注射用替卡西林钠克拉维酸钾
- 药理分类: 抗微生物药/ 青霉素类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ β-内酰胺抗菌药,青霉素类/ 广谱青霉素类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2006年11月7日
【药品名称】
-
通用名称: 注射用替卡西林钠克拉维酸钾
英文名称:Ticarcillin Disodium and Clavulanate Potassium for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Tikaxilinna Kelaweisuanjia
【成份】
【性状】
-
本品为白色至微黄色粉末。
【适应症】
【规格】
-
(1)1.6g(含替卡西林1.5g,克拉维酸0.1g)
(2)3.2g(含替卡西林3.0g,克拉维酸0.2g)
【用法用量】
-
用量:
成人(包括老年人):
常用剂量:根据体重,每6~8小时给药一次,每次1.6g~3.2g。
最大剂量:每4小时给药一次,每次3.2g。
肾功能不全患者的推荐剂量:轻度功能不全(肌酐清除率 >30ml/分钟) 每8小时3.2g 中度功能不全(肌酐清除率 >10-30ml/分钟) 每8小时1.6g 严重功能不全(肌酐清除率 ≤10ml/分钟) 每12小时1.6g
儿童:
常用剂量:每次80mg/公斤体重,每6~8小时给药一次。
新生儿期的用量:每次80mg/公斤体重,每12小时给药一次,继而可增至每8小时给药一次。
肾功能不全患儿的用量:须参照成人肾功能不全患者的推荐用量进行调整。
用法:
本品可通过静脉点滴间歇给药;本品不用于肌内注射。
使用时,将本品1.6g用10ml无菌注射用水或5%葡萄糖注射液溶解,然后再移至输液容器中,稀释成相应容积溶液后使用。
安瓿装:先用注射用溶剂10ml(1.6g或3.2g安瓿装)将瓶内干粉溶解,然后再转移至输注容器中,稀释成相应容积溶液后使用。
注射用溶剂推荐用量:注射用水BP 葡萄糖注射液(5%W/V) 1.6g 50ml 100ml 3.2g 100ml 100~150ml
本品的一次静脉输注须在30~40分钟内完成。应避免输注时间过长而造成血药浓度低于治疗剂量。
本品溶解时会产生热量,配制好的溶液通常为浅灰黄色。
同一包装的本品不宜多次使用,且不能肌内注射。残余的任何抗生素溶液必须丢弃。
配伍禁忌及药物稳定性
配制好的本品静脉输注液须立即使用。
尽管本品在许多静脉输注用溶剂中性质稳定,但注射用溶液仍应随用随配。
本品输注液应在无菌条件下配制,并在相应的稳定时间内使用。
本品在碳酸氢钠溶液中欠稳定。本品不可与血制品或蛋白质水溶液(如水解蛋白或静注脂质乳剂)混合使用。
如果本品与氨基糖甙类抗生素合用,不可将二者同时混合于注射容器或静脉输注液中,以防氨基糖甙类抗生素作用降低。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
本品用于孕妇应权衡利弊;本品可用于哺乳期妇女。
【儿童用药】
-
见用法用量。
【老年用药】
-
见用法用量。
【药物相互作用】
-
丙磺舒能减少肾小管对替卡西林的分泌,故可延缓替卡西林在肾脏的排泄,但不影响克拉维酸的肾脏排泄。
【药物过量】
-
可以通过血液透析去除血循环中过量的替卡西林和克拉维酸。
【药理毒理】
-
本品静脉注射剂的主要成份为替卡西林钠及克拉维酸钾。替卡西林是青霉素类广谱杀菌剂,而克拉维酸则是一种不可逆性高效β-内酰胺酶抑制剂。多种革兰氏阳性菌(G+)和阴性菌(G-)都能产生β-内酰胺酶,这类酶能在青霉素类药物作用于病原体之前将其破坏。克拉维酸通过阻断β-内酰胺酶破坏细菌的防御屏障,恢复替卡西林敏感性。克拉维酸钾单独抗菌作用甚微,但与替卡西林配伍后使本品成为具有广谱杀菌作用的抗生素,适用于对广泛的细菌感染性疾病的经验治疗。
本品是具有广谱杀菌作用的抗生素,其体外抗菌谱为:
革兰氏阳性菌:
需氧菌:葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌)、链球菌属(包括粪链球菌)。
厌氧菌:消化球菌属、消化链球菌属、梭状芽孢杆菌属、真杆菌属。
革兰氏阴性菌:
需氧菌:大肠杆菌、嗜血杆菌属(包括嗜血流感杆菌)、卡他布兰汉氏球菌、克雷伯氏菌属(包括肺炎克雷伯氏菌)、肠杆菌属、变形菌属(包括吲哚阳性菌属)、司徒普罗维登斯菌、假单胞菌属(包括绿脓杆菌)、沙雷氏菌属(包括粘质沙雷氏菌)、枸椽酸杆菌属、乙酸钙不动杆菌属、小肠结肠炎那尔森氏菌。
厌氧菌:拟杆菌属(包括脆弱拟杆菌)、梭形杆菌属、韦荣氏球菌属。
动物试验表明无致畸作用。
【药代动力学】
-
克拉维酸及替卡西林的药代动力学密切相关,二成份均良好地分布于体液和组织中。克拉维酸及替卡西林与血清结合程度较低,分别为20%和45%。
和其他青霉素一样,替卡西林主要通过肾清除,克拉维酸也通过此路径排泄。
【贮藏】
-
密封,冷处(2-10℃)保存。
【包装】
-
西林瓶,1瓶/盒、6瓶/盒、10瓶/盒、20瓶/盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
国家食品药品监督管理局标准YBH39602005
【批准文号】
-
1.6g国药准字H20059783
3.2g国药准字H20059784
【生产企业】
-
企业名称:苏州二叶制药有限公司
生产地址:苏州市相城区黄埭镇东桥安民路
邮政编码:215131
电话号码:0512-68201030 68111449
传真号码:0512-68202801
网 址:http://www.szerye.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
H20030094
|
注射用替卡西林钠克拉维酸钾
|
3.2克(15:1)
|
注射剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2003-03-17
|
H20090594
|
注射用替卡西林钠克拉维酸钾
|
1.6g/瓶
|
注射剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2009-07-03
|
国药准字H20059338
|
注射用替卡西林钠克拉维酸钾
|
3.2g(替卡西林3.0g和克拉维酸0.2g)
|
注射剂(无菌分装粉针剂 )
|
瑞阳制药股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-20
|
国药准字H20059792
|
注射用替卡西林钠克拉维酸钾
|
3.2g(C15H16N2O6S2 3.0g与C8H9NO5 0.2g)
|
注射剂 (无菌分装粉针剂)
|
新华制药(高密)有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2021-02-20
|
