氟吗西尼注射液
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称： 氟吗西尼注射液
商品名称：莱意
英文名称：Flumazenil Injection
汉语拼音：Fumaxini Zhusheye
【成份】
【性状】
-
本品为无色的澄明液体。
【适应症】
-
逆转全身麻醉手术后因使用苯二氮卓类药物所致的中枢镇静和催眠。
【规格】
-
10ml:1mg
【用法用量】
-
首次剂量：在15秒内将氟吗西尼0.2mg(2ml)静脉注射，60秒后唤醒病人，如达到目的，可不再用药。
追加剂量：首次剂量后60秒钟，如不能唤醒病人，可追加0.1mg(1ml)，再等60秒，再唤醒。每次可追加0.1mg(1ml)，总量不超过1mg。
【不良反应】
-
少数病人在应用时，会出现恶心或呕吐，在快速注射氟吗西尼后，会有焦虑、心悸、恐惧等不适感，一过性血压增高及心率增加。癫痫患者可出现抽搐发作，这些不良反应通常不需要特殊处理。
【禁忌】
【注意事项】
-
手术结束时，麻醉师请勿在周围肌肉松弛消退前注射氟吗西尼。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
尚不明确。
【药物相互作用】
【药理毒理】
-
氟吗西尼是苯二氮卓类药物的拮抗剂，它能竞争性抑制苯二氮卓类药物与受体结合，以阻断其中枢作用。
【药代动力学】
-
氟吗西尼为亲脂性药物，据报对静脉注射此药后约50%与血浆蛋白结合，其消除半衰期为41～79分钟，分别以90～95％和5～10％随尿、粪便排出。
【贮藏】
-
遮光，密闭保存。
【包装】
-
安瓿装，6支/盒。
【有效期】
-
一年
【批准文号】
-
国药准字H10980148
【生产企业】
-
企业名称：浙江奥托康制药集团股份有限公司
地址：浙江省金华市定业新村
邮政编码：321053
电话号码：0579-2020725 2020150 2020137
传真号码：0579-2020725
网址：www.zjatk.com.cn
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
药物相互作用
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
H20020033
|
氟马西尼注射液
|
0.5mg/5ml/支
|
注射剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2002-01-31
|
|
国药准字H20113191
|
氟马西尼注射液
|
5ml:0.5mg
|
注射剂
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-02-05
|
|
国药准字H20055902
|
氟马西尼注射液
|
5ml:0.5mg
|
注射剂
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-14
|
|
国药准字H20065771
|
氟马西尼注射液
|
2ml:0.2mg
|
注射剂
|
海南灵康制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-28
|
|
国药准字H20067515
|
氟马西尼注射液
|
2ml:0.2mg
|
注射剂
|
浙江维康药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2006-08-08
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氟马西尼注射液
|
海南灵康制药有限公司
|
国药准字H20065771
|
2ml:200μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-28
|
|
氟马西尼注射液
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
国药准字H20055902
|
5ml:500μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-14
|
|
氟马西尼注射液
|
Roche Pharma (Schweiz) Ltd
|
H20020033
|
5ml:500μg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2002-01-31
|
|
氟马西尼注射液
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
国药准字H20113191
|
5ml:500μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-02-05
|
|
氟马西尼注射液
|
浙江维康药业股份有限公司
|
国药准字H20067515
|
2ml:200μg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2006-08-08
|
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药品中标情况
- 最低中标价3.52
- 规格：2ml:200μg
- 时间：2023-10-17
- 省份：湖南
- 企业名称：浙江奥托康制药集团股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：10ml:1mg
- 时间：2011-02-17
- 省份：广西
- 企业名称：广东世信药业有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氟马西尼注射液
|
注射剂
|
5ml:500μg
|
1
|
71.04
|
71.04
|
广东世信药业有限公司
|
广东世信药业有限公司
|
广西
|
2016-05-05
|
无 |
|
氟马西尼注射液
|
注射剂
|
5ml:500μg
|
1
|
71.04
|
71.04
|
海南灵康制药有限公司
|
海南灵康制药有限公司
|
广西
|
2016-05-05
|
无 |
|
氟马西尼注射液
|
注射剂
|
10ml:1mg
|
1
|
105
|
105
|
湖南正清制药集团股份有限公司
|
湖南正清制药集团股份有限公司
|
广西
|
2016-05-05
|
无 |
|
氟马西尼注射液
|
注射剂
|
5ml:500μg
|
1
|
65.3
|
65.3
|
浙江奥托康制药集团股份有限公司
|
浙江奥托康制药集团股份有限公司
|
广西
|
2016-05-05
|
无 |
|
氟马西尼注射液
|
注射剂
|
10ml:1mg
|
1
|
67.4
|
67.405
|
海南通用康力制药有限公司
|
海南通用康力制药有限公司
|
福建
|
2016-01-05
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氟马西尼
|
|
—
|
|
未知
|
未知疾病
|
查看 | 查看 |
BZR
|
|
氟马西尼
|
|
罗氏
|
|
神经系统
|
全身麻醉
|
查看 | 查看 |
BZR
|
|
氟马西尼
|
CRLS-035
|
—
|
|
神经系统;中毒/药物成瘾
|
酒精中毒;药物依赖;失眠
|
查看 | 查看 |
BZR
|
|
氟马西尼
|
|
纽约州立大学下州健康科学大学
|
|
中毒/药物成瘾
|
药物戒断综合征
|
查看 | 查看 |
BZR;GABAARγ;GABAARα4;GABAARβ
|
|
氟马西尼
|
ERX-963
|
—
|
|
肌肉骨骼系统
|
强直性肌营养不良症1型
|
查看 | 查看 |
BZR
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2301766
|
氟马西尼注射液
|
江西科睿药业有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2023-08-02
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2000792
|
氟马西尼注射液
|
嘉实（湖南）医药科技有限公司
|
仿制
|
3
|
2020-11-13
|
2022-04-25
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
|
CYHB2050286
|
氟马西尼注射液
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2020-05-21
|
2021-03-17
|
制证完毕－已发批件湖北省 1014137255135
|
查看 |
|
CYHS0601930
|
氟马西尼注射液
|
湖南正清制药集团股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-05-12
|
2009-04-29
|
制证完毕－已发批件湖南省 EG706948579CN
|
查看 |
|
CYHB1007792
|
氟马西尼注射液
|
湖南正清制药集团股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2010-10-26
|
2011-05-11
|
制证完毕－已发批件湖南省 EK127040712CS
|
查看 |
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