注射用异戊巴比妥钠

药品说明书

【药品名称】

通用名称:注射用异戊巴比妥
英文名称:Amobarbital Sodiumfor Injection

【成份】

主要成分:本品的主要成分为异戊巴比妥
分子式:C11H17N2NaO3
分子量:248.26

【适应症】

主要用于催眠、镇静、抗惊厥(小儿高热惊厥、破伤风惊厥、子癎、癫癎持续状态)和麻醉前给药。

【规格】

0.1g

【用法用量】

深部肌肉(不能用于浅表)或静脉注射。
成人常用量:催眠,100~200mg;镇静,一次30~50mg,每日2~3次;抗惊厥(常用于治疗癫癎持续状态),缓慢静注300~500mg。
成人极量一次250mg,一日500mg。
小儿常用量:催眠或抗惊厥,肌内注射,每次按体重3~5mg/kg,或按体表面积125mg/m2;镇静每日6mg/kg,分4次给予

【不良反应】

1 用于抗癫癎时最常见的不良反应为镇静,但随着疗程的持续,其镇静作用逐渐变得不明显。
2 可能引起微妙的情感变化,出现认知和记忆的缺损。
3 长期用药,偶见叶酸缺乏和低血症。
4 罕见巨幼红细胞性贫血和骨软化。
5 大剂量时可产生眼球震颤、共济失调和严重的呼吸抑制。
6 用本品的患者中约1~3%的人出现皮肤反应,多见者为各种皮疹以及哮喘,严重者可出现剥脱性皮炎和多形性红斑(或Stevens-Johnson综合征),中毒性表皮坏死极为罕见。
7 有报道用药者出现肝炎和肝功能紊乱。
8.长时间使用可发生药物依赖,停药后易发生停药综合征。

【禁忌】

禁用于以下情况:严重肺功能不全、肝硬化血卟啉病史、贫血、哮喘史、未控制的糖尿病、过敏等

【注意事项】

1 对一种巴比妥过敏者,可能对本品过敏;
2 作抗癫癎药应用时,可能需10~30天才能达到最大效果,需按体重计算药量,如有可能应定期测定血药浓度,以达最大疗效;
3 肝功能不全者,用量应从小量开始;
4 不宜长期用药,如连续使用达14天可出现快速耐药性;
5 长期用药可产生精神或躯体的药物依赖性,停药需逐渐减量,以免引起撤药症状;
6 与其他中枢抑制药合用,对中枢产生协同抑制作用,应注意;
7 下列情况慎用:轻微脑功能障碍(MBD)症、低血压、高血压、贫血、甲状腺功能低下、肾上腺功能减退、心肝肾功能损害、高空作业、驾驶员、精细和危险工种作业者

【药物相互作用】

1 本品为肝酶诱导剂,提高药酶活性,不但加速自身代谢,还可加速其他药物代谢。
如饮酒、全麻药、中枢性抑制药或单胺化酶抑制药等与巴比妥类药合用时,可相互增强效能。
与乙酰氨基酚类合用,会增加肝中毒的危险性。
2 与口服抗凝药合用时,可降低后者的疗效,应定期测定凝血酶原时间,从而决定是否调整抗凝药的用量。
3 与口服避孕药,可降低避孕药的可靠性。
与雌激素合用降低雌激素作用。
4 与皮质激素、洋地黄类(包括地高辛)、土霉素或三环抗抑郁药合用时,可降低这些药物的效应。
5 与环磷酰胺合用,理论上可增加环磷酰胺烷基化代谢产物,但临床上的意义尚未明确。
6 与奎尼丁合用时,由于增加奎尼丁的代谢而减弱其作用,应按需调整后者的用量。
7 与离子拮抗剂合用,可引起血压下降。
8 与氟哌丁醇合用治疗癫癎,可引起癫癎发作形式改变,需调整用量。
9 与吩噻嗪类和四环类抗抑郁药合用时可降低抽搐阈值,增加抑制作用;与布洛芬类合用,可减少或缩短半衰期而减少作用强度

【药理作用】

本品为催眠药、抗惊厥药。
中等作用时间(3~6小时),对中枢的抑制作用随着剂量加大,表现为镇静、催眠、抗惊厥及抗癫癎。
大剂量对心血管系统呼吸系统有明显的抑制。
过量可麻痹延髓呼吸中枢致死。
体外电生理实验本类药物使神经细胞的氯离子通道开放,细胞过极化,拟似γ-氨基丁酸(GABA)的作用。
治疗浓度的异戊巴比妥可降低谷氨酸的兴奋作用、加强γ-氨基丁酸的抑制作用,抑制中枢神经系统单突触和多突触传递,抑制癎灶的高频放电及其向周围扩散。
可减少胃液分泌,降低胃张力。
可产生依赖性,包括精神依赖和身体依赖。

【批准文号】

国药准字H31021725

【生产企业】

企业名称:上海新亚药业有限公司
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  • 成份

  • 适应症

  • 规格

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  • 不良反应

  • 禁忌

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  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31021725
注射用异戊巴比妥钠
0.1g
注射剂
上海上药新亚药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-13
国药准字H31021724
注射用异戊巴比妥钠
0.25g
注射剂
上海上药新亚药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用异戊巴比妥钠
上海上药新亚药业有限公司
国药准字H31021724
250mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-13
注射用异戊巴比妥钠
上海上药新亚药业有限公司
国药准字H31021725
100mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-13

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药品中标情况

药品规格: 54
中标企业: 1
中标省份: 11
最低中标价12.8
规格:100mg
时间:2022-09-26
省份:黑龙江
企业名称:上海上药新亚药业有限公司
最高中标价0
规格:100mg
时间:2022-03-24
省份:宁夏
企业名称:上海上药新亚药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用异戊巴比妥钠
注射剂
100mg
1
128
128
上海上药新亚药业有限公司
上海上药新亚药业有限公司
四川
2021-06-30
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注射用异戊巴比妥钠
注射剂
100mg
10
128
1280
上海上药新亚药业有限公司
上海上药新亚药业有限公司
宁夏
2022-03-24
注射用异戊巴比妥钠
注射剂
100mg
1
128
128
上海上药新亚药业有限公司
黑龙江
2022-09-26
注射用异戊巴比妥钠
注射剂
100mg
1
128
128
上海上药新亚药业有限公司
上海上药新亚药业有限公司
黑龙江
2020-08-18
注射用异戊巴比妥钠
注射剂
100mg
1
128
128
上海上药新亚药业有限公司
上海上药新亚药业有限公司
四川
2021-09-15
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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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