氟吗西尼注射液

  • 药理分类: 治疗精神障碍药/ 镇静催眠药
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 氟吗西尼注射液
商品名称:莱意
英文名称:Flumazenil Injection
汉语拼音:Fumaxini Zhusheye

【成份】

本品主要成份为氟吗西尼,其化学名为8-氟-5,6-二氢-5-甲基-6-代-4H-咪唑并[1,5α][1,4]苯并二氮卓-3-甲酸乙酯
结构式:

分子式:C15H14FN3O3
分子量:303.29

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

逆转全身麻醉手术后因使用苯二氮卓类药物所致的中枢镇静和催眠。

【规格】

10ml:1mg

【用法用量】

首次剂量:在15秒内将氟吗西尼0.2mg(2ml)静脉注射,60秒后唤醒病人,如达到目的,可不再用药。
追加剂量:首次剂量后60秒钟,如不能唤醒病人,可追加0.1mg(1ml),再等60秒,再唤醒。每次可追加0.1mg(1ml),总量不超过1mg。

【不良反应】

少数病人在应用时,会出现恶心或呕吐,在快速注射氟吗西尼后,会有焦虑、心悸、恐惧等不适感,一过性血压增高及心率增加。癫痫患者可出现抽搐发作,这些不良反应通常不需要特殊处理。

【禁忌】

1、对此药及安定类过敏者,有严重抗抑郁剂中毒症状者。
2、正应用苯二氮卓类药控制癫痫持续状态或颅内压者。
3、有严重抗抑郁剂中毒者。

【注意事项】

手术结束时,麻醉师请勿在周围肌肉松弛消退前注射氟吗西尼。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

氟吗西尼可阻滞佐匹克隆的镇静催眠作用,目前尚未发现其他中枢神经系统抑制剂有相互作用。在应用氟吗西尼时苯二氮卓类药物的药代动力学不变。

【药理毒理】

氟吗西尼是苯二氮卓类药物的拮抗剂,它能竞争性抑制苯二氮卓类药物与受体结合,以阻断其中枢作用。

【药代动力学】

氟吗西尼为亲脂性药物,据报对静脉注射此药后约50%与血浆蛋白结合,其消除半衰期为41~79分钟,分别以90~95%和5~10%随尿、粪便排出。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

安瓿装,6支/盒。

【有效期】

一年

【批准文号】

国药准字H10980148

【生产企业】

企业名称:浙江奥托康制药集团股份有限公司
地址:浙江省华市定业新村
邮政编码:321053
电话号码:0579-2020725 2020150 2020137
传真号码:0579-2020725
网址:www.zjatk.com.cn
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 18
  • 国产上市企业数 17
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20093464
氟马西尼注射液
2ml:0.2mg
注射剂
湖南正清制药集团股份有限公司
湖南正清制药集团股份有限公司
化学药品
国产
2023-08-30
国药准字H20183488
氟马西尼注射液
5ml:0.5mg
注射剂
1.海南美兰史克制药有限公司;2.海南灵康制药有限公司
海南美兰史克制药有限公司
化学药品
国产
2023-11-03
国药准字H20234635
氟马西尼注射液
5ml:0.5mg
注射剂
北京世桥生物制药有限公司
北京世桥生物制药有限公司
化学药品
国产
2023-12-13
国药准字H20223243
氟马西尼注射液
10ml:1.0mg
注射剂
湖南华纳大药厂股份有限公司
湖南埃威格林医药科技有限公司
化学药品
国产
2022-04-19
国药准字H20243371
氟马西尼注射液
10ml:1.0mg
注射剂
四川美大康佳乐药业有限公司
广州瑞尔医药科技有限公司
化学药品
国产
2024-03-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氟马西尼注射液
湖南埃威格林医药科技有限公司
国药准字H20223243
10ml:1mg
注射剂
中国
在使用
2022-04-19
氟马西尼注射液
湖南正清制药集团股份有限公司
国药准字H20093464
2ml:200μg
注射剂
中国
在使用
2023-08-30
氟马西尼注射液
海南美兰史克制药有限公司
国药准字H20183488
5ml:500μg
注射剂
中国
在使用
2023-11-03
氟马西尼注射液
北京世桥生物制药有限公司
国药准字H20234635
5ml:500μg
注射剂
中国
在使用
2023-12-13
氟马西尼注射液
广州瑞尔医药科技有限公司
国药准字H20243371
10ml:1mg
注射剂
中国
在使用
2024-03-19

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药品中标情况

药品规格: 3790
中标企业: 15
中标省份: 32
最低中标价3.52
规格:2ml:200μg
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:浙江奥托康制药集团股份有限公司
最高中标价0
规格:10ml:1mg
时间:2011-02-17
省份:广西
企业名称:广东世信药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氟马西尼注射液
注射剂
2ml:200μg
1
39
39
湖南正清制药集团股份有限公司
湖南
2010-12-03
氟马西尼注射液
注射剂
5ml:500μg
1
57.77
57.77
浙江仙琚制药股份有限公司
湖南
2010-12-03
氟马西尼注射液
注射剂
5ml:500μg
1
59.84
59.84
浙江奥托康制药集团股份有限公司
湖南
2010-12-03
氟马西尼注射液
注射剂
5ml:500μg
1
70.8
70.8
海南灵康制药有限公司
河北
2010-11-30
氟马西尼注射液
注射剂
5ml:500μg
1
80
80
江西青峰药业有限公司
山西
2008-12-22

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氟马西尼
ERX-963
肌肉骨骼系统
强直性肌营养不良症1型
查看 查看
BZR
氟马西尼
CRLS-035
神经系统;中毒/药物成瘾
酒精中毒;药物依赖;失眠
查看 查看
BZR
氟马西尼
罗氏
神经系统
全身麻醉
查看 查看
BZR
氟马西尼
未知
未知疾病
查看 查看
BZR
氟马西尼
纽约州立大学下州健康科学大学
中毒/药物成瘾
药物戒断综合征
查看 查看
BZR;GABAARγ;GABAARα4;GABAARβ

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 35
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 41
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 48
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXHR0800002
氟马西尼注射液
hameln pharma plus gmbh
复审
2008-05-23
2009-10-10
制证完毕-已发批件 汪进
查看
CYHS0602306
氟马西尼注射液
广东世信药业有限公司
仿制
6
2006-07-25
2009-04-29
制证完毕-已发批件广东省 EG706948551CN
查看
CYHS0507730
氟马西尼注射液
衡阳恒生制药有限公司
仿制
6
2005-12-02
2009-06-18
制证完毕-已发批件湖南省 EI618288059CN
查看
CYHS0509226
氟马西尼注射液
宁波天真制药有限公司
仿制
6
2006-03-01
2009-07-21
制证完毕-已发批件浙江省 EG581040978CN
查看
Y0417327
氟马西尼注射液
海南灵康制药有限公司
仿制
6
2005-01-14
2005-08-10
已发批件海南省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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