，其次为肺、脾、淋巴器管和股骨，几乎不透过脑组织。其在组织中的浓度明显高于VCR，在肺中差别最大，而在脂肪和胃肠道组织中仅有微小差异。本品的代谢主要发生在细胞外，大部分的代谢物通过胆道由粪便排出，并且持续3～5周，仅10%～15%随尿排泄，持续3～5天。

【贮藏】

遮光，在冷处（2～10℃）保存。

【包装】

玻璃瓶装，10瓶/盒；1瓶/盒。

【有效期】

18个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH09872006

【批准文号】

(1)国药准字H20060611（2）国药准字H20060612

【生产企业】

企业名称：海南通用康力制药有限公司
生产地址：海口市南海大道269号
邮政编码：570311
电话号码：0898-68663800
传真号码：0898-68668352