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氟吗西尼注射液

本内容旨在为您提供一份详尽的关于氟吗西尼注射液的概览,涵盖了其药理分类、ATC(解剖-治疗-化学)分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景,助力企业解决研发、立项等难题。

  • 药理分类: 治疗精神障碍药/ 镇静催眠药
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 氟吗西尼注射液
商品名称:莱意
英文名称:Flumazenil Injection
汉语拼音:Fumaxini Zhusheye

【成份】

本品主要成份为氟吗西尼,其化学名为8-氟-5,6-二氢-5-甲基-6-代-4H-咪唑并[1,5α][1,4]苯并二氮卓-3-甲酸乙酯
结构式:

分子式:C15H14FN3O3
分子量:303.29

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

逆转全身麻醉手术后因使用苯二氮卓类药物所致的中枢镇静和催眠。

【规格】

10ml:1mg

【用法用量】

首次剂量:在15秒内将氟吗西尼0.2mg(2ml)静脉注射,60秒后唤醒病人,如达到目的,可不再用药。
追加剂量:首次剂量后60秒钟,如不能唤醒病人,可追加0.1mg(1ml),再等60秒,再唤醒。每次可追加0.1mg(1ml),总量不超过1mg。

【不良反应】

少数病人在应用时,会出现恶心或呕吐,在快速注射氟吗西尼后,会有焦虑、心悸、恐惧等不适感,一过性血压增高及心率增加。癫痫患者可出现抽搐发作,这些不良反应通常不需要特殊处理。

【禁忌】

1、对此药及安定类过敏者,有严重抗抑郁剂中毒症状者。
2、正应用苯二氮卓类药控制癫痫持续状态或颅内压者。
3、有严重抗抑郁剂中毒者。

【注意事项】

手术结束时,麻醉师请勿在周围肌肉松弛消退前注射氟吗西尼。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

氟吗西尼可阻滞佐匹克隆的镇静催眠作用,目前尚未发现其他中枢神经系统抑制剂有相互作用。在应用氟吗西尼时苯二氮卓类药物的药代动力学不变。

【药理毒理】

氟吗西尼是苯二氮卓类药物的拮抗剂,它能竞争性抑制苯二氮卓类药物与受体结合,以阻断其中枢作用。

【药代动力学】

氟吗西尼为亲脂性药物,据报对静脉注射此药后约50%与血浆蛋白结合,其消除半衰期为41~79分钟,分别以90~95%和5~10%随尿、粪便排出。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

安瓿装,6支/盒。

【有效期】

一年

【批准文号】

国药准字H10980148

【生产企业】

企业名称:浙江奥托康制药集团股份有限公司
地址:浙江省华市定业新村
邮政编码:321053
电话号码:0579-2020725 2020150 2020137
传真号码:0579-2020725
网址:www.zjatk.com.cn
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 18
  • 国产上市企业数 17
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20093649
氟马西尼注射液
5ml:0.5mg
注射剂
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
化学药品
国产
2023-11-21
国药准字H20243370
氟马西尼注射液
5ml:0.5mg
注射剂
四川美大康佳乐药业有限公司
广州瑞尔医药科技有限公司
化学药品
国产
2024-03-19
国药准字H20223242
氟马西尼注射液
5ml:0.5mg
注射剂
湖南华纳大药厂股份有限公司
湖南埃威格林医药科技有限公司
化学药品
国产
2022-04-19
国药准字H20093650
氟马西尼注射液
10ml:1.0mg
注射剂
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
化学药品
国产
2023-10-22
国药准字H20143150
氟马西尼注射液
2ml:0.2mg
注射剂
江苏恩华药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-14

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氟马西尼注射液
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
国药准字H20093649
5ml:500μg
注射剂
中国
在使用
2023-11-21
氟马西尼注射液
广州瑞尔医药科技有限公司
国药准字H20243370
5ml:500μg
注射剂
中国
在使用
2024-03-19
氟马西尼注射液
湖南埃威格林医药科技有限公司
国药准字H20223242
5ml:500μg
注射剂
中国
在使用
2022-04-19
氟马西尼注射液
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
国药准字H20093650
10ml:1mg
注射剂
中国
在使用
2023-10-22
氟马西尼注射液
江苏恩华药业股份有限公司
国药准字H20143150
2ml:200μg
注射剂
中国
在使用
2020-07-14

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药品中标情况

药品规格: 3905
中标企业: 16
中标省份: 32
最低中标价3.52
规格:2ml:200μg
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:浙江奥托康制药集团股份有限公司
最高中标价0
规格:10ml:1mg
时间:2011-02-17
省份:广西
企业名称:广东世信药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氟马西尼注射液
注射剂
5ml:500μg
1
41.95
41.95
江西青峰药业有限公司
江西青峰药业有限公司
云南
2021-06-23
氟马西尼注射液
注射剂
2ml:200μg
1
14.88
14.88
海南灵康制药有限公司
海南灵康制药有限公司
云南
2021-08-19
氟马西尼注射液
注射剂
10ml:1mg
5
64.94
324.7
湖南正清制药集团股份有限公司
湖南正清制药集团股份有限公司
云南
2021-08-19
氟马西尼注射液
注射剂
10ml:1mg
1
49.49
49.49
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
湖北
2021-11-12
氟马西尼注射液
注射剂
10ml:1mg
1
139
139
海南美兰史克制药有限公司
海南美兰史克制药有限公司
贵州
2021-10-09

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氟马西尼
CRLS-035
神经系统;中毒/药物成瘾
酒精中毒;药物依赖;失眠
查看 查看
BZR;GABAAR
氟马西尼
ERX-963
肌肉骨骼系统
强直性肌营养不良症1型
查看 查看
BZR;GABAAR
氟马西尼
纽约州立大学下州健康科学大学
中毒/药物成瘾
药物戒断综合征
查看 查看
BZR;GABAARγ;GABAARα4;GABAARβ
氟马西尼
未知
未知疾病
查看 查看
BZR;GABAAR
氟马西尼
罗氏
神经系统
全身麻醉
查看 查看
BZR;GABAAR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 37
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 41
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 53
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXHR0800002
氟马西尼注射液
hameln pharma plus gmbh
复审
2008-05-23
2009-10-10
制证完毕-已发批件 汪进
查看
CYHS0601930
氟马西尼注射液
湖南正清制药集团股份有限公司
仿制
6
2006-05-12
2009-04-29
制证完毕-已发批件湖南省 EG706948579CN
查看
CYHB1208571
氟马西尼注射液
江苏恩华药业股份有限公司
补充申请
2013-03-22
2014-06-17
制证完毕-已发批件江苏省 1004454439409
查看
CYHB1200652
氟马西尼注射液
湖南正清制药集团股份有限公司
补充申请
2012-05-07
2013-01-30
制证完毕-已发批件湖南省 EY726182335CS
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CYHS1302105
氟马西尼注射液
瑞阳制药有限公司
仿制
6
2014-09-02
2018-06-15
已发件 山东省 1014996409530
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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