国药准字H20059785
|
注射用替卡西林钠克拉维酸钾
|
1.6g(替卡西林1.5g与克拉维酸0.1g)
|
注射剂
|
国药集团威奇达药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-09
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
注射用替卡西林钠克拉维酸钾
|
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
|
H20030094
|
3.2g(15:1)
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2003-03-17
|
注射用替卡西林钠克拉维酸钾
|
SmithKline Beecham Plc
|
H20090594
|
1.6g
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2009-07-03
|
注射用替卡西林钠克拉维酸钾
|
瑞阳制药股份有限公司
|
国药准字H20059338
|
3.2g(15:1)
|
注射剂(无菌分装粉针剂 )
|
中国
|
在使用
|
2020-03-20
|
注射用替卡西林钠克拉维酸钾
|
新华制药(高密)有限公司
|
国药准字H20059792
|
3.2g(15:1)
|
注射剂 (无菌分装粉针剂)
|
中国
|
在使用
|
2021-02-20
|
注射用替卡西林钠克拉维酸钾
|
国药集团威奇达药业有限公司
|
国药准字H20059785
|
1.6g(15:1)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-09
|
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药品中标情况
- 最低中标价1.71
- 规格:1.6g
- 时间:2020-04-22
- 省份:湖南
- 企业名称:福安药业集团庆余堂制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:3.2g(15:1)
- 时间:2023-12-13
- 省份:江西
- 企业名称:成都倍特药业股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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注射用替卡西林钠克拉维酸钾
|
注射剂
|
1.6g
|
1
|
23.8
|
23.8
|
海南卫康制药(潜山)有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
注射用替卡西林钠克拉维酸钾
|
注射剂
|
3.2g(15:1)
|
1
|
37
|
37
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
注射用替卡西林钠克拉维酸钾
|
注射剂
|
1.6g(15:1)
|
1
|
21.31
|
21.31
|
海口奇力制药股份有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
注射用替卡西林钠克拉维酸钾
|
注射剂
|
1.6g(15:1)
|
1
|
23.8
|
23.8
|
海南通用三洋药业有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
注射用替卡西林钠克拉维酸钾
|
注射剂
|
1.6g(15:1)
|
1
|
23.54
|
23.543
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
辽宁
|
2010-12-16
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
注射用替卡西林钠克拉维酸钾
|
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
|
注射剂
|
—
|
1年
|
—
|
—
|
2021-06-07
|
注射用替卡西林钠克拉维酸钾
|
瑞阳制药股份有限公司
|
注射剂
|
—
|
1年
|
—
|
—
|
2021-06-07
|
注射用替卡西林钠克拉维酸钾
|
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
|
注射剂
|
10瓶/盒
|
2年
|
128
|
—
|
2024-04-01
|
注射用替卡西林钠克拉维酸钾
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
注射剂
|
—
|
1年
|
—
|
—
|
2021-06-07
|
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同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYHB1104174
|
注射用替卡西林钠克拉维酸钾
|
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
|
补充申请
|
—
|
2011-06-09
|
2012-02-09
|
制证完毕-已发批件广东省 ER884300560CS
|
查看 |
CYHS0502402
|
注射用替卡西林钠克拉维酸钾
|
山东潍坊制药厂有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-04-27
|
2007-08-02
|
已发通知件山东省 ET350934692CN
|
查看 |
CYHS0506962
|
注射用替卡西林钠克拉维酸钾
|
上海新先锋药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-11-20
|
2008-11-21
|
制证完毕-已发批件上海市 EX947387304CN
|
查看 |
CYHS0506963
|
注射用替卡西林钠克拉维酸钾
|
上海新先锋药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-11-20
|
2008-11-21
|
制证完毕-已发批件上海市 EX947387304CN
|
查看 |
CYHS0500744
|
注射用替卡西林钠克拉维酸钾(15:1)
|
苏州二叶制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-02-26
|
2005-12-30
|
已发批件江苏省
|
查看 |
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