注射用尿促性素

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月08日
修改日期：2007年12月27日
修改日期：2009年01月13日
修改日期：2010年06月28日
修改日期：2010年10月01日
修改日期：2011年05月27日
修改日期：2012年10月01日
修改日期：2013年12月12日
修改日期：2014年05月27日
修改日期：2014年09月25日
修改日期：2015年12月01日

【药品名称】

通用名称： 注射用尿促性素
英文名称：Menotropins for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Niaocuxingsu

【注册商标】

欣运乐

【成份】

本品为绝经妇女尿中提取的促性腺激素，加适宜的赋型剂溶解，经冷冻干燥制得的无菌制品。主要含卵泡刺激素和黄体生成素，两种效价比值约为1。
本品辅料为右旋糖酐40、甘露醇；PH调节剂盐酸或(和)氢氧化钠。

【性状】

本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。

【适应症】

与绒促性素合用，用于促性腺激素分泌不足所致的原发性或继发性闭经、无排卵所致的不孕症等。

【规格】

以卵泡刺激素效价计(1)75单位(2)150单位

【用法用量】

肌肉注射  加入1-2ml灭菌注射用水或氯化钠注射液溶解。
起始(或月经周期第五天起)1次75-150单位，一日1次。七日后根据患者雌激素水平和卵泡发育情况调整剂量，增加至每日150-225单位。卵泡成熟后肌内注射绒促性素(HCG)10,000单位，诱导排卵。对注射三周后卵巢无反应者，则停止用药。

【不良反应】

主要为卵巢过度刺激综合征，表现为下腹不适或胀感、腹痛、恶心、呕吐、卵巢增大。严重可致胸闷、气急、尿量减少、胸水、腹水、甚至卵泡囊肿破裂出血等。此外尚有多胎妊娠和早产等。

【禁忌】

过敏、卵巢早衰、绝经、原因不明的阴道出血、子宫肌瘤、卵巢囊肿、卵巢增大患者禁用。

【注意事项】

(1)应在有经验的妇科内分泌医生指导下用药。用药期间应定期进行全面检查：B型超声波(监测卵泡发育)、宫颈粘液检查、雌激素水平测定和每日基础体温测量。
(2)如出现重度卵巢过度刺激综合征，应立即停药。
(3)哮喘、心脏病、癫痫、肾功能不全、垂体肿瘤或肥大、甲状腺或肾上腺皮质功能减退患者慎用。
(4)运动员慎用。
(5)严禁用于食品和饲料加工。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品是促性腺激素类药。主要具有促卵泡生成素(FSH)的作用，促进卵巢中卵泡发育成熟和睾丸生成并分泌甾体性激素。使女性子宫内膜增生，男性促进曲细精管发育、生精细胞分裂和精子成熟。

【药代动力学】

本品肌注后，尿促性素血药浓度达峰时间为4～6小时，血清雌二醇达峰时间为18小时，静注本品150IU后，本品的C_max为24IU/L，达峰时间为15分钟，消除为双相，主要经肾脏排泄，未见母乳中有分泌的报道。

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

低硼硅玻璃管制注射剂瓶，药用卤化丁基橡胶塞。5瓶/盒；10瓶/盒；(1瓶+2ml灭菌注射用水)/盒；(1瓶+2ml氯化钠注射液)/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

(1)75单位(以卵泡刺激素效价计)：国药准字H20033108
(2)150单位(以卵泡刺激素效价计)：国药准字H20033109
(3)灭菌注射用水(2ml)：国药准字H20043972
(4)氯化钠注射液(2ml：18mg)：国药准字H20083694

【生产企业】

企业名称：烟台东诚北方制药有限公司
生产地址：烟台经济技术开发区天津北路22号
邮政编码：264006
电    话：0535-6385399
传    真：0535-6385208