氟吗西尼注射液
本内容旨在为您提供一份详尽的关于氟吗西尼注射液的概览,涵盖了其药理分类、ATC(解剖-治疗-化学)分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景,助力企业解决研发、立项等难题。
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称: 氟吗西尼注射液
商品名称:莱意
英文名称:Flumazenil Injection
汉语拼音:Fumaxini Zhusheye
【成份】
【性状】
-
本品为无色的澄明液体。
【适应症】
-
逆转全身麻醉手术后因使用苯二氮卓类药物所致的中枢镇静和催眠。
【规格】
-
10ml:1mg
【用法用量】
-
首次剂量:在15秒内将氟吗西尼0.2mg(2ml)静脉注射,60秒后唤醒病人,如达到目的,可不再用药。
追加剂量:首次剂量后60秒钟,如不能唤醒病人,可追加0.1mg(1ml),再等60秒,再唤醒。每次可追加0.1mg(1ml),总量不超过1mg。
【不良反应】
-
少数病人在应用时,会出现恶心或呕吐,在快速注射氟吗西尼后,会有焦虑、心悸、恐惧等不适感,一过性血压增高及心率增加。癫痫患者可出现抽搐发作,这些不良反应通常不需要特殊处理。
【禁忌】
【注意事项】
-
手术结束时,麻醉师请勿在周围肌肉松弛消退前注射氟吗西尼。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
尚不明确。
【药物相互作用】
【药理毒理】
-
氟吗西尼是苯二氮卓类药物的拮抗剂,它能竞争性抑制苯二氮卓类药物与受体结合,以阻断其中枢作用。
【药代动力学】
-
氟吗西尼为亲脂性药物,据报对静脉注射此药后约50%与血浆蛋白结合,其消除半衰期为41~79分钟,分别以90~95%和5~10%随尿、粪便排出。
【贮藏】
-
遮光,密闭保存。
【包装】
-
安瓿装,6支/盒。
【有效期】
-
一年
【批准文号】
-
国药准字H10980148
【生产企业】
-
企业名称:浙江奥托康制药集团股份有限公司
地址:浙江省金华市定业新村
邮政编码:321053
电话号码:0579-2020725 2020150 2020137
传真号码:0579-2020725
网址:www.zjatk.com.cn
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
药物相互作用
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
批准文号
生产企业

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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20093649
|
氟马西尼注射液
|
5ml:0.5mg
|
注射剂
|
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
|
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-21
|
国药准字H20243370
|
氟马西尼注射液
|
5ml:0.5mg
|
注射剂
|
四川美大康佳乐药业有限公司
|
广州瑞尔医药科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-19
|
国药准字H20223242
|
氟马西尼注射液
|
5ml:0.5mg
|
注射剂
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
湖南埃威格林医药科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-04-19
|
国药准字H20093650
|
氟马西尼注射液
|
10ml:1.0mg
|
注射剂
|
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
|
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-22
|
国药准字H20143150
|
氟马西尼注射液
|
2ml:0.2mg
|
注射剂
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-14
|

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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
氟马西尼注射液
|
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
|
国药准字H20093649
|
5ml:500μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-11-21
|
氟马西尼注射液
|
广州瑞尔医药科技有限公司
|
国药准字H20243370
|
5ml:500μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2024-03-19
|
氟马西尼注射液
|
湖南埃威格林医药科技有限公司
|
国药准字H20223242
|
5ml:500μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-04-19
|
氟马西尼注射液
|
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
|
国药准字H20093650
|
10ml:1mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-10-22
|
氟马西尼注射液
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
国药准字H20143150
|
2ml:200μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-14
|

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药品中标情况
- 最低中标价3.52
- 规格:2ml:200μg
- 时间:2023-10-17
- 省份:湖南
- 企业名称:浙江奥托康制药集团股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:10ml:1mg
- 时间:2011-02-17
- 省份:广西
- 企业名称:广东世信药业有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
氟马西尼注射液
|
注射剂
|
5ml:500μg
|
1
|
41.95
|
41.95
|
江西青峰药业有限公司
|
江西青峰药业有限公司
|
云南
|
2021-06-23
|
无 |
氟马西尼注射液
|
注射剂
|
2ml:200μg
|
1
|
14.88
|
14.88
|
海南灵康制药有限公司
|
海南灵康制药有限公司
|
云南
|
2021-08-19
|
无 |
氟马西尼注射液
|
注射剂
|
10ml:1mg
|
5
|
64.94
|
324.7
|
湖南正清制药集团股份有限公司
|
湖南正清制药集团股份有限公司
|
云南
|
2021-08-19
|
无 |
氟马西尼注射液
|
注射剂
|
10ml:1mg
|
1
|
49.49
|
49.49
|
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
|
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
|
湖北
|
2021-11-12
|
无 |
氟马西尼注射液
|
注射剂
|
10ml:1mg
|
1
|
139
|
139
|
海南美兰史克制药有限公司
|
海南美兰史克制药有限公司
|
贵州
|
2021-10-09
|
无 |

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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
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氟马西尼
|
CRLS-035
|
—
|
|
神经系统;中毒/药物成瘾
|
酒精中毒;药物依赖;失眠
|
查看 | 查看 |
BZR;GABAAR
|
氟马西尼
|
ERX-963
|
—
|
|
肌肉骨骼系统
|
强直性肌营养不良症1型
|
查看 | 查看 |
BZR;GABAAR
|
氟马西尼
|
|
纽约州立大学下州健康科学大学
|
|
中毒/药物成瘾
|
药物戒断综合征
|
查看 | 查看 |
BZR;GABAARγ;GABAARα4;GABAARβ
|
氟马西尼
|
|
—
|
|
未知
|
未知疾病
|
查看 | 查看 |
BZR;GABAAR
|
氟马西尼
|
|
罗氏
|
|
神经系统
|
全身麻醉
|
查看 | 查看 |
BZR;GABAAR
|

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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JXHR0800002
|
氟马西尼注射液
|
hameln pharma plus gmbh
|
复审
|
—
|
2008-05-23
|
2009-10-10
|
制证完毕-已发批件 汪进
|
查看 |
CYHS0601930
|
氟马西尼注射液
|
湖南正清制药集团股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-05-12
|
2009-04-29
|
制证完毕-已发批件湖南省 EG706948579CN
|
查看 |
CYHB1208571
|
氟马西尼注射液
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2013-03-22
|
2014-06-17
|
制证完毕-已发批件江苏省 1004454439409
|
查看 |
CYHB1200652
|
氟马西尼注射液
|
湖南正清制药集团股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2012-05-07
|
2013-01-30
|
制证完毕-已发批件湖南省 EY726182335CS
|
查看 |
CYHS1302105
|
氟马西尼注射液
|
瑞阳制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2014-09-02
|
2018-06-15
|
已发件 山东省 1014996409530
|
查看 |

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